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Offene klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines topischen Medizinprodukts.

7. September 2023 aktualisiert von: Karo Pharma AB

Prospektive, offene klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines topischen Medizinprodukts zur Behandlung von Windpockensymptomen

Primärer Endpunkt ist die Veränderung des Juckreiz-Scores nach 3 Tagen Produktanwendung im Vergleich zum Basalwert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Malbork, Polen
        • Ewa Karamon, private practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibchen und/oder Männchen
  2. Alter zwischen 12 Monaten und 11 Jahren
  3. Lichtdruck: I bis IV
  4. Der Proband oder die Eltern/gesetzlichen Vertreter müssen bei der Krankenversicherung oder der Krankenversicherung registriert sein.
  5. Eltern/gesetzliche Vertreter, die ihre schriftliche Einverständniserklärung (ICF) für die Teilnahme ihrer Kinder an der Studie unterzeichnet haben
  6. Subjekt und / oder Elternteil / gesetzlicher Vertreter, die in der Lage sind, die im Untersuchungszentrum verwendete Sprache und die gegebenen Informationen zu verstehen
  7. Subjekt oder Elternteil/gesetzlicher Vertreter, die in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten, die Beschränkungen und spezifischen Anforderungen des Protokolls zu befolgen und die medizinische Empfehlung in Bezug auf die Pathologie und ihre Anforderungen (Behandlung, Sozialräumung usw.) zu befolgen
  8. Probanden mit nicht schweren und nicht komplizierten Windpocken

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt oder Elternteil/gesetzlicher Vertreter, der (aus sprachlichen oder psychiatrischen Gründen) nicht in der Lage ist, die Informationen zu verstehen und seine/ihre Zustimmung zu seiner/ihrer (ihrem Kind) Teilnahme zu geben
  2. Proband, der während der Studie an einer anderen klinischen Studie in demselben oder einem anderen Prüfzentrum teilnimmt oder plant, daran teilzunehmen
  3. Subjekt oder Elternteil/gesetzlicher Vertreter, dem die Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung entzogen wurde oder unter Vormundschaft steht
  4. Proband oder Elternteil/gesetzliche(r) Vertreter in einer sanitären oder sozialen Einrichtung aufgenommen
  5. Probanden, die während der Studie einen Krankenhausaufenthalt planen
  6. Schwere oder komplizierte Windpocken (Überinfektion, starker Ausschlag, Lungenentzündung usw.)
  7. Haben einer akuten, chronischen oder fortschreitenden Krankheit oder eines dermatologischen Zustands, der die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder vom Ermittler als gefährlich für den Probanden angesehen wird oder mit den Studienanforderungen nicht vereinbar ist
  8. Eine persönliche Krankengeschichte, die die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder vom Prüfarzt als gefährlich für den Probanden angesehen wird oder mit den Studienanforderungen nicht vereinbar ist
  9. Unter einer Behandlung für eine schwere oder komplizierte Windpocken stehen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder mit den Studienanforderungen nicht vereinbar ist (antivirale (Herviran) oder Antibiotika...)
  10. Nach einer früheren Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder mit den Studienanforderungen nicht vereinbar ist
  11. Systemische Antibiotika innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme oder während der Studie erforderlich
  12. Systemische immunsuppressive Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss oder während der Studie erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Poxclin Coolmousse
Ein kühlendes Mousse zum Auftragen auf die Haut, geliefert in einer 100-ml-Plastikflasche mit Pumpe (Aufschäumer)
kühlendes Mousse zum Auftragen in die Haut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von PoxClin® CoolMousse bei der Linderung von Juckreiz im Zusammenhang mit Windpocken (unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala, „keine (0)“ bis „schwer (4)“) wird nach 3 Tagen bewertet.
Zeitfenster: 3 Tage
Kinder sollten mit Windpocken diagnostiziert werden.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit des PoxClin® CoolMousse bei der Juckreizlinderung bei Windpocken (unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala, „keine (0)“ bis „schwer (4)“): Juckreiz) wird nach 7 Tagen bewertet.
Zeitfenster: 7 Tage
Kinder sollten mit Windpocken diagnostiziert werden.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22E3464/ PXC_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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