- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05732220
En pilot-RCT på mobil EMA-baserad peer-rådgivning för unga rökare
Mobil ekologisk momentan bedömning-baserad kamratrådgivning för unga rökare: en pilot randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta rökare börjar röka under tonåren och tidig vuxen ålder, en avgörande period för att förhindra att man börjar och fortsätter att röka. Många bevisade rökavvänjningsinsatser för vuxna rökare visade sig dock inte vara effektiva hos unga rökare, vilket delvis kan förklaras av de stora skillnaderna i mönstret för tobaksanvändning och bestämningsfaktorer för att sluta röka mellan vuxna och unga rökare. Detta kräver mer forskning om nya interventionsmodeller för att hjälpa unga rökare att sluta.
HKU Youth Quitline erbjuder gratis stöd för att sluta röka för rökare under 25 år sedan augusti 2005 i Hong Kong. Tjänsten tillhandahåller multisession peer-ledd telefonrådgivning med en individualiserad slutaplan utarbetad för varje ung rökare enligt deras svar. Eftersom rådgivningsmodellen är beroende av den information som rökarna återkallar i efterhand, kan den vara benägen att ha fördomar i minnet och sociala önskvärdheter och misslyckas med att fånga variationen i ungdomars rökmönster och tillfälliga förändringar i personliga (t.ex. humör) och situationella (t.ex. jämnåriga) rökning) föregångare till rökepisoder.
De senaste framstegen inom mobil teknik har möjliggjort användningen av mer avancerade och robusta datainsamlingsmetoder som ekologisk momentan bedömning (EMA), vilket kan gynna rådgivningsmodellen genom att tillhandahålla mer ekologiskt giltiga data än traditionella undersökningar. Tidigare studier har visat möjligheten att använda EMA för att samla in data om psykosociala processer och rökbeteenden hos tonårsrökare. Därför föreslår vi att utveckla och testa en mobil EMA-baserad rådgivningsinsats för unga rökare genom att genomföra en pilot-RCT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- HKU Youth Quitline
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 15 till 25 år
- Har rökt under de senaste 30 dagarna
- Äg en smartphone med en mobil snabbmeddelandeapp installerad
- Kan kommunicera på kinesiska
Exklusions kriterier:
Ungdomsrökare som deltar i andra rökavvänjningsstudier eller andra program än HKU Youth Quitline
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EMA+ grupp
EMA-bedömning + EMA-baserad avslutningsrådgivning
|
Försökspersoner kommer att få skräddarsydd peer-rådgivning baserat på deltagarnas EMA-svar vid 1-månaders och 3-månaders telefonuppföljningar.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att genomföra 3 vågor av ekologisk momentan bedömning (EMA) om röksignaler och rökkonsumtion via mobiltelefon under den första, andra och tredje månaden efter baslinjen (totalt 6 veckor)
|
|
Aktiv komparator: EMA-gruppen
Endast EMA-bedömning + Vanlig kamratrådgivning
|
Försökspersonerna kommer att få kamratrådgivning via telefon under uppföljning (vanlig vård), där kuratorn kommer att tillämpa 5As-modellen och motiverande intervjutekniker.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att genomföra 3 vågor av ekologisk momentan bedömning (EMA) om röksignaler och rökkonsumtion via mobiltelefon under den första, andra och tredje månaden efter baslinjen (totalt 6 veckor)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Vanlig kamratrådgivning
|
Försökspersonerna kommer att få kamratrådgivning via telefon under uppföljning (vanlig vård), där kuratorn kommer att tillämpa 5As-modellen och motiverande intervjutekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt validerad tobaksabstinens
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Definierat som ett negativt resultat av iScreen OFD-testet för mätning av salivkotinin (med en cut-off lägre än 30ng/ml)
|
6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad 7-dagars punktprevalens tobaksabstinens
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Har varit helt rökfri under de senaste 7 dagarna
|
3 månader efter randomisering
|
|
Självrapporterad 7-dagars punktprevalens tobaksabstinens
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Har varit helt rökfri under de senaste 7 dagarna
|
6 månader efter randomisering
|
|
Självrapporterad 30-dagars punktprevalens tobaksabstinens
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Har varit helt rökfri under de senaste 30 dagarna
|
3 månader efter randomisering
|
|
Självrapporterad 30-dagars punktprevalens tobaksabstinens
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Har varit helt rökfri under de senaste 30 dagarna
|
6 månader efter randomisering
|
|
Rökningsreduktion med minst 50 %
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Rökningsminskning med minst hälften av det dagliga antalet cigaretter vid baslinjen
|
3 månader efter randomisering
|
|
Rökningsreduktion med minst 50 %
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Rökningsminskning med minst hälften av det dagliga antalet cigaretter vid baslinjen
|
6 månader efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom rekryteringsavslut, ca 6 månader
|
Andel deltagare bland alla behöriga ämnen
|
Genom rekryteringsavslut, ca 6 månader
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Andel deltagare som svarar på telefonuppföljning
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tzu Tsun Luk, PhD, RN, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Chan SS, Wong DC, Fong DY, Leung AY, Lam DO, Mak YW, Lam TH. The establishment and promotion of the first Youth Quitline in Hong Kong: challenges and opportunities. Eval Health Prof. 2008 Sep;31(3):258-71. doi: 10.1177/0163278708320156. Epub 2008 Jun 19.
- Van Zundert RM, Ferguson SG, Shiffman S, Engels R. Dynamic effects of craving and negative affect on adolescent smoking relapse. Health Psychol. 2012 Mar;31(2):226-34. doi: 10.1037/a0025204. Epub 2011 Sep 26.
- McClure EA, Tomko RL, Carpenter MJ, Treiber FA, Gray KM. Acceptability and compliance with a remote monitoring system to track smoking and abstinence among young smokers. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(5):561-570. doi: 10.1080/00952990.2018.1467431. Epub 2018 May 8.
- Fanshawe TR, Halliwell W, Lindson N, Aveyard P, Livingstone-Banks J, Hartmann-Boyce J. Tobacco cessation interventions for young people. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 17;11(11):CD003289. doi: 10.1002/14651858.CD003289.pub6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 202111159206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .