Open klinisch onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van een actueel medisch hulpmiddel te evalueren.
7 september 2023 bijgewerkt door: Karo Pharma AB
Prospectief, open klinisch onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van een actueel medisch hulpmiddel voor de behandeling van waterpokkensymptomen te evalueren
Het primaire eindpunt is de verandering van de jeukscore na 3 dagen gebruik van het product in vergelijking met de basale waarde.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Diana Zeneli
- Telefoonnummer: 0031614706949
- E-mail: diana.pasho@karo.com
Studie Locaties
-
-
-
Malbork, Polen
- Ewa Karamon, private practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw en/of man
- Leeftijd tussen 12 maanden en 11 jaar
- fototype: I tot IV
- Proefpersoon of ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) moeten zijn ingeschreven bij de sociale zekerheid of de sociale verzekering.
- Ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) hebben hun schriftelijke Informed Consent-formulier (ICF) voor de deelname van hun kinderen aan het onderzoek ondertekend
- Proefpersoon en/of ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) in staat de in het opsporingscentrum gebruikte taal en de verstrekte informatie te begrijpen
- Proefpersoon of ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) in staat om het protocol na te leven, de beperkingen en specifieke vereisten van het protocol te volgen en in staat om de medische aanbeveling met betrekking tot de pathologie en de bijbehorende vereisten op te volgen (behandeling, sociale uitzetting enz.)
- Onderwerpen die niet-ernstige en niet-gecompliceerde waterpokken vertonen
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene of ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) die de informatie (om taalkundige of psychiatrische redenen) niet kan (kunnen) begrijpen en zijn/haar (hun) toestemming kan geven voor deelname van zijn/haar (hun kind)
- Proefpersoon die deelneemt of van plan is deel te nemen aan een andere klinische proef tijdens de studie in hetzelfde of een ander onderzoekscentrum
- Onderwerp of ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) van vrijheid beroofd door administratieve of gerechtelijke beslissing of onder voogdij
- Proefpersoon of ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) opgenomen in een sanitaire of sociale voorziening
- Onderwerpen die een ziekenhuisopname plannen tijdens het onderzoek
- Ernstige of gecompliceerde waterpokken (surinfectie, overvloedige uitbarsting, longontsteking, enz.)
- Een acute, chronische of progressieve ziekte of dermatologische aandoening hebben die de onderzoeksgegevens kan verstoren of die door de onderzoeker als gevaarlijk voor de proefpersoon of onverenigbaar met de onderzoeksvereisten wordt beschouwd
- Een persoonlijke medische geschiedenis hebben die de onderzoeksgegevens kan verstoren of die door de onderzoeker als gevaarlijk voor de proefpersoon wordt beschouwd of onverenigbaar is met de onderzoeksvereisten
- Een behandeling ondergaan voor een ernstige of gecompliceerde waterpokken waarvan de onderzoeker meent dat deze de onderzoeksgegevens kan verstoren of onverenigbaar is met de onderzoeksvereisten (antivirale middelen (Herviran) of antibiotica...)
- Een eerdere behandeling hebben ondergaan die volgens de onderzoeker de onderzoeksgegevens kan verstoren of onverenigbaar is met de onderzoeksvereisten
- Systemische antibiotica binnen 1 week voor opname of nodig tijdens de studie
- Systemische immunosuppressieve behandeling binnen 6 maanden voor opname of vereist tijdens de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Poxclin Coolmousse
Een verkoelende mousse om op de huid aan te brengen, geleverd in een plastic fles van 100 ml met een pompje (een schuimer)
|
verkoelende mousse voor toepassing in de huid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van PoxClin® CoolMousse bij het verlichten van jeuk geassocieerd met waterpokken (met behulp van een 5-puntsschaal, "geen (0)" tot "ernstig (4)") zal na 3 dagen worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Kinderen moeten worden gediagnosticeerd met waterpokken.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van de PoxClin® CoolMousse bij het verlichten van jeuk tijdens waterpokken (met behulp van een 5-puntsschaal, "geen (0)" tot "ernstig (4)"): jeuk) zal na 7 dagen worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Kinderen moeten worden gediagnosticeerd met waterpokken.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22E3464/ PXC_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .