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局所医療機器の有効性と安全性を評価する臨床調査を開始します。

2023年9月7日 更新者:Karo Pharma AB

水痘症状の治療のための局所医療機器の有効性と安全性を評価するための前向きでオープンな臨床調査

主要評価項目は、基礎値と比較した製品使用の 3 日後の痒みスコアの変化です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 女性および/または男性
  2. 12ヶ月から11歳までの年齢
  3. 写植:I~IV
  4. -被験者または親/法定代理人は、健康社会保障または健康社会保険に登録する必要があります。
  5. -子供の研究への参加について書面によるインフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名した親/法定代理人
  6. -調査センターで使用される言語と提供された情報を理解できる被験者および/または親/法定代理人
  7. -プロトコルを遵守し、プロトコルの制約と特定の要件に従い、病理学とその要件(治療、社会的立ち退きなど)に関する医学的推奨事項に従うことができる被験者または親/法定代理人
  8. -重度ではなく、合併症のない水痘を呈している被験者

除外基準:

  1. (言語的または精神医学的な理由で) 情報を理解できず、自分 (子供) の参加に同意することができない被験者または親/法定代理人
  2. -同じまたは別の調査センターでの研究中に別の臨床試験に参加している、または参加を計画している被験者
  3. 行政上または法的決定により、または後見人の下で自由を奪われた対象者また​​は親/法定代理人
  4. -衛生施設または社会施設に入院している被験者または親/法定代理人
  5. -研究中に入院を計画している被験者
  6. 重度または複雑な水疱瘡(副感染症、多発性発疹、肺炎など)
  7. -急性、慢性、または進行性の疾患または皮膚科学的状態を有する 研究データに干渉する可能性がある、または治験責任医師が被験者にとって危険であると考えている、または研究要件に適合しない
  8. -研究データを妨害する可能性のある個人の病歴がある、または治験責任医師によって被験者にとって危険であると考えられている、または研究要件と相容れないと考えられている
  9. -重度または複雑な水痘の治療を受けている 治験責任医師が研究データを妨害する可能性がある、または研究要件(抗ウイルス薬(Herviran)または抗生物質...)に適合しない可能性があると考えている
  10. -研究データを妨害する可能性がある、または研究要件と相容れない可能性があると研究者が考えた以前の治療を受けたことがある
  11. -包含前の1週間以内の全身性抗生物質または研究中に必要な抗生物質
  12. -包含前の6か月以内の全身性免疫抑制治療、または研究中に必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ポクスクリンクールムース
ポンプ(フォーマー)付き100mLペットボトル入り肌用冷却ムース
肌に塗るクーリングムース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PoxClin® CoolMousse の水痘に伴うかゆみの緩和効果 (「なし (0)」~「重度 (4)」の 5 段階尺度を使用) を 3 日後に評価します。
時間枠:3日
子供は水痘と診断されるべきです。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PoxClin® CoolMousse による水痘の痒みの緩和効果 (「なし (0)」~「重度 (4)」の 5 段階評価: かゆみ) を 7 日後に評価します。
時間枠:7日
子供は水痘と診断されるべきです。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月30日

一次修了 (実際)

2023年7月5日

研究の完了 (実際)

2023年7月5日

試験登録日

最初に提出

2023年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月7日

最初の投稿 (実際)

2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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