- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05732337
Открытое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности местного медицинского устройства.
7 сентября 2023 г. обновлено: Karo Pharma AB
Проспективное открытое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности местного медицинского устройства для лечения симптомов ветряной оспы
Первичной конечной точкой является изменение оценки зуда через 3 дня использования продукта по сравнению с исходным значением.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malbork, Польша
- Ewa Karamon, private practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женский и/или мужской
- Возраст от 12 месяцев до 11 лет
- фототип: от I до IV
- Субъект или родитель(и)/законный(е) представитель(и) должны быть зарегистрированы в системе социального обеспечения здоровья или социального страхования здоровья.
- Родитель(и)/законный представитель(и), подписавшие письменную форму информированного согласия (ICF) на участие их детей в исследовании
- Субъект и/или родитель(и)/законный представитель(и), способные понимать язык, используемый в исследовательском центре, и предоставленную информацию
- Субъект или родитель(и)/законный представитель(и), способные соблюдать протокол, следовать ограничениям протокола и конкретным требованиям, а также способные следовать медицинским рекомендациям в отношении патологии и ее требований (лечение, социальное выселение и т. д.)
- Субъекты с нетяжелой и неосложненной ветряной оспой
Критерий исключения:
- Субъект или родитель(и)/законный представитель(и), который(е) неспособен(ны) понять информацию (по лингвистическим или психиатрическим причинам) и дать свое (их) согласие на его/ее (их ребенка) участие
- Субъект, принимающий участие или планирующий участвовать в другом клиническом исследовании во время исследования в том же или другом исследовательском центре
- Субъект или родитель(и)/законный представитель(и), лишенный свободы административным или судебным решением или находящийся под опекой
- Субъект или родитель(и)/законный представитель(и), госпитализированный в санитарное или социальное учреждение
- Субъекты, планирующие госпитализацию во время исследования
- Тяжелая или осложненная ветряная оспа (суринфекция, обильные высыпания, пневмония и т. д.)
- Наличие острого, хронического или прогрессирующего заболевания или дерматологического состояния, которое может повлиять на данные исследования или считается исследователем опасным для субъекта или несовместимым с требованиями исследования.
- Наличие личной истории болезни, которая может помешать данным исследования или считается исследователем опасной для субъекта или несовместимой с требованиями исследования.
- Нахождение на любом лечении тяжелой или осложненной ветряной оспы, которое, по мнению исследователя, может повлиять на данные исследования или несовместимо с требованиями исследования (противовирусные (Herviran) или антибиотики...)
- Принятие любого предыдущего лечения, которое, по мнению исследователя, может повлиять на данные исследования или несовместимо с требованиями исследования.
- Системные антибиотики в течение 1 недели до включения или необходимы во время исследования
- Системная иммуносупрессивная терапия в течение 6 месяцев до включения или требуется во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Поксклин Кулмусс
Охлаждающий мусс для нанесения на кожу в пластиковом флаконе 100 мл с помпой (пенообразователем).
|
охлаждающий мусс для нанесения на кожу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность PoxClin® CoolMousse в уменьшении зуда, связанного с ветряной оспой (по 5-балльной шкале, от «нет (0)» до «тяжелая (4)») будет оцениваться через 3 дня.
Временное ограничение: 3 дня
|
У детей должен быть диагностирован ветрянка.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность PoxClin® CoolMousse в уменьшении зуда при ветряной оспе (по 5-балльной шкале, от «нет (0)» до «сильный (4)»): зуд) будет оцениваться через 7 дней.
Временное ограничение: 7 дней
|
У детей должен быть диагностирован ветрянка.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22E3464/ PXC_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .