Wstępna skuteczność indywidualnej i grupowej terapii wspomaganej MDMA dla izraelskich weteranów z zespołem stresu pourazowego i obrażeniami moralnymi.

Kryteria przyjęcia:

• Są weteranami tajnych jednostek sił specjalnych armii izraelskiej.
• Biegle posługuje się językiem mówionym i czytanym w przeważającym stopniu używanym lub rozpoznawanym językiem miejsca nauki (hebrajski).
• Są w stanie połykać tabletki.
• Zgodzić się na nagrywanie wizyt studyjnych, w tym Sesji Eksperymentalnych i sesji psychoterapii nielekowej.
• Musi zapewnić osobę kontaktową (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub inną osobę wspierającą), z którą śledczy chcą i mogą się skontaktować w przypadku, gdy uczestnik popełni samobójstwo lub stanie się nieosiągalny.
• Musi wyrazić zgodę na poinformowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach.
• Zgodzić się na następujące modyfikacje stylu życia: przestrzegać wymagań dotyczących postu i powstrzymania się od niektórych leków przed sesjami eksperymentalnymi, nie uczestniczyć w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych podczas trwania badania, pozostawać na noc w miejscu badania po każdej sesji eksperymentalnej i być kierowanym po powrocie do domu i zobowiązać się do dawkowania leków, terapii i procedur badawczych.
• Podczas badań przesiewowych należy spełnić kryteria DSM-5 dla obecnego zespołu stresu pourazowego z objawami trwającymi co najmniej 6 miesięcy.
• Podczas badania przesiewowego w ciągu ostatniego miesiąca występowały co najmniej umiarkowane objawy PTSD, na podstawie całkowitego wyniku PCL-5 wynoszącego 36 lub więcej.
• Może mieć dobrze kontrolowane nadciśnienie.
• Może mieć bezobjawowe zapalenie wątroby typu C (HCV).
• Może mieć zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji.
• Może mieć historię lub obecną cukrzycę (typu 2).
• Może mieć niedoczynność tarczycy, jeśli przyjmuje odpowiednie i stabilne leki zastępujące tarczycę.
• Może mieć historię lub obecnie jaskrę, jeśli otrzyma zgodę na udział w badaniu od okulisty.

Kryteria wyłączenia:

• Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody.
• Zażył Ecstasy (materiał przedstawiony jako zawierający MDMA) więcej niż 10 razy w ciągu ostatnich 10 lat lub co najmniej raz w ciągu 6 miesięcy od pierwszej Sesji Eksperymentalnej; lub wcześniej uczestniczyli w badaniu klinicznym MDMA sponsorowanym przez MAPS.
• Mieć jakikolwiek aktualny problem, który w opinii badacza lub lekarza prowadzącego badanie może przeszkadzać w uczestnictwie.
• Wrażliwość na jakąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki, lub lek lub inną alergię, która w opinii badacza-sponsora lub lekarza prowadzącego badanie stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
• Otrzymali terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 12 tygodni od rejestracji.
• Mieć historię lub obecne pierwotne zaburzenie psychotyczne.
• Oceń obecne zaburzenie odżywiania z aktywnym przeczyszczaniem za pomocą MINI i wywiadu klinicznego.
• Mieć obecne duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi ocenione za pomocą MINI.
• Mieć aktualne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji innych niż kofeina lub nikotyna, które według badaczy, zespołu terapeutycznego i/lub lekarza prowadzącego badanie stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa przy włączeniu do badania.
• Mieć aktywne zaburzenie związane z używaniem substancji nielegalnych (innych niż konopie indyjskie) lub leki na receptę o dowolnym nasileniu w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
• Mają obecne zaburzenia osobowości.
• .Każdy uczestnik wykazujący aktualne poważne ryzyko samobójstwa,
• Wymagać ciągłego jednoczesnego leczenia lekami psychiatrycznymi z wyjątkami opisanymi w części protokołu dotyczącej leków towarzyszących.
• Mieć historię jakiejkolwiek choroby, która mogłaby spowodować, że przyjmowanie leku sympatykomimetycznego byłoby szkodliwe z powodu wzrostu ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
• Mieć niekontrolowane samoistne nadciśnienie zgodnie ze standardowymi kryteriami American Heart Association (wartości 140/90 miligramów rtęci [mmHg] lub wyższe oceniane przy trzech różnych okazjach).
• Mieć historię komorowych zaburzeń rytmu w dowolnym momencie, innych niż przedwczesne skurcze komorowe (PVC) przy braku choroby niedokrwiennej serca.
• Mieć zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub jakąkolwiek inną dodatkową ścieżkę, której nie udało się skutecznie wyeliminować przez ablację.
• Mieć historię arytmii, innych niż przedwczesne skurcze przedsionków (PAC) lub sporadyczne PVC przy braku choroby niedokrwiennej serca, w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
• Mieć wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej. Odstęp QTc > 450 milisekund (ms) u mężczyzn i > 460 ms u kobiet skorygowany za pomocą wzoru Fridericii.
• Mieć historię dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
• Wymagaj jednoczesnego stosowania leków, które wydłużają odstęp QT/QTc podczas sesji eksperymentalnych.
• Mają objawową chorobę wątroby lub mają znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Mieć historię hiponatremii lub hipertermii.
• Waż mniej niż 48 kilogramów (kg).
• Zaangażowali się w terapię wspomaganą ketaminą lub stosowali ketaminę w ciągu 12 tygodni od rejestracji.