- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05732220
Pilot RCT mobiili-EMA-pohjaisesta vertaisohjauksesta nuorille tupakoiville
Mobiili ekologiseen hetkelliseen arviointiin perustuva vertaisneuvonta nuorille tupakoitsijoille: pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat tupakoitsijat aloittavat tupakoinnin murrosiässä ja varhaisessa aikuisiässä, mikä on ratkaiseva ajanjakso tupakoinnin aloittamisen ja jatkamisen estämiseksi. Monia todistettuja aikuisten tupakoitsijoiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja toimenpiteitä ei kuitenkaan havaittu tehokkaiksi nuorilla tupakoitsijoilla, mikä saattaa osittain selittyä suurilla eroilla tupakoinnin mallissa ja tupakoinnin lopettamiseen vaikuttavissa tekijöissä aikuisten ja nuorten tupakoitsijoiden välillä. Tämä vaatii lisää tutkimusta uusista interventiomalleista, jotka auttavat nuoria tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin.
HKU Youth Quitline tarjoaa ilmaisen tupakoinnin lopettamistuen alle 25-vuotiaille tupakoitsijoille elokuusta 2005 lähtien Hongkongissa. Palvelu tarjoaa monikertaista vertaisjohtoista puhelinneuvontaa, jossa jokaiselle nuorelle tupakoitsijoille laaditaan yksilöllinen lopetussuunnitelma heidän vastaustensa mukaan. Koska neuvontamalli riippuu tupakoitsijoiden takautuvasti muistamista tiedoista, se voi olla altis muistamisen ja sosiaalisen toivottavuuden vääristymille, eikä se pysty kuvaamaan nuorten tupakointitottumusten vaihtelua ja hetkellisiä muutoksia henkilökohtaisessa (esim. mieliala) ja tilanteen (esim. tupakointi) tupakointijaksojen edeltäjät.
Mobiiliteknologioiden viimeaikainen kehitys on mahdollistanut kehittyneempien ja vankempien tiedonkeruumenetelmien, kuten ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) käytön, mikä saattaa hyödyttää neuvontamallia tarjoamalla ekologisesti pätevämpää tietoa kuin perinteiset tutkimukset. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että EMA:n käyttö on mahdollista kerätä tietoja psykososiaalisista prosesseista ja tupakointikäyttäytymisestä nuorten tupakoitsijoilla. Siksi ehdotamme, että kehitetään ja testataan mobiili EMA-pohjainen neuvontainterventio nuorille tupakoitsijoille suorittamalla pilotti-RCT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- HKU Youth Quitline
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15-25 vuotta
- olet tupakoinut viimeisten 30 päivän aikana
- Omista älypuhelin, johon on asennettu mobiilipikaviestisovellus
- Pystyy kommunikoimaan kiinaksi
Poissulkemiskriteerit:
Nuoret tupakoitsijat, jotka osallistuvat muihin tupakoinnin lopettamistutkimuksiin tai muihin kuin HKU Youth Quitline -ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMA+ ryhmä
EMA-arviointi + EMA-pohjainen vieroitusneuvonta
|
Koehenkilöt saavat räätälöityä vertaisneuvontaa osallistujien EMA-vastausten perusteella 1 kuukauden ja 3 kuukauden puhelinseurantana.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan 3 aaltoa ekologista hetkellistä arviointia (EMA) tupakoinnin vihjeistä ja tupakoinnin kulutuksesta matkapuhelimella ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden aikana lähtötilanteen jälkeen (yhteensä 6 viikkoa)
|
|
Active Comparator: EMA ryhmä
Vain EMA-arviointi + tavallinen vertaisneuvonta
|
Koehenkilöt saavat puhelimitse vertaisohjausta seuranta-aikana (tavallinen hoito), jossa ohjaaja soveltaa 5As-mallia ja motivoivaa haastattelutekniikkaa.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan 3 aaltoa ekologista hetkellistä arviointia (EMA) tupakoinnin vihjeistä ja tupakoinnin kulutuksesta matkapuhelimella ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden aikana lähtötilanteen jälkeen (yhteensä 6 viikkoa)
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tavallista vertaisohjausta
|
Koehenkilöt saavat puhelimitse vertaisohjausta seuranta-aikana (tavallinen hoito), jossa ohjaaja soveltaa 5As-mallia ja motivoivaa haastattelutekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti validoitu tupakan pidättyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Määritetty negatiiviseksi tulokseksi iScreen OFD -testissä syljen kotiniinin mittaamiseksi (raja-arvo alle 30 ng/ml)
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ollut täysin savuton viimeisen 7 päivän aikana
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ollut täysin savuton viimeisen 7 päivän aikana
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama 30 päivän piste-esiintyvyys tupakan pidättäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ollut täysin savuton viimeisen 30 päivän aikana
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama 30 päivän piste-esiintyvyys tupakan pidättäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ollut täysin savuton viimeisen 30 päivän aikana
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tupakoinnin vähentäminen vähintään 50 %
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tupakoinnin vähentäminen vähintään puolella päivittäisestä savukkeiden määrästä
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tupakoinnin vähentäminen vähintään 50 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tupakoinnin vähentäminen vähintään puolella päivittäisestä savukkeiden määrästä
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnin valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Osallistujien osuus kaikista kelvollisista aiheista
|
Rekrytoinnin valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Puhelinseurantaan vastanneiden osallistujien osuus
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tzu Tsun Luk, PhD, RN, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Chan SS, Wong DC, Fong DY, Leung AY, Lam DO, Mak YW, Lam TH. The establishment and promotion of the first Youth Quitline in Hong Kong: challenges and opportunities. Eval Health Prof. 2008 Sep;31(3):258-71. doi: 10.1177/0163278708320156. Epub 2008 Jun 19.
- Van Zundert RM, Ferguson SG, Shiffman S, Engels R. Dynamic effects of craving and negative affect on adolescent smoking relapse. Health Psychol. 2012 Mar;31(2):226-34. doi: 10.1037/a0025204. Epub 2011 Sep 26.
- McClure EA, Tomko RL, Carpenter MJ, Treiber FA, Gray KM. Acceptability and compliance with a remote monitoring system to track smoking and abstinence among young smokers. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(5):561-570. doi: 10.1080/00952990.2018.1467431. Epub 2018 May 8.
- Fanshawe TR, Halliwell W, Lindson N, Aveyard P, Livingstone-Banks J, Hartmann-Boyce J. Tobacco cessation interventions for young people. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 17;11(11):CD003289. doi: 10.1002/14651858.CD003289.pub6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202111159206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .