Investigação clínica aberta para avaliar a eficácia e a segurança de um dispositivo médico tópico.
7 de setembro de 2023 atualizado por: Karo Pharma AB
Investigação clínica prospectiva e aberta para avaliar a eficácia e a segurança de um dispositivo médico tópico para o tratamento dos sintomas da catapora
O desfecho primário é a alteração do escore de coceira após 3 dias de uso do produto em relação ao valor basal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malbork, Polônia
- Ewa Karamon, private practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino e/ou masculino
- Idade entre 12 meses a 11 anos
- fototipo: I a IV
- Sujeito ou pais/representante(s) legal(is) devem estar inscritos na previdência social ou seguro social de saúde.
- Pai(s)/representante(s) legal(is) que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para a participação de seus filhos no estudo
- Sujeito e/ou pais/representante(s) legal(is) capaz(es) de compreender a linguagem utilizada no centro de investigação e as informações prestadas
- Sujeito ou pais/representante(s) legal(is) capaz(es) de cumprir o protocolo, seguir as condicionantes e requisitos específicos do protocolo e capaz(is) de seguir a recomendação médica relativa à patologia e seus requisitos (tratamento, expulsão social etc.)
- Indivíduos que apresentam varicela não grave e não complicada
Critério de exclusão:
- Sujeito ou pai(s)/representante(s) legal(is) incapaz(es) de compreender a informação (por motivos linguísticos ou psiquiátricos) e de dar o seu consentimento à participação do(s) seu(s) filho(s)
- Sujeito participando ou planejando participar de outro ensaio clínico durante o estudo no mesmo ou em outro centro de investigação
- Sujeito ou genitor(es)/representante(s) legal(is) privado(s) de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela
- Sujeito ou pais/representante(s) legal(is) admitido(s) em estabelecimento sanitário ou social
- Sujeitos planejando uma hospitalização durante o estudo
- Varicela grave ou complicada (surinfecção, erupção profusa, pneumonia, etc.)
- Ter uma doença ou condição dermatológica aguda, crônica ou progressiva suscetível de interferir nos dados do estudo ou considerada pelo investigador perigosa para o sujeito ou incompatível com os requisitos do estudo
- Ter histórico médico pessoal suscetível de interferir nos dados do estudo ou considerado pelo investigador perigoso para o sujeito ou incompatível com os requisitos do estudo
- Estar sob qualquer tratamento para varicela grave ou complicada considerada pelo investigador susceptível de interferir com os dados do estudo ou incompatível com os requisitos do estudo (antivirais (Herviran) ou antibióticos...)
- Ter feito qualquer tratamento anterior considerado pelo Investigador suscetível de interferir nos dados do estudo ou incompatível com os requisitos do estudo
- Antibióticos sistêmicos dentro de 1 semana antes da inclusão ou necessários durante o estudo
- Tratamento imunossupressor sistêmico dentro de 6 meses antes da inclusão ou necessário durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Poxclin Coolmousse
Uma mousse refrescante para aplicação na pele fornecida em frasco plástico de 100 mL com uma bomba (espumador)
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mousse refrescante para aplicação na pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia do PoxClin® CoolMousse no alívio da coceira associada à varicela (usando uma escala de 5 pontos, "nenhum (0)" a "grave (4)") será avaliada após 3 dias.
Prazo: 3 dias
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As crianças devem ser diagnosticadas com varicela.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia do PoxClin® CoolMousse no alívio da coceira durante a varicela (usando escala de 5 pontos, "nenhuma (0)" a "grave (4)"): coceira) será avaliada após 7 dias.
Prazo: 7 dias
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As crianças devem ser diagnosticadas com varicela.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22E3464/ PXC_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .