- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05732220
En pilot-RCT på mobil EMA-basert peer-rådgivning for ungdomsrøykere
Mobil økologisk øyeblikkelig vurdering-basert peer-rådgivning for ungdomsrøykere: en pilot randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De fleste røykere begynner å røyke i ungdomsårene og tidlig voksen alder, en avgjørende periode for å forhindre oppstart og fortsettelse av røyking. Imidlertid ble mange påviste røykeavvenningsintervensjoner for voksne røykere ikke funnet effektive hos unge røykere, noe som delvis kan forklares av de store forskjellene i mønsteret for tobakksbruk og determinanter for å slutte mellom voksne og unge røykere. Dette krever mer forskning på nye intervensjonsmodeller for å hjelpe unge røykere å slutte.
HKU Youth Quitline tilbyr gratis støtte for røykeslutt for røykere under 25 år siden august 2005 i Hong Kong. Tjenesten gir telefonrådgivning ledet av flere økter med en individuell slutteplan utformet for hver unge røyker i henhold til deres svar. Siden rådgivningsmodellen avhenger av informasjonen som røykerne tilbakekaller i ettertid, kan den være tilbøyelig til tilbakekalling og sosiale ønskelighetsforstyrrelser og mislykkes i å fange opp variasjonen i ungdommens røykemønstre og øyeblikkelige endringer i personlig (f.eks. humør) og situasjonsbestemt (f.eks. jevnaldrende) røyking) antecedenter av røykeepisoder.
Nylige fremskritt innen mobilteknologi har muliggjort bruk av mer avanserte og robuste datainnsamlingstilnærminger som økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA), som kan være til nytte for rådgivningsmodellen ved å gi mer økologisk valide data enn tradisjonelle undersøkelser. Tidligere studier har vist muligheten for å bruke EMA til å samle inn data om psykososiale prosesser og røykeatferd hos unge røykere. Derfor foreslår vi å utvikle og teste en mobil EMA-basert rådgivningsintervensjon for ungdomsrøykere ved å gjennomføre en pilot-RCT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- HKU Youth Quitline
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 15 og 25 år
- Har røykt de siste 30 dagene
- Eier en smarttelefon med en mobil direktemeldingsapp installert
- Kan kommunisere på kinesisk
Ekskluderingskriterier:
Ungdomsrøykere som deltar i andre røykesluttstudier eller andre programmer enn HKU Youth Quitline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMA+ gruppe
EMA-vurdering + EMA-basert avslutningsrådgivning
|
Forsøkspersonene vil få skreddersydd kollegaveiledning basert på deltakernes EMA-svar ved 1-måneders og 3-måneders telefonoppfølging.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre 3 bølger av økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) om røykesignaler og røykeforbruk via mobiltelefon den første, andre og tredje måneden etter baseline (totalt 6 uker)
|
|
Aktiv komparator: EMA-gruppen
Kun EMA-vurdering + Vanlig kollegarådgivning
|
Forsøkspersonene vil motta kollegaveiledning via telefon under oppfølginger (vanlig omsorg), der rådgiveren vil anvende 5As-modellen og motiverende intervjuteknikker.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre 3 bølger av økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) om røykesignaler og røykeforbruk via mobiltelefon den første, andre og tredje måneden etter baseline (totalt 6 uker)
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Vanlig kollegarådgivning
|
Forsøkspersonene vil motta kollegaveiledning via telefon under oppfølginger (vanlig omsorg), der rådgiveren vil anvende 5As-modellen og motiverende intervjuteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk validert tobakksavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Definert som et negativt resultat av iScreen OFD-testen for måling av spyttkotinin (med en cut-off på lavere enn 30ng/ml)
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert 7-dagers punktprevalens tobakksavholdenhet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Har vært helt røykfri de siste 7 dagene
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Selvrapportert 7-dagers punktprevalens tobakksavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Har vært helt røykfri de siste 7 dagene
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Selvrapportert 30-dagers poengprevalens tobakksavholdenhet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Har vært helt røykfri de siste 30 dagene
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Selvrapportert 30-dagers poengprevalens tobakksavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Har vært helt røykfri de siste 30 dagene
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Røykereduksjon med minst 50 %
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Røykingsreduksjon med minst halvparten av det daglige antallet sigaretter
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Røykereduksjon med minst 50 %
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Røykingsreduksjon med minst halvparten av det daglige antallet sigaretter
|
6 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom rekruttering, ca 6 måneder
|
Andel deltakere blant alle kvalifiserte fag
|
Gjennom rekruttering, ca 6 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Andel deltakere som svarer på telefonoppfølging
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tzu Tsun Luk, PhD, RN, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Chan SS, Wong DC, Fong DY, Leung AY, Lam DO, Mak YW, Lam TH. The establishment and promotion of the first Youth Quitline in Hong Kong: challenges and opportunities. Eval Health Prof. 2008 Sep;31(3):258-71. doi: 10.1177/0163278708320156. Epub 2008 Jun 19.
- Van Zundert RM, Ferguson SG, Shiffman S, Engels R. Dynamic effects of craving and negative affect on adolescent smoking relapse. Health Psychol. 2012 Mar;31(2):226-34. doi: 10.1037/a0025204. Epub 2011 Sep 26.
- McClure EA, Tomko RL, Carpenter MJ, Treiber FA, Gray KM. Acceptability and compliance with a remote monitoring system to track smoking and abstinence among young smokers. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(5):561-570. doi: 10.1080/00952990.2018.1467431. Epub 2018 May 8.
- Fanshawe TR, Halliwell W, Lindson N, Aveyard P, Livingstone-Banks J, Hartmann-Boyce J. Tobacco cessation interventions for young people. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 17;11(11):CD003289. doi: 10.1002/14651858.CD003289.pub6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202111159206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .