- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05732337
Åpen klinisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en aktuell medisinsk enhet.
7. september 2023 oppdatert av: Karo Pharma AB
Prospektiv, åpen klinisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en aktuell medisinsk enhet for behandling av vannkoppersymptomer
Det primære endepunktet er endringen av kløeskåren etter 3 dager etter bruk av produktet sammenlignet med basalverdien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Diana Zeneli
- Telefonnummer: 0031614706949
- E-post: diana.pasho@karo.com
Studiesteder
-
-
-
Malbork, Polen
- Ewa Karamon, private practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne og/eller mann
- Alder mellom 12 måneder og 11 år
- fototype: I til IV
- Subjekt eller forelder/advokat(er) skal være registrert i helsetrygd eller helsetrygd.
- Foreldre/juridisk(e) representant(er) som har signert sitt skriftlige informerte samtykkeskjema (ICF) for barnas deltakelse i studien
- Subjekt og/eller foreldre/juridisk(e) representant(er) som kan forstå språket som brukes i etterforskningssenteret og informasjonen som er gitt
- Subjekt eller foreldre/juridisk(e) representant(er) som er i stand til å overholde protokollen, følge protokollens begrensninger og spesifikke krav og i stand til å følge den medisinske anbefalingen angående patologien og dens krav (behandling, sosial utkastelse osv.)
- Personer med ikke-alvorlige og ikke-kompliserte vannkopper
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt eller foreldre/juridisk(e) representant(er) som ikke er i stand til å forstå informasjonen (av språklige eller psykiatriske årsaker) og gi sitt (deres) samtykke til hans/hennes (deres barn) deltakelse
- Forsøksperson som deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk studie under studien i samme eller et annet undersøkelsessenter
- Subjekt eller foreldre/juridisk(e) representant(er) frarøvet friheten ved administrativ eller juridisk avgjørelse eller under vergemål
- Subjekt eller forelder/juridisk(e) representant(er) innlagt i et sanitært eller sosialt anlegg
- Forsøkspersoner som planlegger sykehusinnleggelse under studien
- Alvorlige eller kompliserte vannkopper (surinfeksjon, kraftig utbrudd, lungebetennelse osv.)
- Å ha en akutt, kronisk eller progressiv sykdom eller dermatologisk tilstand som kan forstyrre studiedataene eller av etterforskeren anses som farlig for forsøkspersonen eller uforenlig med studiekravene
- Å ha personlig medisinsk historie som kan forstyrre studiedataene eller av etterforskeren anses som farlig for emnet eller uforenlig med studiekravene
- Å være under behandling for alvorlige eller kompliserte vannkopper som av etterforskeren vurderes å kunne forstyrre studiedataene eller være uforenlig med studiekravene (antiviralt (Herviran) eller antibiotika...)
- Etter å ha tatt noen tidligere behandling vurdert av etterforskeren som kan forstyrre studiedataene eller uforenlig med studiekravene
- Systemiske antibiotika innen 1 uke før inkludering eller nødvendig under studien
- Systemisk immunsuppressiv behandling innen 6 måneder før inkludering eller nødvendig under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Poxclin Coolmousse
En avkjølende mousse for påføring på huden, levert i en 100 ml plastflaske med pumpe (skummer)
|
kjølende mousse for påføring i huden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av PoxClin® CoolMousse for å lindre kløe forbundet med vannkopper (ved bruk av 5-punkts skala,"ingen (0)" til "alvorlig (4)") vil bli evaluert etter 3 dager.
Tidsramme: 3 dager
|
Barn bør diagnostiseres med vannkopper.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av PoxClin® CoolMousse for å lindre kløe under vannkopper (ved bruk av 5-punkts skala, "ingen (0)" til "alvorlig (4)"): kløe) vil bli evaluert etter 7 dager.
Tidsramme: 7 dager
|
Barn bør diagnostiseres med vannkopper.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22E3464/ PXC_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .