국소 의료 기기의 효과와 안전성을 평가하기 위한 개방형 임상 조사.
2023년 9월 7일 업데이트: Karo Pharma AB
수두 증상 치료를 위한 국소 의료 기기의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적 공개 임상 조사
1차 종점은 제품 사용 3일 후 기준값과 비교한 가려움증 점수의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Malbork, 폴란드
- Ewa Karamon, private practice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성 및/또는 남성
- 12개월~11세
- 사진 유형: I에서 IV
- 대상자 또는 부모/법정대리인은 건강사회보장 또는 건강사회보험에 등록되어 있어야 합니다.
- 자녀의 연구 참여에 대한 서면 동의서(ICF)에 서명한 부모/법정 대리인
- 조사 센터에서 사용되는 언어와 제공된 정보를 이해할 수 있는 피험자 및/또는 부모(들)/법정 대리인(들)
- 프로토콜을 준수하고, 프로토콜의 제한 사항 및 특정 요구 사항을 따르고, 병리 및 해당 요구 사항(치료, 사회적 퇴거 등)에 관한 의학적 권장 사항을 따를 수 있는 피험자 또는 부모/법적 대리인
- 심각하지 않고 복잡하지 않은 수두를 보이는 피험자
제외 기준:
- (언어적 또는 정신적 이유로) 정보를 이해할 수 없고 (자녀) 참여에 동의할 수 없는 피험자 또는 부모/법정 대리인
- 동일한 또는 다른 조사 센터에서 연구 중에 다른 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획인 피험자
- 피험자 또는 부모/법정대리인은 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있습니다.
- 위생 또는 사회 시설에 입소한 피험자 또는 부모/법정 대리인
- 연구 중 입원을 계획하는 피험자
- 중증 또는 합병증 수두(수두감염, 다량발진, 폐렴 등)
- 연구 데이터를 방해하기 쉬운 급성, 만성 또는 진행성 질병 또는 피부과적 상태를 가짐, 또는 조사자가 피험자에게 위험하거나 연구 요구 사항과 양립할 수 없는 것으로 간주함
- 연구 데이터를 방해할 수 있는 개인 병력이 있거나 조사자가 피험자에게 위험하거나 연구 요구 사항과 양립할 수 없다고 생각하는 사람
- 조사자가 연구 데이터를 방해하거나 연구 요구 사항에 부적합하다고 간주하는 중증 또는 합병증 수두에 대한 치료를 받고 있음(항바이러스제(Herviran) 또는 항생제...)
- 조사자가 연구 데이터를 방해하거나 연구 요구 사항과 양립할 수 없다고 생각하는 이전 치료를 받은 경우
- 포함 전 1주 이내 또는 연구 중에 필요한 전신 항생제
- 포함 전 6개월 이내 또는 연구 중에 필요한 전신 면역억제 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 폭스클린 쿨무스
펌프(포머)가 있는 100mL 플라스틱 병에 담긴 피부에 바르는 쿨링 무스
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피부에 바르는 쿨링 무스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수두와 관련된 가려움증 완화에 대한 PoxClin® CoolMousse의 효능(5점 척도 사용, "없음(0)"에서 "심각함(4)")은 3일 후에 평가됩니다.
기간: 3 일
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아이들은 수두 진단을 받아야 합니다.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수두를 앓는 동안 가려움증을 완화하는 PoxClin® CoolMousse의 효능(5점 척도 사용, "없음(0)"에서 "심각함(4)"): 가려움증)은 7일 후에 평가됩니다.
기간: 7 일
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아이들은 수두 진단을 받아야 합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22E3464/ PXC_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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