Enquête clinique ouverte pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un dispositif médical topique.
7 septembre 2023 mis à jour par: Karo Pharma AB
Enquête clinique ouverte et prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un dispositif médical topique pour le traitement des symptômes de la varicelle
Le critère de jugement principal est l'évolution du score de démangeaison après 3 jours d'utilisation du produit par rapport à la valeur basale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malbork, Pologne
- Ewa Karamon, private practice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme et/ou homme
- Entre 12 mois et 11 ans
- phototype : I à IV
- Le sujet ou le(s) parent(s)/représentant(s) légal(aux) doit(doivent) être affilié(s) à la sécurité sociale ou à l'assurance sociale maladie.
- Parent(s)/représentant(s) légal(aux) ayant signé leur formulaire écrit de consentement éclairé (ICF) pour la participation de leurs enfants à l'étude
- Sujet et/ou parent(s)/représentant(s) légal(aux) capable(s) de comprendre la langue utilisée dans le centre d'investigation et les informations données
- Sujet ou parent(s)/représentant(s) légal(aux) capable(s) de se conformer au protocole, de suivre les contraintes et les exigences spécifiques du protocole et capable de suivre la recommandation médicale concernant la pathologie et ses exigences (traitement, éviction sociale, etc.)
- Sujets présentant une varicelle non sévère et non compliquée
Critère d'exclusion:
- Sujet ou parent(s)/représentant(s) légal(aux) qui est (sont) incapable(s) de comprendre les informations (pour des raisons linguistiques ou psychiatriques) et de donner son (leur) consentement à sa (leur) participation
- Sujet participant ou envisageant de participer à un autre essai clinique au cours de l'étude dans le même ou un autre centre d'investigation
- Sujet ou parent(s)/représentant(s) légal(aux) privé(s) de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle
- Sujet ou parent(s)/représentant(s) légal(aux) admis dans un établissement sanitaire ou social
- Sujets prévoyant une hospitalisation au cours de l'étude
- Varicelle sévère ou compliquée (surinfection, éruption profuse, pneumonie, etc.)
- Avoir une maladie ou une affection dermatologique aiguë, chronique ou évolutive susceptible d'interférer avec les données de l'étude ou considérée par l'investigateur comme dangereuse pour le sujet ou incompatible avec les exigences de l'étude
- Avoir des antécédents médicaux personnels susceptibles d'interférer avec les données de l'étude ou considérés par l'investigateur dangereux pour le sujet ou incompatibles avec les exigences de l'étude
- Être sous tout traitement pour une varicelle sévère ou compliquée considéré par l'Investigateur susceptible d'interférer avec les données de l'étude ou incompatible avec les exigences de l'étude (antiviral (Herviran) ou antibiotiques...)
- Avoir pris tout traitement antérieur considéré par l'investigateur susceptible d'interférer avec les données de l'étude ou incompatible avec les exigences de l'étude
- Antibiotiques systémiques dans la semaine précédant l'inclusion ou requis pendant l'étude
- Traitement immunosuppresseur systémique dans les 6 mois avant l'inclusion ou requis pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Poxclin Coolmousse
Une mousse rafraîchissante à appliquer sur la peau fournie dans un flacon plastique de 100 mL avec une pompe (un mousseur)
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mousse rafraîchissante à appliquer sur la peau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de PoxClin® CoolMousse pour soulager les démangeaisons associées à la varicelle (sur une échelle de 5 points, "aucune (0)" à "sévère (4)") sera évaluée après 3 jours.
Délai: 3 jours
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Les enfants doivent être diagnostiqués avec la varicelle.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'efficacité de la PoxClin® CoolMousse pour soulager les démangeaisons lors de la varicelle (sur une échelle de 5 points, "aucune (0)" à "sévère (4)") : démangeaisons) sera évaluée après 7 jours.
Délai: 7 jours
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Les enfants doivent être diagnostiqués avec la varicelle.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Première publication (Réel)
17 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22E3464/ PXC_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .