- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05732220
Пилотное РКИ по консультированию равных курящих молодых людей на базе мобильного EMA
Мобильное психологическое консультирование курящих молодых людей на основе мгновенной экологической оценки: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Большинство курильщиков начинают курить в подростковом и раннем взрослом возрасте, что является решающим периодом для предотвращения начала и продолжения курения. Однако многие проверенные меры по прекращению курения для взрослых курильщиков оказались неэффективными для молодых курильщиков, что можно частично объяснить огромными различиями в характере употребления табака и детерминантах прекращения курения между взрослыми и молодыми курильщиками. Это требует дополнительных исследований новых моделей вмешательства, чтобы помочь молодым курильщикам бросить курить.
С августа 2005 года в Гонконге молодежная телефонная служба HKU для отказа от курения предоставляет бесплатную помощь в отказе от курения для курильщиков в возрасте до 25 лет. Служба предоставляет многосеансовые консультации по телефону под руководством сверстников с индивидуальным планом отказа от курения, разработанным для каждого молодого курильщика в соответствии с их ответами. Поскольку модель консультирования зависит от информации, ретроспективно вспоминаемой курильщиками, она может быть склонна к искажениям воспоминаний и социальной желательности и не учитывать изменчивость моделей курения среди молодежи и мгновенные изменения в личных (например, настроении) и ситуационных (например, отношения сверстников). курение) предшествующие эпизоды курения.
Недавние достижения в области мобильных технологий позволили использовать более совершенные и надежные подходы к сбору данных, такие как экологическая мгновенная оценка (EMA), которые могут принести пользу модели консультирования, предоставляя более экологически достоверные данные, чем традиционные опросы. Предыдущие исследования продемонстрировали возможность использования EMA для сбора данных о психосоциальных процессах и поведении курильщиков у подростков. Поэтому мы предлагаем разработать и протестировать мобильное консультационное вмешательство на основе EMA для молодых курильщиков путем проведения пилотного РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- HKU Youth Quitline
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 15 до 25 лет
- Курил в течение последних 30 дней
- Иметь смартфон с установленным мобильным приложением для обмена мгновенными сообщениями
- Может общаться на китайском
Критерий исключения:
Молодые курильщики, участвующие в других исследованиях или программах по прекращению курения, кроме Молодежной линии отказа от курения HKU.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭМА+
Оценка EMA + консультирование по отказу от курения на основе EMA
|
Субъекты получат индивидуальное консультирование сверстников на основе ответов участников EMA при последующем наблюдении по телефону через 1 и 3 месяца.
Субъектам будет предложено пройти 3 волны мгновенной экологической оценки (EMA) о признаках курения и потреблении курения с помощью мобильного телефона в первый, второй и третий месяц после исходного уровня (всего 6 недель).
|
|
Активный компаратор: Группа ЭМА
Только оценка EMA + обычное консультирование по принципу «равный равному»
|
Субъекты будут получать консультации равных по телефону во время последующего наблюдения (обычный уход), при котором консультант будет применять модель 5A и методы мотивационного интервьюирования.
Субъектам будет предложено пройти 3 волны мгновенной экологической оценки (EMA) о признаках курения и потреблении курения с помощью мобильного телефона в первый, второй и третий месяц после исходного уровня (всего 6 недель).
|
|
Активный компаратор: Контроль
Обычное консультирование равных
|
Субъекты будут получать консультации равных по телефону во время последующего наблюдения (обычный уход), при котором консультант будет применять модель 5A и методы мотивационного интервьюирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтвержденное воздержание от табака
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Определяется как отрицательный результат теста iScreen OFD для измерения содержания котинина в слюне (с пороговым значением менее 30 нг/мл).
|
6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка 7-дневного точечного воздержания от табака
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Полный отказ от курения в течение последних 7 дней
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
|
Самооценка 7-дневного точечного воздержания от табака
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Полный отказ от курения в течение последних 7 дней
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Самооценка 30-дневного воздержания от табака с точечной распространенностью
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Полный отказ от курения в течение последних 30 дней
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
|
Самооценка 30-дневного воздержания от табака с точечной распространенностью
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Полный отказ от курения в течение последних 30 дней
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Сокращение курения не менее чем на 50%
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Сокращение курения не менее чем наполовину от исходного суточного количества сигарет.
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
|
Сокращение курения не менее чем на 50%
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Сокращение курения не менее чем наполовину от исходного суточного количества сигарет.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Через завершение набора, около 6 месяцев
|
Доля участников среди всех подходящих субъектов
|
Через завершение набора, около 6 месяцев
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Доля участников, ответивших на телефонные звонки
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tzu Tsun Luk, PhD, RN, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Chan SS, Wong DC, Fong DY, Leung AY, Lam DO, Mak YW, Lam TH. The establishment and promotion of the first Youth Quitline in Hong Kong: challenges and opportunities. Eval Health Prof. 2008 Sep;31(3):258-71. doi: 10.1177/0163278708320156. Epub 2008 Jun 19.
- Van Zundert RM, Ferguson SG, Shiffman S, Engels R. Dynamic effects of craving and negative affect on adolescent smoking relapse. Health Psychol. 2012 Mar;31(2):226-34. doi: 10.1037/a0025204. Epub 2011 Sep 26.
- McClure EA, Tomko RL, Carpenter MJ, Treiber FA, Gray KM. Acceptability and compliance with a remote monitoring system to track smoking and abstinence among young smokers. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(5):561-570. doi: 10.1080/00952990.2018.1467431. Epub 2018 May 8.
- Fanshawe TR, Halliwell W, Lindson N, Aveyard P, Livingstone-Banks J, Hartmann-Boyce J. Tobacco cessation interventions for young people. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 17;11(11):CD003289. doi: 10.1002/14651858.CD003289.pub6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202111159206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .