Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen klinisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en aktuell medisinsk enhet.

7. september 2023 oppdatert av: Karo Pharma AB

Prospektiv, åpen klinisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en aktuell medisinsk enhet for behandling av vannkoppersymptomer

Det primære endepunktet er endringen av kløeskåren etter 3 dager etter bruk av produktet sammenlignet med basalverdien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Malbork, Polen
        • Ewa Karamon, private practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne og/eller mann
  2. Alder mellom 12 måneder og 11 år
  3. fototype: I til IV
  4. Subjekt eller forelder/advokat(er) skal være registrert i helsetrygd eller helsetrygd.
  5. Foreldre/juridisk(e) representant(er) som har signert sitt skriftlige informerte samtykkeskjema (ICF) for barnas deltakelse i studien
  6. Subjekt og/eller foreldre/juridisk(e) representant(er) som kan forstå språket som brukes i etterforskningssenteret og informasjonen som er gitt
  7. Subjekt eller foreldre/juridisk(e) representant(er) som er i stand til å overholde protokollen, følge protokollens begrensninger og spesifikke krav og i stand til å følge den medisinske anbefalingen angående patologien og dens krav (behandling, sosial utkastelse osv.)
  8. Personer med ikke-alvorlige og ikke-kompliserte vannkopper

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjekt eller foreldre/juridisk(e) representant(er) som ikke er i stand til å forstå informasjonen (av språklige eller psykiatriske årsaker) og gi sitt (deres) samtykke til hans/hennes (deres barn) deltakelse
  2. Forsøksperson som deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk studie under studien i samme eller et annet undersøkelsessenter
  3. Subjekt eller foreldre/juridisk(e) representant(er) frarøvet friheten ved administrativ eller juridisk avgjørelse eller under vergemål
  4. Subjekt eller forelder/juridisk(e) representant(er) innlagt i et sanitært eller sosialt anlegg
  5. Forsøkspersoner som planlegger sykehusinnleggelse under studien
  6. Alvorlige eller kompliserte vannkopper (surinfeksjon, kraftig utbrudd, lungebetennelse osv.)
  7. Å ha en akutt, kronisk eller progressiv sykdom eller dermatologisk tilstand som kan forstyrre studiedataene eller av etterforskeren anses som farlig for forsøkspersonen eller uforenlig med studiekravene
  8. Å ha personlig medisinsk historie som kan forstyrre studiedataene eller av etterforskeren anses som farlig for emnet eller uforenlig med studiekravene
  9. Å være under behandling for alvorlige eller kompliserte vannkopper som av etterforskeren vurderes å kunne forstyrre studiedataene eller være uforenlig med studiekravene (antiviralt (Herviran) eller antibiotika...)
  10. Etter å ha tatt noen tidligere behandling vurdert av etterforskeren som kan forstyrre studiedataene eller uforenlig med studiekravene
  11. Systemiske antibiotika innen 1 uke før inkludering eller nødvendig under studien
  12. Systemisk immunsuppressiv behandling innen 6 måneder før inkludering eller nødvendig under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Poxclin Coolmousse
En avkjølende mousse for påføring på huden, levert i en 100 ml plastflaske med pumpe (skummer)
kjølende mousse for påføring i huden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av PoxClin® CoolMousse for å lindre kløe forbundet med vannkopper (ved bruk av 5-punkts skala,"ingen (0)" til "alvorlig (4)") vil bli evaluert etter 3 dager.
Tidsramme: 3 dager
Barn bør diagnostiseres med vannkopper.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av PoxClin® CoolMousse for å lindre kløe under vannkopper (ved bruk av 5-punkts skala, "ingen (0)" til "alvorlig (4)"): kløe) vil bli evaluert etter 7 dager.
Tidsramme: 7 dager
Barn bør diagnostiseres med vannkopper.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22E3464/ PXC_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere