Öppen klinisk undersökning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en aktuell medicinsk anordning.
7 september 2023 uppdaterad av: Karo Pharma AB
Prospektiv, öppen klinisk undersökning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en aktuell medicinsk anordning för behandling av symtom på vattkoppor
Det primära effektmåttet är förändringen av klådan efter 3 dagars användning av produkten jämfört med basvärdet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Malbork, Polen
- Ewa Karamon, private practice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna och/eller man
- Åldras mellan 12 månader till 11 år
- fototyp: I till IV
- Ämne eller förälder/juridiska företrädare måste vara registrerade hos sjukförsäkringen eller sjukförsäkringen.
- Föräldrar/juridiska ombud har undertecknat sitt skriftliga formulär för informerat samtycke (ICF) för sina barns deltagande i studien
- Försöksperson och/eller förälder/juridiska ombud kan förstå språket som används i utredningscentret och den information som ges
- Ämne eller förälder/juridiska företrädare som kan följa protokollet, följa protokollets begränsningar och specifika krav och kunna följa den medicinska rekommendationen angående patologin och dess krav (behandling, social vräkning etc.)
- Försökspersoner som uppvisar icke allvarliga och icke komplicerade vattkoppor
Exklusions kriterier:
- Ämne eller förälder/juridiska ombud som inte kan förstå informationen (av språkliga eller psykiatriska skäl) och att ge sitt (deras) samtycke till hans/hennes (sitt barns) deltagande
- Försöksperson som deltar eller planerar att delta i en annan klinisk prövning under studien i samma eller annat undersökningscenter
- Ämne eller förälder/juridiska företrädare som berövats friheten genom administrativt eller rättsligt beslut eller under förmyndarskap
- Ämne eller förälder/juridiska företrädare intagna i en sanitär eller social anläggning
- Försökspersoner som planerar en sjukhusvistelse under studien
- Svår eller komplicerad vattkoppor (surinfektion, kraftigt utbrott, lunginflammation, etc)
- Att ha en akut, kronisk eller progressiv sjukdom eller dermatologiskt tillstånd som kan störa studiedata eller av utredaren anses vara farlig för försökspersonen eller oförenlig med studiekraven
- Att ha personlig medicinsk historia som kan störa studiedata eller av utredaren anses vara farlig för försökspersonen eller oförenlig med studiekraven
- Att vara under någon behandling för en svår eller komplicerad vattkoppor som utredaren anser kan störa studiedata eller inkompatibel med studiekraven (antiviralt (Herviran) eller antibiotika...)
- Efter att ha tagit någon tidigare behandling som utredaren anser kan störa studiedata eller inkompatibel med studiekraven
- Systemiska antibiotika inom 1 vecka före inkluderingen eller krävs under studien
- Systemisk immunsuppressiv behandling inom 6 månader före inkluderingen eller krävs under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Poxclin Coolmousse
En svalkande mousse för applicering på huden levererad i en 100 ml plastflaska med pump (en skummare)
|
kylande mousse för applicering i huden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av PoxClin® CoolMousse för att lindra klåda i samband med vattkoppor (med en 5-gradig skala,"ingen (0)" till "svår (4)") kommer att utvärderas efter 3 dagar.
Tidsram: 3 dagar
|
Barn bör diagnostiseras med vattkoppor.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av PoxClin® CoolMousse för att lindra klåda under vattkoppor (med en 5-gradig skala, "ingen (0)" till "svår (4)"): klåda) kommer att utvärderas efter 7 dagar.
Tidsram: 7 dagar
|
Barn bör diagnostiseras med vattkoppor.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Första postat (Faktisk)
17 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22E3464/ PXC_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .