PTSD 및 도덕적 상해를 입은 이스라엘 재향군인을 위한 개인 및 그룹 MDMA 지원 치료의 예비 효과.
PTSD 및 특수부대 잠복부대에서 도덕적 상해를 입은 이스라엘 재향군인을 위한 개인 및 그룹 MDMA 지원 치료의 예비 효과
이 연구의 전반적인 목적은 개인 및 그룹 치료에서 외상 후 스트레스 장애 및 도덕적 손상이 있는 참가자에서 유연한 용량의 메틸렌디옥시메탐페타민을 사용한 공개 라벨 MDMA 보조 요법의 안전성 및 예비 효과를 탐색하기 위해 표준 임상 조치를 사용하는 것입니다. 설정.
전반적인 안전성 목표는 AE, AESI(Special Interest) 및 SAE(Serious Adverse Events), 병용 약물 사용, 자살 관념 및 행동, 활력 징후의 중증도, 발생률 및 빈도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 사이트 오픈 라벨 연구는 PTSD 진단을 받은 참가자를 대상으로 MDMA 보조 요법의 안전성과 예비 효과를 평가합니다. 모든 치료 팀은 MAPS PBC에서 교육을 받았습니다. 이 연구는 최소 30명의 참가자를 대상으로 실시됩니다. 내약성 문제가 발생하거나 참가자가 감소하지 않는 한 유연한 용량의 MDMA HCl에 이어 추가 절반 용량이 치료 기간 동안 3개의 개방형 월간 실험 세션(2개의 개별 실험 세션 및 1개의 실험 그룹 세션)에서 수동 요법으로 투여됩니다. . 이 ~18주 치료 기간에 앞서 세 번의 준비 세션이 있습니다. 각 개별 실험 세션 다음에는 비약물 심리 치료의 세 가지 통합 세션이 이어집니다. 그룹 실험 세션은 2개의 준비 그룹 세션과 3개의 그룹 통합 세션으로 구성됩니다. 실험 세션 후에는 숙박이 이어집니다. 1차 결과 측정, 기준선(선별)에서 PCL-5의 변화는 각 실험 세션 후에 반복되며, 최종 결과는 기준선(V18) 후 ~35주에 평가됩니다.
각 참가자에 대해 연구는 다음으로 구성됩니다.
- 스크리닝 기간: 전화 스크리닝, 정보에 입각한 동의, 적격성 평가 및 적격 참가자의 기본 평가 및 등록
- 준비기간 : 복약감량, 준비세션
- 치료 기간: ~17주에 걸쳐 3개월 실험 세션 및 관련 통합 세션
- 추적 기간 및 연구 종료: 연구 방문 없이 1주일, 이후 주요 결과 및 연구 종료 방문
심사 기간 및 등록 후 적격 참가자는 ~4주 준비 기간을 시작합니다. 참가자는 3번의 90분 비약물 준비 세션(V1-3)에 참석합니다. 준비 기간 후 각 참가자는 2개의 개별 실험 세션과 1개의 그룹 실험 세션으로 개인 단계와 그룹 단계로 구성된 ~17주 치료 기간을 시작합니다. 개별 실험 세션은 각각 3개의 개별 통합 세션으로 이어지며 그룹 실험 세션은 2개의 그룹 통합 세션으로 이어집니다. MDMA는 치료 기간(V4, V8 및 V14) 동안 세 번 투여됩니다. 실험 세션은 ~8시간 동안 지속됩니다. 3개의 90분 개별 통합 세션과 PCL-5 평가(탐색적 측정)는 각각 일주일 간격으로 첫 번째 및 두 번째 개별 실험 세션(V4 및 V8)을 따릅니다. 첫 번째 개인 통합 세션(V5)은 V4 다음날 아침에 진행되며 다음 개인 통합 세션(V6)은 일주일 후에 발생합니다. PCL-5(V7)는 V6 이후 일주일에 세 번째 통합 세션(V7)에서 시행됩니다. 동일한 요법이 치료 2(V8)를 따를 것입니다: 개별 통합 세션(V9)은 V8 다음날 아침에 발생하고, 다음 개별 통합 세션(V11)은 일주일 후, PCL-5 평가는 환자의 동일한 방문에서 발생합니다. 일주일 후 세 번째 통합 세션(V11). 마지막으로 그룹 치료 기간은 V11 이후 2-10주 후에 시작됩니다. 모든 개별 참가자가 서로 다른 날짜에 V11을 완료한 후 그룹 단계를 공동으로 동기화하여 시작할 수 있도록 하기 위해. 이 시간 변동성을 최소화하기 위해 개별 그룹 구성원은 그룹의 나머지 구성원과 같은 주 내에 개별 치료 기간을 시작합니다. 연구 팀은 잠재적으로 적격한 참가자를 모집하고 선별해야 하므로(섹션 5.6 모집 전략 참조), 참여하는 직원 간의 일정을 조정하고, 약물 감량 계획 및 평가를 조정해야 하므로 선별, 초기 등록 및 일정을 고려한 적절한 유연성이 있어야 합니다. . 참가자의 초기 등록 시기는 스폰서-조사자의 재량에 따라 지연되거나 조정될 수 있습니다. 그룹 단계는 두 개의 90분 준비 세션(V12-V13)으로 시작되며 그룹 구성원 간의 친분을 쌓고 각 그룹 구성원의 개별 목표를 논의하는 데 중점을 둡니다. 세 번째 통합 세션(V15-17)은 각각 일주일 간격으로 세 번째 실험 그룹 세션(V14)에 이어 진행됩니다. V15는 V14 다음날 아침에 진행됩니다. 기본 결과 측정은 최종 실험 세션(V14) 후 ~7주 및 최종 통합 세션(V17) 후 ~4주 후 스크리닝(기준선)에서 V18(결과)로의 PCL-5 점수의 변화이며 평가됩니다. 연구팀의 평가자에 의해. V18은 또한 연구 종료 방문이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gilat ron avraham, Mph
- 전화번호: 972-4-6495590
- 이메일: gilat_av@clalit.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Guy Schusheim, Dr
- 전화번호: 972-4-6494138
- 이메일: guy_sc@clalit.org.il
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이스라엘군 특수부대 잠복부대의 베테랑이다.
- 연구 사이트에서 주로 사용되거나 인식되는 언어(히브리어)를 말하고 읽는 데 능통합니다.
- 알약을 삼킬 수 있습니다.
- 실험 세션 및 비약물 심리 치료 세션을 포함하여 연구 방문을 기록하는 데 동의합니다.
- 참가자가 자살하거나 연락할 수 없는 경우 조사자가 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 친한 친구 또는 기타 지원자)를 제공해야 합니다.
- 모든 의학적 상태 및 절차를 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의해야 합니다.
- 다음과 같은 라이프스타일 수정에 동의합니다: 실험 세션 전에 금식 및 특정 약물 삼가기 요구 사항 준수, 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않음, 각 실험 세션 후 연구 장소에서 밤새 머물고 운전 귀가 후 약물 투약, 치료 및 연구 절차에 전념합니다.
- 스크리닝에서 증상 지속 기간이 6개월 이상인 현재 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 시 PCL-5 총점 36점 이상을 기준으로 지난 달에 최소한 중등도의 PTSD 증상이 있었습니다.
- 잘 조절되는 고혈압이 있을 수 있습니다.
- 무증상 C형 간염 바이러스(HCV)가 있을 수 있습니다.
- 알코올 또는 물질 사용 장애가 있을 수 있습니다.
- 현재 진성 당뇨병(제2형) 병력이 있거나 현재 있을 수 있습니다.
- 적절하고 안정적인 갑상선 대체 약물을 복용하는 경우 갑상선 기능 저하증이 있을 수 있습니다.
- 안과의사로부터 연구 참여에 대한 승인을 받은 경우 녹내장의 병력이 있거나 현재 녹내장이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 지난 10년 동안 엑스터시(MDMA를 함유한 것으로 표시된 물질)를 10회 이상 사용했거나 첫 번째 실험 세션의 6개월 이내에 최소 한 번 사용했습니다. 또는 이전에 MAPS가 후원하는 MDMA 임상 시험에 참여했습니다.
- 조사자 또는 연구 의사의 의견으로는 참여를 방해할 수 있는 현재 문제가 있습니다.
- 스폰서-조사자 또는 연구 임상의의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 임의의 연구 개입 또는 그 구성요소에 대한 민감성 또는 약물 또는 기타 알레르기.
- 등록 후 12주 이내에 전기 충격 요법(ECT)을 받은 경우.
- 현재 일차 정신병적 장애의 병력이 있거나 현재 가지고 있습니다.
- MINI 및 임상 인터뷰를 통해 평가된 활성 퍼지가 있는 현재 섭식 장애가 있습니다.
- MINI를 통해 평가된 정신병적 특징을 동반한 현재 주요 우울 장애가 있습니다.
- 조사자, 치료 팀 및/또는 연구 의사가 연구 등록에 대한 안전 문제로 판단하는 카페인 또는 니코틴 이외의 현재 알코올 또는 물질 사용 장애가 있습니다.
- 등록 전 12개월 이내에 활성 불법(대마초 제외) 또는 처방약 물질 사용 장애(중증도 불문)가 있어야 합니다.
- 현재 성격 장애가 있습니다.
- .현재 심각한 자살 위험이 있는 모든 참가자,
- 병용 약물에 대한 프로토콜 섹션에 설명된 예외를 제외하고 정신과 약물을 사용한 지속적인 병용 요법이 필요합니다.
- 혈압과 심박수 증가로 인해 교감신경흥분제를 받는 것이 해로울 수 있는 의학적 상태의 병력이 있습니다.
- 미국심장협회(American Heart Association)의 표준 기준(수은 140/90밀리그램[mmHg] 이상의 값)을 사용하여 조절되지 않는 본태성 고혈압이 있는 경우.
- 허혈성 심장 질환이 없는 상태에서 조기 심실 수축(PVC) 이외의 심실 부정맥 병력이 있는 경우.
- 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 절제로 성공적으로 제거되지 않은 기타 부속 경로가 있습니다.
- 스크리닝 12개월 이내에 조기 심방 수축(PAC) 또는 허혈성 심장 질환이 없는 간헐적 PVC 이외의 부정맥 병력이 있어야 합니다.
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있습니다. Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QTc 간격 > 남성의 경우 450밀리초(ms) 및 여성의 경우 >460ms.
- Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있습니다.
- 실험 세션 동안 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물을 사용해야 합니다.
- 증상이 있는 간 질환이 있거나 상당한 간 효소 상승이 있습니다.
- 저나트륨혈증 또는 고열의 병력이 있습니다.
- 체중이 48kg 미만이어야 합니다.
- 등록 후 12주 이내에 케타민 보조 요법에 참여했거나 케타민을 사용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 PCL-5(DSM-5용 PTSD 체크리스트)의 변경
기간: 최대 46주
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1차 종점은 기준선(T1, 스크리닝)에서 1차 결과 방문(T5, V18)까지 평균 PCL-5 점수의 변화입니다.
1차 종점의 분석은 ANCOVA 모델을 사용하여 기준선과 1차 종점에서 PCL-5 점수를 비교하는 동시에 기준선 PCL-5 및 잠재적 공변량을 조정하여 수행됩니다.
1차 종료점 분석은 mITT 분석 세트와 DSP4를 기반으로 합니다.
추가 잠재적 공변량 및 하위 그룹에 대한 조정이 탐색됩니다.
추가 세부 정보는 SAP에서 제공됩니다.
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최대 46주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMC 00077-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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