公开临床调查以评估局部医疗器械的有效性和安全性。
2023年9月7日 更新者：Karo Pharma AB
评估局部医疗器械治疗水痘症状的有效性和安全性的前瞻性开放临床研究
主要终点是产品使用 3 天后瘙痒评分与基础值相比的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Malbork、波兰
- Ewa Karamon, private practice
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性和/或男性
- 年龄介于 12 个月至 11 岁之间
- 照片类型：I 至 IV
- 受试者或父母/法定代表人必须在健康社会保障或健康社会保险中注册。
- 父母/法定代表已签署其子女参与研究的书面知情同意书 (ICF)
- 受试者和/或父母/法定代表能够理解调查中心使用的语言和提供的信息
- 受试者或父母/法定代表能够遵守方案，遵循方案的限制和具体要求，并能够遵循关于病理学及其要求（治疗、社会驱逐等）的医学建议
- 表现出非严重和非复杂性水痘的受试者
排除标准：
- 无法理解信息（出于语言或心理原因）并且无法同意其（他们的孩子）参与的受试者或父母/法定代表
- 受试者在同一或另一研究中心的研究期间参加或计划参加另一项临床试验
- 被行政或法律决定剥夺自由或被监护的主体或父母/法定代表人
- 被卫生或社会设施接纳的受试者或父母/法定代表人
- 计划在研究期间住院的受试者
- 严重或复杂的水痘（尿液感染、大面积出疹、肺炎等）
- 患有急性、慢性或进行性疾病或皮肤病，可能会干扰研究数据或研究者认为对受试者有害或不符合研究要求
- 具有可能干扰研究数据或研究者认为对受试者有害或不符合研究要求的个人病史
- 正在接受研究者认为可能干扰研究数据或不符合研究要求（抗病毒（Herviran）或抗生素......）的严重或复杂水痘的任何治疗
- 接受过研究者认为可能干扰研究数据或不符合研究要求的任何先前治疗
- 纳入前 1 周内或研究期间需要全身使用抗生素
- 纳入前 6 个月内或研究期间需要的全身免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Poxclin Coolmousse
用于皮肤的冷却摩丝，装在 100 mL 塑料瓶中，带泵（起泡器）
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用于皮肤的冷却摩丝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将在 3 天后评估 PoxClin® CoolMousse 在缓解水痘相关瘙痒方面的功效（使用 5 分制，“无 (0)” 至“严重 (4)”）。
大体时间：3天
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儿童应诊断为水痘。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将在 7 天后评估 PoxClin® CoolMousse 在水痘期间缓解瘙痒的功效（使用 5 分制，“无 (0)”至“严重 (4)”：瘙痒）。
大体时间：7天
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儿童应诊断为水痘。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (实际的)
2023年7月5日
研究完成 (实际的)
2023年7月5日
研究注册日期
首次提交
2023年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月7日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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