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Um RCT Piloto sobre Aconselhamento entre Pares baseado em EMA Móvel para Jovens Fumantes

4 de novembro de 2023 atualizado por: Tzu Tsun Luk, The University of Hong Kong

Aconselhamento entre pares baseado em avaliação ecológica momentânea móvel para jovens fumantes: um estudo piloto randomizado e controlado

Este ensaio piloto visa examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do aconselhamento de pares baseado em EMA para jovens fumantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria dos fumantes começa a fumar durante a adolescência e início da idade adulta, um período crucial para prevenir o início e a continuação do tabagismo. No entanto, muitas intervenções comprovadas para cessação do tabagismo para fumantes adultos não foram consideradas eficazes em fumantes jovens, o que pode ser parcialmente explicado pelas grandes diferenças no padrão de uso do tabaco e nos determinantes de abandono entre fumantes adultos e jovens. Isso exige mais pesquisas sobre novos modelos de intervenção para ajudar jovens fumantes a parar de fumar.

A HKU Youth Quitline oferece suporte gratuito para parar de fumar para fumantes com menos de 25 anos desde agosto de 2005 em Hong Kong. O serviço oferece aconselhamento telefônico multisessão liderado por pares com um plano individualizado de abandono elaborado para cada jovem fumante de acordo com suas respostas. Uma vez que o modelo de aconselhamento depende da informação recordada retrospectivamente pelos fumantes, pode ser propenso a vieses de recordação e desejo social e não consegue capturar a variabilidade dos padrões de tabagismo dos jovens e mudanças momentâneas pessoais (por exemplo, humor) e situacionais (por exemplo, colegas tabagismo) antecedentes de episódios de tabagismo.

Avanços recentes em tecnologias móveis permitiram o uso de abordagens de coleta de dados mais avançadas e robustas, como a avaliação momentânea ecológica (EMA), que pode beneficiar o modelo de aconselhamento ao fornecer dados ecologicamente mais válidos do que as pesquisas tradicionais. Estudos anteriores demonstraram a viabilidade de usar o EMA para coletar dados sobre processos psicossociais e comportamentos de fumar em fumantes adolescentes. Portanto, propomos desenvolver e testar uma intervenção de aconselhamento móvel baseada em EMA para fumantes jovens, conduzindo um RCT piloto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • HKU Youth Quitline

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 15 a 25 anos
  2. Fumou nos últimos 30 dias
  3. Possuir um smartphone com um aplicativo móvel de mensagens instantâneas instalado
  4. Pode se comunicar em chinês

Critério de exclusão:

Fumantes jovens que estão participando de outros estudos ou programas para parar de fumar além do HKU Youth Quitline

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo EMA+
Avaliação EMA + aconselhamento de cessação baseado em EMA
Os indivíduos receberão aconselhamento de pares personalizado com base nas respostas EMA dos participantes em acompanhamentos por telefone de 1 mês e 3 meses.
Os indivíduos serão solicitados a completar 3 ondas de avaliação ecológica momentânea (EMA) sobre sinais de fumar e consumo de tabaco via telefone celular no primeiro, segundo e terceiro mês após a linha de base (total de 6 semanas)
Comparador Ativo: Grupo EMA
Apenas avaliação EMA + Aconselhamento de pares habitual
Os sujeitos receberão aconselhamento por telefone por meio de pares durante os acompanhamentos (cuidados habituais), nos quais o conselheiro aplicará o modelo 5As e técnicas de entrevista motivacional.
Os indivíduos serão solicitados a completar 3 ondas de avaliação ecológica momentânea (EMA) sobre sinais de fumar e consumo de tabaco via telefone celular no primeiro, segundo e terceiro mês após a linha de base (total de 6 semanas)
Comparador Ativo: Ao controle
Aconselhamento de pares habitual
Os sujeitos receberão aconselhamento por telefone por meio de pares durante os acompanhamentos (cuidados habituais), nos quais o conselheiro aplicará o modelo 5As e técnicas de entrevista motivacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de tabaco validada bioquimicamente
Prazo: 6 meses após a randomização
Definido como um resultado negativo do teste iScreen OFD para medir a cotinina salivar (com um corte inferior a 30ng/mL)
6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato de abstinência de tabaco de prevalência de 7 dias
Prazo: 3 meses após a randomização
Estar completamente livre de fumo nos últimos 7 dias
3 meses após a randomização
Auto-relato de abstinência de tabaco de prevalência de 7 dias
Prazo: 6 meses após a randomização
Estar completamente livre de fumo nos últimos 7 dias
6 meses após a randomização
Auto-relato de prevalência de abstinência de tabaco em 30 dias
Prazo: 3 meses após a randomização
Estar completamente livre de fumo nos últimos 30 dias
3 meses após a randomização
Auto-relato de prevalência de abstinência de tabaco em 30 dias
Prazo: 6 meses após a randomização
Estar completamente livre de fumo nos últimos 30 dias
6 meses após a randomização
Redução do tabagismo em pelo menos 50%
Prazo: 3 meses após a randomização
Redução do tabagismo em pelo menos metade do número diário de cigarros da linha de base
3 meses após a randomização
Redução do tabagismo em pelo menos 50%
Prazo: 6 meses após a randomização
Redução do tabagismo em pelo menos metade do número diário de cigarros da linha de base
6 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do recrutamento, cerca de 6 meses
Proporção de participantes entre todas as disciplinas elegíveis
Até a conclusão do recrutamento, cerca de 6 meses
Taxa de retenção
Prazo: 6 meses após a randomização
Proporção de participantes que responderam ao acompanhamento por telefone
6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tzu Tsun Luk, PhD, RN, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202111159206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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