Yksilöllisen ja ryhmän MDMA-avusteisen terapian alustava tehokkuus israelilaisille veteraaneille, joilla on PTSD ja moraalivamma.
Yksilöllisen ja ryhmän MDMA-avusteisen terapian alustava tehokkuus israelilaisille veteraaneille, joilla on PTSD ja moraalivamma erikoisjoukkojen peiteyksiköistä
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää tavanomaisia kliinisiä toimenpiteitä avoimen MDMA-avusteisen hoidon turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden tutkimiseksi joustavalla metyleenidioksimetamfetamiiniannoksella potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö ja moraalinen vamma, yksilö- ja ryhmähoidossa. asetukset.
Yleisenä turvallisuustavoitteena on arvioida haittavaikutusten, erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuutta, ilmaantuvuutta ja esiintymistiheyttä, samanaikaista lääkkeiden käyttöä, itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä sekä elintoimintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksipaikkainen, avoin tutkimus arvioi MDMA-avusteisen hoidon turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on diagnosoitu PTSD. Kaikki terapiaryhmät ovat kouluttaneet MAPS PBC:n. Tutkimukseen osallistuu vähintään 30 osallistujaa. Joustava annos MDMA HCl:a ja sen jälkeen puolikas lisäannos, ellei siedettävyysongelmia ilmene tai osallistuja kieltäytyy, annetaan hoitojakson aikana manuaalisella terapialla kolmessa avoimessa kuukausittaisessa kokeellisessa istunnossa (2 kokeellista yksittäiskertaa ja yksi kokeellinen ryhmäistunto). . Tätä ~18 viikon hoitojaksoa edeltää kolme valmistelevaa istuntoa. Jokaista yksittäistä kokeellista istuntoa seuraa kolme integroivaa ei-lääkepsykoterapiajaksoa. Ryhmäkokeiluistuntoa edeltää 2 valmistelevaa ryhmäistuntoa ja sitä seuraa 3 integroivaa ryhmäistuntoa. Kokeilujaksoja seuraa yöpyminen. Ensisijaisen tuloksen mitta, muutos PCL-5:ssä lähtötilanteesta (seulonta) toistetaan jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen, ja lopullinen tulos arvioidaan noin 35 viikkoa perustilanteen jälkeen (V18).
Jokaiselle osallistujalle tutkimus koostuu:
- Seulontajakso: puhelimen näyttö, tietoinen suostumus, kelpoisuusarviointi ja perusarvioinnit ja kelpoisten osallistujien ilmoittautuminen
- Valmistelujakso: lääkityksen kapeneminen, valmistelevat istunnot
- Hoitojakso: kolme kuukausittaista kokeellista istuntoa ja niihin liittyvät integratiiviset istunnot noin 17 viikon ajan
- Seurantajakso ja opintojen lopettaminen: 1 viikko ilman opintokäyntejä, jonka jälkeen ensisijainen tulos ja opintojen lopetuskäynti
Seulontajakson ja ilmoittautumisen jälkeen kelpoiset osallistujat aloittavat ~4 viikon valmistelujakson. Osallistujat osallistuvat kolmeen, 90 minuutin mittaiseen, ei-huumeisiin valmistelevaan istuntoon (V1-3). Valmistelujakson jälkeen jokainen osallistuja aloittaa noin 17 viikon hoitojakson, joka koostuu yksittäisestä vaiheesta ja ryhmävaiheesta, jossa on 2 yksittäistä kokeellista istuntoa ja 1 ryhmäkokeellinen istunto. Yksittäisiä kokeellisia istuntoja seuraa kutakin kolme yksilöllistä integroivaa istuntoa, ja ryhmäkokeellista istuntoa seuraa kaksi integroivaa ryhmäistuntoa. MDMA:ta annetaan kolme kertaa hoitojakson aikana (V4, V8 ja V14). Kokeilujaksot kestävät ~8 tuntia. Kolme 90 minuutin yksilöllistä integraatioistuntoa ja PCL-5-arviointi (kartoitustoimenpiteenä) seuraavat ensimmäistä ja toista yksilöllistä koeistuntoa (V4 ja V8), kumpikin viikon välein. Ensimmäinen henkilökohtainen integraatioistunto (V5) pidetään V4:ää seuraavana aamuna ja seuraava henkilökohtainen integraatioistunto (V6) viikkoa myöhemmin. PCL-5 (V7) annetaan viikko V6:n jälkeen, kolmannessa integraatioistunnossa (V7). Sama ohjelma noudattaa hoitoa 2 (V8): henkilökohtainen integraatioistunto (V9) tapahtuu V8:aa seuraavana aamuna, seuraava henkilökohtainen integraatioistunto (V11) viikkoa myöhemmin, PCL-5-arviointi suoritetaan samalla vierailulla kolmas integraatioistunto (V11) viikkoa myöhemmin. Lopuksi ryhmähoitojakso alkaa 2-10 viikkoa V11:n jälkeen. n synkronoidakseen kaikkien yksittäisten osallistujien kesken V11:n suorittamisen eri päivämäärät ja salliakseen heidän yhteisen synkronoidun ryhmävaiheen alkamisen. Tämän aikavaihtelun vähentämiseksi minimiin, Yksittäisen ryhmän jäsenet aloittavat Henkilökohtaisen hoitojaksonsa saman viikon sisällä kuin muut ryhmät. Koska tutkimusryhmän on rekrytoitava ja seulottava mahdollisesti kelvolliset osallistujat (katso kohta 5.6 Rekrytointistrategiat), koordinoitava aikataulut osallistuvien henkilökunnan jäsenten kesken ja koordinoitava lääkityskartoitussuunnitelmat ja -arvioinnit, seulonnan ajoitukseen, alustavaan ilmoittautumiseen ja ajoitukseen on sisällytettävä riittävästi joustavuutta. . Osallistujien alkuperäisen ilmoittautumisen ajankohta saattaa viivästyä tai sitä voidaan muuttaa sponsori-tutkijan harkinnan mukaan. Ryhmävaihe alkaa kahdella 90 minuutin valmistavalla istunnolla (V12-V13), joissa keskitytään ryhmän jäsenten tutustumisen mahdollistamiseen ja kunkin ryhmän jäsenen yksilöllisten tavoitteiden keskusteluun. Kolme integraatioistuntoa (V15-17), kukin viikon välein, seuraa kolmatta kokeellista ryhmäistuntoa (V14). V15 järjestetään V14:n jälkeisenä aamuna. Ensisijainen tulosmitta on PCL-5-pistemäärän muutos seulonnasta (perustaso) V18:aan (tulos), noin 7 viikkoa viimeisen kokeellisen istunnon (V14) jälkeen ja noin 4 viikkoa viimeisen integraatioistunnon (V17) jälkeen. tutkimusryhmän arvioija. V18 on myös opintojen lopetuskäynti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilat ron avraham, Mph
- Puhelinnumero: 972-4-6495590
- Sähköposti: gilat_av@clalit.org.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guy Schusheim, Dr
- Puhelinnumero: 972-4-6494138
- Sähköposti: guy_sc@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel, 1910500
- Rekrytointi
- Emek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilat Ron Avraham
- Puhelinnumero: 0528495336
- Sähköposti: gilataavraham@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko Israelin armeijan erikoisjoukkojen peiteyksiköiden veteraaneja.
- He puhuvat ja lukevat sujuvasti opiskelupaikan pääasiallisesti käytettyä tai tunnustettua kieltä (hepreaa).
- Osaavat niellä pillereitä.
- Hyväksy opintokäyntien, mukaan lukien kokeelliset istunnot ja ei-huumepsykoterapiaistunnot, kirjaamiseen.
- On tarjottava yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu tukihenkilö), joka on halukas ja joka voi olla tutkijoiden tavoitettavissa, jos osallistujasta tulee itsetuhoinen tai tavoittamaton.
- On suostuttava ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista sairauksista ja toimenpiteistä.
- Hyväksy seuraavat elämäntapamuutokset: noudata paastoamista ja tietyistä lääkkeistä pidättäytymistä koskevia vaatimuksia ennen kokeellisia istuntoja, älä osallistu muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimuksen aikana, pysy yön yli tutkimuspaikalla jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen ja olet ajettava kotiin sen jälkeen ja sitoutua lääkkeiden annostukseen, hoitoon ja tutkimusmenetelmiin.
- Täytä seulonnassa DSM-5-kriteerit nykyiselle PTSD:lle, jonka oireiden kesto on vähintään 6 kuukautta.
- Sinulla on seulonnassa vähintään kohtalaisia PTSD-oireita viimeisen kuukauden aikana PCL-5-kokonaispistemäärän perusteella, joka on 36 tai enemmän.
- Voi olla hyvin hallinnassa verenpainetauti.
- Saattaa olla oireeton C-hepatiittivirus (HCV).
- Voi olla alkoholin tai päihteiden käytön häiriö.
- Saattaa olla aiemmin tai tällä hetkellä diabetes mellitus (tyyppi 2).
- Voi olla kilpirauhasen vajaatoiminta, jos käytät riittävää ja vakaata kilpirauhasen korvauslääkitystä.
- Saattaa olla aiemmin tai tällä hetkellä glaukooma, jos hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen on saatu silmälääkäriltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta.
- olet käyttänyt ekstaasia (MDMA:ta sisältävän materiaalin) yli 10 kertaa viimeisen 10 vuoden aikana tai vähintään kerran 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä koejaksosta; tai olet aiemmin osallistunut MAPS-sponsoroituun kliiniseen MDMA-tutkimukseen.
- Sinulla on jokin ajankohtainen ongelma, joka tutkijan tai tutkimuslääkärin mielestä saattaa häiritä osallistumista.
- Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka sponsori-tutkijan tai tutkimuskliinikon mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle.
- Olet saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä ensisijainen psykoottinen häiriö.
- Arvioi nykyinen syömishäiriö aktiivisella puhdistuksella MINI:n ja kliinisen haastattelun avulla.
- Onko sinulla nykyinen vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, jotka on arvioitu MINI:llä.
- Sinulla on jokin muu alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö kuin kofeiini tai nikotiini, jonka tutkijat, hoitoryhmä ja/tai tutkimuslääkäri pitävät turvallisuusriskinä tutkimukseen osallistumisen kannalta.
- sinulla on aktiivinen laiton (muu kuin kannabis) tai reseptilääkkeiden käyttöhäiriö missä tahansa vaikeusasteella 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sinulla on nykyinen persoonallisuushäiriö.
- .Kaikki osallistujat, joilla on nykyinen vakava itsemurhariski,
- Edellyttää jatkuvaa samanaikaista hoitoa psykiatrisella lääkkeellä lukuun ottamatta poikkeuksia, jotka on kuvattu protokolla-osiossa Samanaikaiset lääkkeet.
- Sinulla on ollut jokin sairaus, joka voi tehdä sympatomimeettisen lääkkeen saamisesta haitallista verenpaineen ja sykkeen nousun vuoksi.
- Sinulla on hallitsematon essentiaalinen hypertensio American Heart Associationin standardikriteereillä (arvot 140/90 milligrammaa elohopeaa [mmHg] tai korkeampia arvioituna kolmessa eri yhteydessä).
- Sinulla on milloin tahansa ollut kammiorytmihäiriöitä, paitsi ennenaikaisia kammioiden supistuksia (PVC) ilman iskeemistä sydänsairautta.
- sinulla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai jokin muu lisätie, jota ei ole onnistuneesti eliminoitu ablaatiolla.
- Sinulla on ollut rytmihäiriöitä, lukuun ottamatta ennenaikaisia eteissupistuksia (PAC) tai satunnaisia PVC:itä, jos ei ole iskeemistä sydänsairautta, 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Sinulla on huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa. QTc-aika > 450 millisekuntia (ms) miehillä ja > 460 ms naisilla korjattu Friderician kaavalla.
- Sinulla on aiemmin esiintynyt muita Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
- Edellyttää samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa kokeellisten istuntojen aikana.
- Jos sinulla on oireinen maksasairaus tai sinulla on merkittävä maksaentsyymiarvojen nousu.
- Sinulla on ollut hyponatremiaa tai hypertermiaa.
- Paino alle 48 kiloa (kg).
- olet osallistunut ketamiiniavusteiseen hoitoon tai käyttänyt ketamiinia 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCL-5:n (PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle) muutos perustilasta
Aikaikkuna: Enintään 46 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräisten PCL-5-pisteiden muutos lähtötilanteesta (T1, seulonta) ensisijaiseen tuloskäyntiin (T5, V18).
Ensisijaisen päätetapahtuman analyysi suoritetaan käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa verrataan PCL-5-pisteitä lähtötilanteessa ja ensisijaisessa päätepisteessä, samalla kun mukautetaan lähtötilan PCL-5:tä ja mahdollisia yhteismuuttujia.
Ensisijaiset päätepisteanalyysit perustuvat mITT-analyysisarjaan ja DSP4:ään.
Tarkastellaan mahdollisia lisämuutoksia ja alaryhmiä koskevia säätöjä.
Tarkemmat tiedot ilmoitetaan SAP:ssa.
|
Enintään 46 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMC 00077-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .