- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05732220
Um RCT Piloto sobre Aconselhamento entre Pares baseado em EMA Móvel para Jovens Fumantes
Aconselhamento entre pares baseado em avaliação ecológica momentânea móvel para jovens fumantes: um estudo piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A maioria dos fumantes começa a fumar durante a adolescência e início da idade adulta, um período crucial para prevenir o início e a continuação do tabagismo. No entanto, muitas intervenções comprovadas para cessação do tabagismo para fumantes adultos não foram consideradas eficazes em fumantes jovens, o que pode ser parcialmente explicado pelas grandes diferenças no padrão de uso do tabaco e nos determinantes de abandono entre fumantes adultos e jovens. Isso exige mais pesquisas sobre novos modelos de intervenção para ajudar jovens fumantes a parar de fumar.
A HKU Youth Quitline oferece suporte gratuito para parar de fumar para fumantes com menos de 25 anos desde agosto de 2005 em Hong Kong. O serviço oferece aconselhamento telefônico multisessão liderado por pares com um plano individualizado de abandono elaborado para cada jovem fumante de acordo com suas respostas. Uma vez que o modelo de aconselhamento depende da informação recordada retrospectivamente pelos fumantes, pode ser propenso a vieses de recordação e desejo social e não consegue capturar a variabilidade dos padrões de tabagismo dos jovens e mudanças momentâneas pessoais (por exemplo, humor) e situacionais (por exemplo, colegas tabagismo) antecedentes de episódios de tabagismo.
Avanços recentes em tecnologias móveis permitiram o uso de abordagens de coleta de dados mais avançadas e robustas, como a avaliação momentânea ecológica (EMA), que pode beneficiar o modelo de aconselhamento ao fornecer dados ecologicamente mais válidos do que as pesquisas tradicionais. Estudos anteriores demonstraram a viabilidade de usar o EMA para coletar dados sobre processos psicossociais e comportamentos de fumar em fumantes adolescentes. Portanto, propomos desenvolver e testar uma intervenção de aconselhamento móvel baseada em EMA para fumantes jovens, conduzindo um RCT piloto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- HKU Youth Quitline
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 15 a 25 anos
- Fumou nos últimos 30 dias
- Possuir um smartphone com um aplicativo móvel de mensagens instantâneas instalado
- Pode se comunicar em chinês
Critério de exclusão:
Fumantes jovens que estão participando de outros estudos ou programas para parar de fumar além do HKU Youth Quitline
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo EMA+
Avaliação EMA + aconselhamento de cessação baseado em EMA
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Os indivíduos receberão aconselhamento de pares personalizado com base nas respostas EMA dos participantes em acompanhamentos por telefone de 1 mês e 3 meses.
Os indivíduos serão solicitados a completar 3 ondas de avaliação ecológica momentânea (EMA) sobre sinais de fumar e consumo de tabaco via telefone celular no primeiro, segundo e terceiro mês após a linha de base (total de 6 semanas)
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Comparador Ativo: Grupo EMA
Apenas avaliação EMA + Aconselhamento de pares habitual
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Os sujeitos receberão aconselhamento por telefone por meio de pares durante os acompanhamentos (cuidados habituais), nos quais o conselheiro aplicará o modelo 5As e técnicas de entrevista motivacional.
Os indivíduos serão solicitados a completar 3 ondas de avaliação ecológica momentânea (EMA) sobre sinais de fumar e consumo de tabaco via telefone celular no primeiro, segundo e terceiro mês após a linha de base (total de 6 semanas)
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Comparador Ativo: Ao controle
Aconselhamento de pares habitual
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Os sujeitos receberão aconselhamento por telefone por meio de pares durante os acompanhamentos (cuidados habituais), nos quais o conselheiro aplicará o modelo 5As e técnicas de entrevista motivacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de tabaco validada bioquimicamente
Prazo: 6 meses após a randomização
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Definido como um resultado negativo do teste iScreen OFD para medir a cotinina salivar (com um corte inferior a 30ng/mL)
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-relato de abstinência de tabaco de prevalência de 7 dias
Prazo: 3 meses após a randomização
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Estar completamente livre de fumo nos últimos 7 dias
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3 meses após a randomização
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Auto-relato de abstinência de tabaco de prevalência de 7 dias
Prazo: 6 meses após a randomização
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Estar completamente livre de fumo nos últimos 7 dias
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6 meses após a randomização
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Auto-relato de prevalência de abstinência de tabaco em 30 dias
Prazo: 3 meses após a randomização
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Estar completamente livre de fumo nos últimos 30 dias
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3 meses após a randomização
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Auto-relato de prevalência de abstinência de tabaco em 30 dias
Prazo: 6 meses após a randomização
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Estar completamente livre de fumo nos últimos 30 dias
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6 meses após a randomização
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Redução do tabagismo em pelo menos 50%
Prazo: 3 meses após a randomização
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Redução do tabagismo em pelo menos metade do número diário de cigarros da linha de base
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3 meses após a randomização
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Redução do tabagismo em pelo menos 50%
Prazo: 6 meses após a randomização
|
Redução do tabagismo em pelo menos metade do número diário de cigarros da linha de base
|
6 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do recrutamento, cerca de 6 meses
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Proporção de participantes entre todas as disciplinas elegíveis
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Até a conclusão do recrutamento, cerca de 6 meses
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Taxa de retenção
Prazo: 6 meses após a randomização
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Proporção de participantes que responderam ao acompanhamento por telefone
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6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tzu Tsun Luk, PhD, RN, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Chan SS, Wong DC, Fong DY, Leung AY, Lam DO, Mak YW, Lam TH. The establishment and promotion of the first Youth Quitline in Hong Kong: challenges and opportunities. Eval Health Prof. 2008 Sep;31(3):258-71. doi: 10.1177/0163278708320156. Epub 2008 Jun 19.
- Van Zundert RM, Ferguson SG, Shiffman S, Engels R. Dynamic effects of craving and negative affect on adolescent smoking relapse. Health Psychol. 2012 Mar;31(2):226-34. doi: 10.1037/a0025204. Epub 2011 Sep 26.
- McClure EA, Tomko RL, Carpenter MJ, Treiber FA, Gray KM. Acceptability and compliance with a remote monitoring system to track smoking and abstinence among young smokers. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(5):561-570. doi: 10.1080/00952990.2018.1467431. Epub 2018 May 8.
- Fanshawe TR, Halliwell W, Lindson N, Aveyard P, Livingstone-Banks J, Hartmann-Boyce J. Tobacco cessation interventions for young people. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 17;11(11):CD003289. doi: 10.1002/14651858.CD003289.pub6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202111159206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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