个人和团体 MDMA 辅助治疗对患有 PTSD 和道德伤害的以色列退伍军人的初步疗效。

这项单中心、开放标签的研究评估了 MDMA 辅助治疗对诊断为 PTSD 的参与者的安全性和初步有效性。 所有治疗团队都接受过 MAPS PBC 的培训。 该研究将在至少 30 名参与者中进行。 除非出现耐受性问题或参与者拒绝，否则灵活剂量的 MDMA HCl 随后补充半剂量，在三个开放标签的每月实验会话（2 个实验个人会话和一个实验组会话）中使用手动治疗进行治疗期间. 这个大约 18 周的治疗期之前有三个预备会议。 每个单独的实验课程之后是三个非药物心理治疗的综合课程。 小组实验会议之前是 2 个预备小组会议，然后是 3 个小组综合会议。 实验课程之后是过夜。 主要结果测量，PCL-5 相对于基线（筛选）的变化将在每个实验会话后重复，最终结果在基线后约 35 周（V18）进行评估。

对于每个参与者，研究将包括：

• 筛选期：电话筛选、知情同意、资格评估、基线评估和合格参与者的注册
• 准备期：药物逐渐减少，准备会议
• 治疗期：为期 17 周的三个月实验课程和相关的综合课程
• 随访期和研究终止：1 周，无研究访问，随后是主要结果和研究终止访问

在筛选期和注册之后，符合条件的参与者将开始大约 4 周的准备期。 参与者将参加三个 90 分钟的非药物预备会议 (V1-3)。 准备期之后，每位参与者将开始为期约 17 周的治疗期，包括一个个人阶段和一个小组阶段，包括 2 个个人实验课程和 1 个小组实验课程。 个人实验课之后将分别进行三个个人综合课，小组实验课之后将进行两个小组综合课。 MDMA 将在治疗期间进行三次（V4、V8 和 V14）。 实验课程将持续约 8 小时。 三个 90 分钟的个人集成会议和 PCL-5 评估（作为探索性措施）将在第一次和第二次个人实验会议（V4 和 V8）之后，每周相隔一周。 第一个个人综合课程 (V5) 将在 V4 之后的早上进行，下一个个人综合课程 (V6) 将在一周后进行。 PCL-5 (V7) 在 V6 之后一周的第三次集成会议 (V7) 中进行。 相同的方案将遵循治疗 2 (V8)：个人整合会议 (V9) 将在 V8 之后的早上进行，下一次个人整合会议 (V11) 一周后，PCL-5 评估将在患者的同一次访问中进行一周后的第三次整合会议 (V11)。 最后，团体治疗期将在 V11 后 2-10 周开始。 n 为了在所有个人参与者之间同步，在他们完成 V11 的不同日期之后，并允许他们联合同步开始小组阶段。 为了将这种时间差异降至最低，个人小组成员将在与小组其他成员相同的一周内开始他们的个人治疗期。 由于研究团队必须招募和筛选可能符合条件的参与者（请参阅第 5.6 节招募策略）、协调参与工作人员之间的时间表，并协调药物逐渐减少的计划和评估，因此在筛选、初始登记和日程安排的时间安排中必须考虑足够的灵活性. 申办者-研究者可自行决定延迟或调整参与者的初始注册时间。 小组阶段将从两个 90 分钟的准备会议 (V12-V13) 开始，重点是让小组成员相互了解，并讨论每个小组成员的个人目标。 三个集成会话 (V15-17)，每个间隔一周，将在第三个实验组会话 (V14) 之后。 V15 将在 V14 之后的第二天早上举行。 主要结果测量将是 PCL-5 分数从筛选（基线）到 V18（结果）的变化，在最终实验会话（V14）后约 7 周和最终整合会话（V17）后约 4 周，并进行评估由研究团队的评分员。 V18 也将是研究终止访视。