Otwarte badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego do stosowania miejscowego.
7 września 2023 zaktualizowane przez: Karo Pharma AB
Prospektywne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego do stosowania miejscowego w leczeniu objawów ospy wietrznej
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana oceny świądu po 3 dniach stosowania produktu w stosunku do wartości podstawowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malbork, Polska
- Ewa Karamon, private practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta i/lub mężczyzna
- Wiek od 12 miesięcy do 11 lat
- fototyp: I do IV
- Uczestnik lub rodzic(e)/przedstawiciel(e) prawni muszą być zarejestrowani w ubezpieczeniach zdrowotnych lub ubezpieczeniach społecznych.
- Rodzice/przedstawiciele prawni, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody (ICF) na udział ich dzieci w badaniu
- Podmiot i/lub rodzic(e)/przedstawiciel(e) prawni są w stanie zrozumieć język używany w ośrodku dochodzeniowym i podane informacje
- Podmiot lub rodzic(e)/przedstawiciel(e) prawni są w stanie przestrzegać protokołu, przestrzegać jego ograniczeń i szczegółowych wymagań oraz być w stanie postępować zgodnie z zaleceniami lekarskimi dotyczącymi patologii i jej wymagań (leczenie, eksmisja społeczna itp.)
- Osoby z nieostrą i nieskomplikowaną ospą wietrzną
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot lub rodzic(e)/przedstawiciel(e) prawny(e), którzy nie są w stanie zrozumieć informacji (z powodów językowych lub psychiatrycznych) i wyrazić zgody na udział swojego (ich dziecka)
- Uczestnik biorący udział lub planujący udział w innym badaniu klinicznym w trakcie badania w tym samym lub innym ośrodku badawczym
- Podmiot lub rodzic(e)/przedstawiciel(e) prawni zostali pozbawieni wolności decyzją administracyjną lub prawną lub pozostają pod kuratelą
- Podmiot lub rodzic(e)/przedstawiciel(e) prawni przyjmowani w placówce sanitarnej lub socjalnej
- Osoby planujące hospitalizację w trakcie badania
- Ciężka lub skomplikowana ospa wietrzna (zakażenie, obfite wykwity, zapalenie płuc itp.)
- cierpiących na ostrą, przewlekłą lub postępującą chorobę lub stan dermatologiczny, który może wpływać na wyniki badania lub być uznany przez badacza za niebezpieczny dla uczestnika lub niezgodny z wymogami badania
- Posiadanie osobistej historii medycznej, która mogłaby zakłócać dane badania lub została uznana przez Badacza za niebezpieczną dla uczestnika lub niezgodną z wymogami badania
- Bycie w trakcie jakiegokolwiek leczenia ciężkiej lub powikłanej ospy wietrznej uznanej przez badacza za mogące wpływać na wyniki badania lub niezgodne z wymaganiami badania (leki przeciwwirusowe (Herviran) lub antybiotyki...)
- Podjąć jakiekolwiek wcześniejsze leczenie, które badacz uzna za mogące zakłócać wyniki badania lub niezgodne z wymogami badania
- Antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem lub wymagane w trakcie badania
- Ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub wymagane w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Poxclin Coolmousse
Chłodzący mus do aplikacji na skórę dostarczany w plastikowej butelce o pojemności 100 ml z pompką (pianką)
|
chłodzący mus do aplikacji na skórę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność preparatu PoxClin® CoolMousse w łagodzeniu świądu towarzyszącego ospie wietrznej (przy użyciu 5-stopniowej skali od „brak (0)” do „silny (4)”) zostanie oceniona po 3 dniach.
Ramy czasowe: 3 dni
|
U dzieci należy zdiagnozować ospę wietrzną.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność preparatu PoxClin® CoolMousse w łagodzeniu świądu podczas ospy wietrznej (przy użyciu 5-stopniowej skali, od „brak (0)” do „poważny (4)”): świąd) zostanie oceniona po 7 dniach.
Ramy czasowe: 7 dni
|
U dzieci należy zdiagnozować ospę wietrzną.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22E3464/ PXC_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .