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青少年喫煙者のためのモバイルEMAベースのピアカウンセリングに関するパイロットRCT

2023年11月4日 更新者:Tzu Tsun Luk、The University of Hong Kong

青少年喫煙者のためのモバイル生態学的瞬間評価ベースのピアカウンセリング: パイロット無作為化対照試験

このパイロット試験は、若者の喫煙者に対するEMAベースのピアカウンセリングの実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べることを目的としています.

調査の概要

詳細な説明

ほとんどの喫煙者は、喫煙の開始と継続を防ぐための重要な時期である思春期と成人期初期に喫煙を開始します。 しかし、成人喫煙者に対する多くの実証済みの禁煙介入は、若年喫煙者には有効ではないことがわかりました。これは、成人喫煙者と若年喫煙者の間のタバコ使用パターンと禁煙決定要因の大きな違いによって部分的に説明される可能性があります. これは、若い喫煙者の禁煙を支援するための新しい介入モデルに関するさらなる研究を必要としています.

HKU Youth Quitline は、香港で 2005 年 8 月以来、25 歳未満の喫煙者に無料の禁煙サポートを提供しています。 このサービスは、若い喫煙者の反応に応じて考案された個別の禁煙計画とともに、ピア主導の複数セッションの電話カウンセリングを提供します。 カウンセリング モデルは、喫煙者が遡及的に想起した情報に依存するため、想起バイアスや社会的望ましさの偏りが生じやすく、若者の喫煙パターンの変動性や、個人的 (気分など) および状況 (同僚など) の瞬間的な変化を捉えることができない可能性があります。喫煙)喫煙エピソードの前例。

モバイル技術の最近の進歩により、生態学的瞬間評価 (EMA) などのより高度で堅牢なデータ収集アプローチの使用が可能になりました。これは、従来の調査よりも生態学的に有効なデータを提供することで、カウンセリング モデルに利益をもたらす可能性があります。 以前の研究では、思春期の喫煙者の心理社会的プロセスと喫煙行動に関するデータを収集するために EMA を使用する可能性が実証されています。 したがって、パイロットRCTを実施することにより、若者の喫煙者向けのモバイルEMAベースのカウンセリング介入を開発およびテストすることを提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • HKU Youth Quitline

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 15歳から25歳までの年齢
  2. 過去 30 日間に喫煙したことがある
  3. モバイル インスタント メッセージング アプリがインストールされたスマートフォンを所有している
  4. 中国語でコミュニケーションがとれる

除外基準:

HKU Youth Quitline 以外の他の禁煙研究またはプログラムに参加している青少年喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EMA+ グループ
EMAアセスメント+EMAによる禁煙カウンセリング
被験者は、1か月および3か月の電話フォローアップでの参加者のEMAの応答に基づいて、調整されたピアカウンセリングを受けます。
被験者は、ベースラインから1、2、3か月後に、携帯電話を介して喫煙の手がかりと喫煙消費に関する生態学的瞬間評価(EMA)の3つの波を完了するように求められます(合計6週間)
アクティブコンパレータ:EMAグループ
EMA評価のみ+通常のピアカウンセリング
被験者はフォローアップ中に電話でピアカウンセリングを受け(通常のケア)、カウンセラーは5Aモデルと動機付け面接技術を適用します。
被験者は、ベースラインから1、2、3か月後に、携帯電話を介して喫煙の手がかりと喫煙消費に関する生態学的瞬間評価(EMA)の3つの波を完了するように求められます(合計6週間)
アクティブコンパレータ:コントロール
いつものピアカウンセリング
被験者はフォローアップ中に電話でピアカウンセリングを受け(通常のケア)、カウンセラーは5Aモデルと動機付け面接技術を適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的に検証された禁煙
時間枠:無作為化後6ヶ月
唾液中コチニンを測定する iScreen OFD テストの陰性結果として定義されます (カットオフ値 30ng/mL 未満)。
無作為化後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による7日間のポイント有病率のタバコの禁欲
時間枠:無作為化から 3 か月後
過去 7 日間で完全に禁煙している
無作為化から 3 か月後
自己申告による7日間のポイント有病率のタバコの禁欲
時間枠:無作為化後6ヶ月
過去 7 日間で完全に禁煙している
無作為化後6ヶ月
自己申告による 30 日間のポイント有病率の禁煙
時間枠:無作為化から 3 か月後
過去 30 日間に完全に禁煙している
無作為化から 3 か月後
自己申告による 30 日間のポイント有病率の禁煙
時間枠:無作為化後6ヶ月
過去 30 日間に完全に禁煙している
無作為化後6ヶ月
喫煙を少なくとも 50% 削減
時間枠:無作為化から 3 か月後
ベースラインの 1 日あたりのタバコ本数の少なくとも半分の喫煙の減少
無作為化から 3 か月後
喫煙を少なくとも 50% 削減
時間枠:無作為化後6ヶ月
ベースラインの 1 日あたりのタバコ本数の少なくとも半分の喫煙の減少
無作為化後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:採用完了まで、約6ヶ月
対象となるすべての被験者の参加者の割合
採用完了まで、約6ヶ月
内部留保率
時間枠:無作為化後6ヶ月
電話によるフォローアップに応じた参加者の割合
無作為化後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tzu Tsun Luk, PhD, RN、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月18日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月14日

最初の投稿 (実際)

2023年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月4日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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