Eficácia preliminar da terapia individual e em grupo assistida por MDMA para veteranos israelenses com PTSD e danos morais.

Critério de inclusão:

• São veteranos de unidades secretas das forças especiais do exército israelense.
• São fluentes em falar e ler o idioma predominantemente usado ou reconhecido no local de estudo (hebraico).
• São capazes de engolir comprimidos.
• Concorde em registrar as visitas do estudo, incluindo sessões experimentais e sessões de psicoterapia não medicamentosa.
• Deve fornecer um contato (parente, cônjuge, amigo próximo ou outra pessoa de apoio) que esteja disposto e possa ser contatado pelos investigadores no caso de um participante se tornar suicida ou inacessível.
• Deve concordar em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos.
• Concordar com as seguintes modificações no estilo de vida: cumprir os requisitos de jejum e abster-se de certos medicamentos antes das Sessões Experimentais, não participar de nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a duração do estudo, permanecer durante a noite no local do estudo após cada Sessão Experimental e ser conduzido casa depois e comprometer-se com a dosagem de medicamentos, terapia e procedimentos de estudo.
• Na triagem, atenda aos critérios do DSM-5 para TEPT atual com duração de sintoma de 6 meses ou mais.
• Na triagem, ter pelo menos sintomas moderados de TEPT no último mês, com base na pontuação total PCL-5 de 36 ou mais.
• Pode ter hipertensão bem controlada.
• Pode ter vírus da hepatite C (HCV) assintomático.
• Pode ter transtorno por uso de álcool ou substâncias.
• Pode ter histórico ou diabetes mellitus atual (tipo 2).
• Pode ter hipotireoidismo se estiver tomando medicação adequada e estável para reposição da tireoide.
• Pode ter um histórico de, ou atual, glaucoma se a aprovação para participação no estudo for recebida de um oftalmologista.

Critério de exclusão:

• Não são capazes de dar o consentimento informado adequado.
• Ter usado Ecstasy (material representado como contendo MDMA) mais de 10 vezes nos últimos 10 anos ou pelo menos uma vez dentro de 6 meses da primeira Sessão Experimental; ou já participou de um estudo clínico de MDMA patrocinado pela MAPS.
• Ter qualquer problema atual que, na opinião do investigador ou do médico do estudo, possa interferir na participação.
• Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou alergia a drogas ou outras que, na opinião do patrocinador-investigador ou clínico do estudo, contra-indica a participação no estudo.
• Ter recebido terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 12 semanas após a inscrição.
• Ter um histórico ou um transtorno psicótico primário atual.
• Ter um transtorno alimentar atual com purgação ativa avaliado por meio do MINI e entrevista clínica.
• Ter transtorno depressivo maior atual com características psicóticas avaliadas pelo MINI.
• Ter um distúrbio atual de uso de álcool ou substância diferente de cafeína ou nicotina que os investigadores, a equipe de terapia e/ou o médico do estudo julguem ser uma preocupação de segurança para a inscrição no estudo.
• Tiver um distúrbio ativo de uso ilícito (exceto cannabis) ou de drogas prescritas em qualquer gravidade dentro de 12 meses antes da inscrição.
• Ter Transtornos de Personalidade atuais.
• .Qualquer participante que apresente sério risco atual de suicídio,
• Requer terapia concomitante contínua com um medicamento psiquiátrico com exceções descritas na seção de protocolo sobre Medicamentos Concomitantes.
• Ter um histórico de qualquer condição médica que possa tornar prejudicial o uso de um medicamento simpatomimético devido ao aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca.
• Ter hipertensão essencial não controlada usando os critérios padrão da American Heart Association (valores de 140/90 miligramas de mercúrio [mmHg] ou superiores avaliados em três ocasiões distintas).
• Ter um histórico de arritmia ventricular em qualquer momento, exceto contrações ventriculares prematuras (CVPs) na ausência de doença cardíaca isquêmica.
• Ter síndrome de Wolff-Parkinson-White ou qualquer outra via acessória que não tenha sido eliminada com sucesso por ablação.
• Ter um histórico de arritmia, além de contrações atriais prematuras (PACs) ou PVCs ocasionais na ausência de doença cardíaca isquêmica, dentro de 12 meses após a triagem.
• Tenha um prolongamento acentuado da linha de base do intervalo QT/QTc. Intervalo QTc > 450 milissegundos (ms) em homens e >460 ms em mulheres corrigido pela fórmula de Fridericia.
• Tem um histórico de fatores de risco adicionais para Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de Síndrome do QT longo).
• Requer o uso de medicamentos concomitantes que prolonguem o intervalo QT/QTc durante as Sessões Experimentais.
• Tem doença hepática sintomática ou elevações significativas das enzimas hepáticas.
• Tem história de hiponatremia ou hipertermia.
• Pesar menos de 48 quilogramas (kg).
• Ter participado de terapia assistida com cetamina ou usado cetamina dentro de 12 semanas após a inscrição.