Foreløpig effektivitet av individuell og gruppe-MDMA-assistert terapi for israelske veteraner med PTSD og moralsk skade.
Foreløpig effektivitet av individuell og gruppe-MDMA-assistert terapi for israelske veteraner med PTSD og moralsk skade fra spesialstyrker undercover-enheter
Det overordnede målet med denne studien er å bruke standard kliniske tiltak for å utforske sikkerheten og den foreløpige effektiviteten av åpen MDMA-assistert terapi med en fleksibel dose metylendioksymetamfetamin, hos deltakere med posttraumatisk stresslidelse og moralsk skade, i individuell og gruppebehandling innstillinger.
Det overordnede sikkerhetsmålet er å vurdere alvorlighetsgraden, forekomsten og hyppigheten av bivirkninger, bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE), samtidig medisinbruk, selvmordstanker og -adferd og vitale tegn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne studien på ett sted vurderer sikkerheten og den foreløpige effektiviteten av MDMA-assistert terapi hos deltakere diagnostisert med PTSD. Alle terapiteam er trent av MAPS PBC. Studien skal gjennomføres med minst 30 deltakere. En fleksibel dose MDMA HCl etterfulgt av en supplerende halv dose med mindre toleranseproblemer dukker opp eller en deltaker avslår, administreres i løpet av behandlingsperioden med manuell terapi i tre åpne månedlige eksperimentelle økter (2 eksperimentelle individuelle økter og en eksperimentell gruppesesjon) . Denne ~18-ukers behandlingsperioden innledes med tre forberedende økter. Hver individuell eksperimentell økt etterfølges av tre integrerende økter med ikke-medikamentell psykoterapi. Gruppeeksperimentøkten innledes med 2 forberedende gruppeøkter og etterfølges av 3 integrerende gruppeøkter. Eksperimentelle økter etterfølges av en overnatting. Det primære utfallsmålet, endringen i PCL-5 fra baseline (screening) vil bli gjentatt etter hver eksperimentell økt, med det endelige resultatet vurdert ved ~35 uker etter baseline (V18).
For hver deltaker vil studien bestå av:
- Screeningperiode: telefonskjerm, informert samtykke, kvalifikasjonsvurdering og baselinevurderinger og påmelding av kvalifiserte deltakere
- Forberedende periode: nedtrapping av medisiner, forberedende økter
- Behandlingsperiode: tre månedlige eksperimentelle økter og tilhørende integrerte økter over ~17 uker
- Oppfølgingsperiode og studieavslutning: 1 uke uten studiebesøk, etterfulgt av primærutfall og studieavslutningsbesøk
Etter screeningperioden og påmeldingen vil kvalifiserte deltakere begynne en ~4-ukers forberedelsesperiode. Deltakerne vil delta på tre, 90-minutters, ikke-medikamentelle, forberedende økter (V1-3). Etter den forberedende perioden vil hver deltaker begynne en ~17-ukers behandlingsperiode som består av en individuell fase og en gruppefase, med 2 individuelle eksperimentelle økter og 1 gruppeeksperimentelle økter. De individuelle eksperimentelle øktene vil hver bli etterfulgt av tre individuelle integrerende økter, og gruppeeksperimentelle økter vil bli etterfulgt av to integrerende gruppeøkter. MDMA vil bli administrert tre ganger i løpet av behandlingsperioden (V4, V8 og V14). Eksperimentøktene vil vare ~8 timer. Tre 90-minutters individuelle integreringsøkter og en PCL-5-vurdering (som et utforskende tiltak) vil følge den første og andre individuelle eksperimentelle økten (V4 og V8), hver med en ukes mellomrom. Den første individuelle integrasjonssesjonen (V5) vil finne sted morgenen etter V4, og den neste individuelle integreringssesjonen (V6) vil finne sted en uke senere. PCL-5 (V7) administreres en uke etter V6, ved den tredje integrasjonssesjonen (V7). Det samme regimet vil følge behandling 2 (V8): en individuell integrasjonsøkt (V9) vil finne sted morgenen etter V8, neste individuelle integreringsøkt (V11) en uke senere, PCL-5-vurdering vil finne sted ved samme besøk til tredje integreringsøkt (V11) en uke senere. Til slutt vil gruppebehandlingsperioden begynne 2-10 uker etter V11. n for å synkronisere mellom alle individuelle deltakere, etter de forskjellige datoene de har fullført V11, og for å tillate deres felles synkroniserte begynnelse av gruppefasen. For å redusere denne tidsvariasjonen til et minimum, vil de individuelle gruppemedlemmene starte sin individuelle behandlingsperiode innen samme uke som resten av gruppen. Siden studieteamet må rekruttere og screene potensielt kvalifiserte deltakere (se avsnitt 5.6 Rekrutteringsstrategier), koordinere tidsplaner blant deltakende ansatte og koordinere planer for nedtrapping av medisiner og vurderinger, må det være tilstrekkelig fleksibilitet tatt med i tidspunktet for screening, første påmelding og planlegging. . Tidspunktet for første påmelding for deltakere kan bli forsinket eller justert etter sponsor-etterforskerens skjønn. Gruppefasen vil begynne med to 90-minutters forberedende økter (V12-V13), med fokus på å gjøre det mulig å bli kjent med gruppemedlemmene, og diskutere de individuelle målene til hvert gruppemedlem. Tre integreringsøkter (V15-17), hver med en ukes mellomrom, vil følge den tredje eksperimentelle gruppeøkten (V14). V15 vil finne sted morgenen etter V14. Det primære utfallsmålet vil være endringen i PCL-5-poengsum fra screening (grunnlinje) til V18 (utfall), ~7 uker etter den siste eksperimentelle økten (V14) og ~4 uker etter den siste integrasjonssesjonen (V17), og vurderes av en vurderer fra forskerteamet. V18 blir også studieavslutningsbesøket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gilat ron avraham, Mph
- Telefonnummer: 972-4-6495590
- E-post: gilat_av@clalit.org.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guy Schusheim, Dr
- Telefonnummer: 972-4-6494138
- E-post: guy_sc@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 1910500
- Rekruttering
- Emek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Gilat Ron Avraham
- Telefonnummer: 0528495336
- E-post: gilataavraham@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er veteraner fra spesialstyrker undercover-enheter i den israelske hæren.
- Er flytende i å snakke og lese det overveiende brukte eller anerkjente språket på studiestedet (hebraisk).
- Er i stand til å svelge piller.
- Godta å få registrert studiebesøk, inkludert eksperimentelle økter og ikke-medikamentelle psykoterapiøkter.
- Må gi en kontakt (slektning, ektefelle, nær venn eller annen støtteperson) som er villig og i stand til å bli nådd av etterforskerne i tilfelle en deltaker blir suicidal eller utilgjengelig.
- Må godta å informere etterforskerne innen 48 timer om eventuelle medisinske tilstander og prosedyrer.
- Godta følgende livsstilsendringer: overhold kravene til faste og avstå fra visse medisiner før eksperimentelle økter, ikke delta i noen andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av studiens varighet, forbli over natten på studiestedet etter hver eksperimentelle økt og bli drevet hjem etter, og forplikte seg til medisindosering, terapi og studieprosedyrer.
- Ved screening, oppfylle DSM-5-kriteriene for gjeldende PTSD med en symptomvarighet på 6 måneder eller lenger.
- Ved screening, ha minst moderate PTSD-symptomer den siste måneden, basert på PCL-5 totalscore på 36 eller høyere.
- Kan ha godt kontrollert hypertensjon.
- Kan ha asymptomatisk hepatitt C-virus (HCV).
- Kan ha alkohol- eller rusforstyrrelser.
- Kan ha en historie med eller nåværende diabetes mellitus (type 2).
- Kan ha hypotyreose hvis du tar tilstrekkelig og stabil skjoldbruskkjertelerstatningsmedisin.
- Kan ha en historie med, eller nåværende, glaukom hvis godkjenning for studiedeltakelse er mottatt fra en øyelege.
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
- Har brukt Ecstasy (materiale representert som inneholdende MDMA) mer enn 10 ganger i løpet av de siste 10 årene eller minst én gang innen 6 måneder etter den første eksperimentelle økten; eller tidligere har deltatt i en MAPS-sponset MDMA-studie.
- Har et aktuelt problem som, etter utrederens eller studielegens mening, kan forstyrre deltakelsen.
- Følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikament eller annen allergi som, etter sponsor-etterforskerens eller studieklinikerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.
- Har mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 12 uker etter påmelding.
- Har en historie med eller en nåværende primær psykotisk lidelse.
- Få en aktuell spiseforstyrrelse med aktiv utrensing vurdert via MINI og klinisk intervju.
- Har nåværende alvorlig depressiv lidelse med psykotiske egenskaper vurdert via MINI.
- Har en nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse annet enn koffein eller nikotin som etterforskerne, terapiteamet og/eller studielegen vurderer er et sikkerhetsproblem for å delta i studien.
- Har en aktiv ulovlig (annet enn cannabis) eller reseptbelagte rusmiddelmisbruksforstyrrelse uansett alvorlighetsgrad innen 12 måneder før påmelding.
- Har nåværende personlighetsforstyrrelser.
- .Enhver deltaker som presenterer nåværende alvorlig selvmordsrisiko,
- Krev pågående samtidig behandling med en psykiatrisk medisin med unntak beskrevet i protokolldelen om samtidige medisiner.
- Har en historie med enhver medisinsk tilstand som kan gjøre mottak av et sympatomimetisk stoff skadelig på grunn av økning i blodtrykk og hjertefrekvens.
- Ha ukontrollert essensiell hypertensjon ved å bruke standardkriteriene til American Heart Association (verdier på 140/90 milligram kvikksølv [mmHg] eller høyere vurdert ved tre separate anledninger).
- Har en historie med ventrikulær arytmi når som helst, annet enn premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) i fravær av iskemisk hjertesykdom.
- Har Wolff-Parkinson-White syndrom eller andre hjelpeveier som ikke har blitt eliminert med ablasjon.
- Har en historie med arytmi, annet enn premature atriekontraksjoner (PAC) eller sporadiske PVC-er i fravær av iskemisk hjertesykdom, innen 12 måneder etter screening.
- Ha en markert baseline-forlengelse av QT/QTc-intervallet. QTc-intervall > 450 millisekunder (ms) hos menn og >460 ms hos kvinner korrigert ved hjelp av Fridericias formel.
- Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
- Krever bruk av samtidig medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet under eksperimentelle økter.
- Har symptomatisk leversykdom eller har betydelige leverenzymøkninger.
- Har en historie med hyponatremi eller hypertermi.
- Vekt mindre enn 48 kilo (kg).
- Har engasjert seg i ketaminassistert terapi eller brukt ketamin innen 12 uker etter påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i PCL-5 (PTSD-sjekkliste for DSM-5) fra Baseline
Tidsramme: Maks 46 uker
|
Det primære endepunktet er endringen i gjennomsnittlig PCL-5-score fra baseline (T1, screening) til primærutfallsbesøk (T5, V18).
Analyse av det primære endepunktet vil bli utført ved å bruke en ANCOVA-modell, som sammenligner PCL-5-skåre ved baseline og ved primære endepunkt, mens det justeres for baseline PCL-5 og potensielle kovariater.
De primære endepunktsanalysene vil være basert på mITT-analysesettet pluss DSP4.
Justering for ytterligere potensielle kovariater og undergrupper vil bli utforsket.
Ytterligere detaljer vil bli gitt i SAP.
|
Maks 46 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMC 00077-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .