Investigación clínica abierta para evaluar la eficacia y seguridad de un dispositivo médico tópico.
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Karo Pharma AB
Investigación clínica abierta y prospectiva para evaluar la eficacia y la seguridad de un dispositivo médico tópico para el tratamiento de los síntomas de la varicela
El criterio principal de valoración es el cambio de la puntuación de picazón después de 3 días de uso del producto en comparación con el valor basal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malbork, Polonia
- Ewa Karamon, private practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer y/o hombre
- De 12 meses a 11 años
- fototipo: I a IV
- El sujeto o padre(s)/representante(s) legal(es) debe(n) estar registrado(s) en la seguridad social de salud o seguro social de salud.
- Padre(s)/representante(s) legal(es) que hayan firmado su formulario de Consentimiento Informado (ICF) por escrito para la participación de sus hijos en el estudio
- Sujeto y/o padre(s)/representante(s) legal(es) capaces de comprender el idioma utilizado en el centro de investigación y la información proporcionada
- Sujeto o padre(s)/representante(s) legal(es) capaz de cumplir con el protocolo, seguir las restricciones del protocolo y requisitos específicos y capaz de seguir la recomendación médica con respecto a la patología y sus requisitos (tratamiento, desalojo social, etc.)
- Sujetos que presentan varicela no severa y no complicada
Criterio de exclusión:
- Sujeto o padre(s)/representante(s) legal(es) que es(n) incapaz(es) de entender la información (por razones lingüísticas o psiquiátricas) y de dar su(s) consentimiento(s) a su(s) participación(es)
- Sujeto que participa o planea participar en otro ensayo clínico durante el estudio en el mismo u otro centro de investigación
- Sujeto o padre(s)/representante(s) legal(es) privado(s) de libertad por decisión administrativa o judicial o bajo tutela
- Sujeto o padre(s)/representante(s) legal(es) ingresado(s) en un establecimiento sanitario o social
- Sujetos que planean una hospitalización durante el estudio
- Varicela grave o complicada (sobreinfección, erupción profusa, neumonía, etc.)
- Tener una enfermedad o condición dermatológica aguda, crónica o progresiva que pueda interferir con los datos del estudio o que el investigador considere peligrosa para el sujeto o incompatible con los requisitos del estudio.
- Tener un historial médico personal que pueda interferir con los datos del estudio o que el investigador considere peligroso para el sujeto o incompatible con los requisitos del estudio.
- Estar bajo cualquier tratamiento para una varicela grave o complicada que el Investigador considere susceptible de interferir con los datos del estudio o incompatible con los requisitos del estudio (antivirales (Herviran) o antibióticos...)
- Haber recibido cualquier tratamiento previo que el Investigador considere susceptible de interferir con los datos del estudio o incompatible con los requisitos del estudio.
- Antibióticos sistémicos dentro de 1 semana antes de la inclusión o necesarios durante el estudio
- Tratamiento inmunosupresor sistémico en los 6 meses anteriores a la inclusión o requerido durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Poxclin Coolmousse
Mousse refrescante para aplicar en la piel presentado en una botella de plástico de 100 ml con una bomba (un espumador)
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mousse refrescante para aplicar en la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de PoxClin® CoolMousse para aliviar la picazón asociada con la varicela (usando una escala de 5 puntos, "ninguno (0)" a "severo (4)") se evaluará después de 3 días.
Periodo de tiempo: 3 días
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Los niños deben ser diagnosticados con varicela.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia de PoxClin® CoolMousse para aliviar el picor durante la varicela (usando una escala de 5 puntos, "ninguno (0)" a "severo (4)"): picor) se evaluará después de 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días
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Los niños deben ser diagnosticados con varicela.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22E3464/ PXC_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .