Otevřené klinické vyšetření k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického zdravotnického prostředku.
7. září 2023 aktualizováno: Karo Pharma AB
Prospektivní, otevřené klinické vyšetřování k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického zdravotnického prostředku pro léčbu příznaků planých neštovic
Primárním koncovým bodem je změna skóre svědění po 3 dnech užívání přípravku ve srovnání s bazální hodnotou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malbork, Polsko
- Ewa Karamon, private practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena a/nebo muž
- Věk od 12 měsíců do 11 let
- fototyp: I až IV
- Subjekt nebo rodič (rodiče)/zákonní zástupci musí být registrováni u zdravotního sociálního zabezpečení nebo zdravotního sociálního pojištění.
- Rodiče/zákonní zástupci, kteří podepsali svůj písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) pro účast jejich dětí ve studii
- Subjekt a/nebo rodič (rodiče)/zákonní zástupci schopni rozumět jazyku používanému ve vyšetřovacím středisku a poskytovaným informacím
- Subjekt nebo rodič (rodiče) / zákonní zástupci schopni dodržovat protokol, dodržovat omezení protokolu a specifické požadavky a schopni dodržovat lékařská doporučení týkající se patologie a jejích požadavků (léčba, sociální vystěhování atd.)
- Subjekty s nezávažnými a nekomplikovanými planými neštovicemi
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nebo rodič (rodiče)/zákonní zástupci, který není (nejsou) schopen porozumět informacím (z jazykových nebo psychiatrických důvodů) a dát svůj (svůj) souhlas s účastí své (jejich dítěte)
- Subjekt, který se účastní nebo plánuje účastnit se jiného klinického hodnocení během studie ve stejném nebo jiném výzkumném centru
- Subjekt nebo rodič (rodiče) / zákonní zástupci zbavení svobody správním nebo právním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím
- Subjekt nebo rodič (rodiče) / zákonní zástupci přijatí v sociálním nebo sociálním zařízení
- Subjekty plánující hospitalizaci během studie
- Těžké nebo komplikované plané neštovice (surinfekce, profuzní erupce, zápal plic atd.)
- s akutním, chronickým nebo progresivním onemocněním nebo dermatologickým stavem, který může narušit údaje ze studie nebo je zkoušející považovat za nebezpečné pro subjekt nebo neslučitelné s požadavky studie
- Osobní anamnéza, která by mohla zasahovat do údajů ze studie nebo ji zkoušející považuje za nebezpečnou pro subjekt nebo neslučitelnou s požadavky studie
- Podstupování jakékoli léčby těžkých nebo komplikovaných planých neštovic, které vyšetřovatel považuje za náchylné narušovat údaje studie nebo neslučitelné s požadavky studie (antivirová (Herviran) nebo antibiotika...)
- Po absolvování jakékoli předchozí léčby, kterou zkoušející usoudil, že by mohla narušit data studie nebo být neslučitelná s požadavky studie
- Systémová antibiotika do 1 týdne před zařazením nebo nutná během studie
- Systémová imunosupresivní léčba do 6 měsíců před zařazením nebo nutná v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Poxclin Coolmousse
Chladivá pěna pro aplikaci na pokožku dodávaná ve 100ml plastové lahvičce s pumpičkou (pěnidlo)
|
chladivá pěna pro aplikaci do pokožky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost PoxClin® CoolMousse při zmírnění svědění spojeného s planými neštovicemi (pomocí 5bodové stupnice „žádné (0)“ až „závažné (4)“) bude vyhodnocena po 3 dnech.
Časové okno: 3 dny
|
Děti by měly být diagnostikovány planými neštovicemi.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost PoxClin® CoolMousse při zmírnění svědění během planých neštovic (pomocí 5 bodové stupnice, „žádné (0)“ až „silné (4)“): svědění) bude vyhodnocena po 7 dnech.
Časové okno: 7 dní
|
Děti by měly být diagnostikovány planými neštovicemi.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22E3464/ PXC_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .