Aprire un'indagine clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo medico topico.
7 settembre 2023 aggiornato da: Karo Pharma AB
Indagine clinica aperta e prospettica per valutare l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo medico topico per il trattamento dei sintomi della varicella
L'endpoint primario è la variazione del punteggio del prurito dopo 3 giorni di utilizzo del prodotto rispetto al valore basale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Malbork, Polonia
- Ewa Karamon, private practice
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina e/o maschio
- Età compresa tra 12 mesi e 11 anni
- fototipo: da I a IV
- Il soggetto o il/i genitore/i/rappresentante/i legale/i devono essere iscritti alla previdenza sociale sanitaria o alla previdenza sociale sanitaria.
- Genitore/i/rappresentante/i legale/i che hanno firmato il modulo di consenso informato scritto (ICF) per la partecipazione dei propri figli allo studio
- Soggetto e/o genitore/i/rappresentante/i legale/i in grado di comprendere la lingua utilizzata nel centro investigativo e le informazioni fornite
- Soggetto o genitore/i/rappresentante/i legale/i in grado di rispettare il protocollo, seguire i vincoli del protocollo e i requisiti specifici e in grado di seguire la raccomandazione medica relativa alla patologia e ai suoi requisiti (trattamento, sfratto sociale ecc.)
- Soggetti che presentano varicella non grave e non complicata
Criteri di esclusione:
- Soggetto o genitore/i/rappresentante/i legale/i che non è/non è/sono in grado di comprendere le informazioni (per motivi linguistici o psichiatrici) e di prestare il proprio (loro) consenso alla partecipazione del proprio (figlio)
- Soggetto che partecipa o prevede di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante lo studio nello stesso o in un altro centro di ricerca
- Soggetto o genitore/i/rappresentante/i legale/i privati della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziario o sotto tutela
- Soggetto o genitore/i/rappresentante/i ricoverato/i in struttura sanitaria o sociale
- Soggetti che pianificano un ricovero durante lo studio
- Varicella grave o complicata (surinfezione, eruzione profusa, polmonite, ecc.)
- Avere una malattia acuta, cronica o progressiva o una condizione dermatologica suscettibile di interferire con i dati dello studio o considerata dallo sperimentatore pericolosa per il soggetto o incompatibile con i requisiti dello studio
- Avere una storia medica personale che possa interferire con i dati dello studio o considerata dallo Sperimentatore pericolosa per il soggetto o incompatibile con i requisiti dello studio
- Essere in trattamento per una varicella grave o complicata considerata dallo sperimentatore suscettibile di interferire con i dati dello studio o incompatibile con i requisiti dello studio (antivirale (Herviran) o antibiotici...)
- Aver assunto qualsiasi trattamento precedente ritenuto dallo Sperimentatore suscettibile di interferire con i dati dello studio o incompatibile con i requisiti dello studio
- Antibiotici sistemici entro 1 settimana prima dell'inclusione o richiesti durante lo studio
- Trattamento immunosoppressivo sistemico entro 6 mesi prima dell'inclusione o richiesto durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Poxclin Coolmousse
Una mousse rinfrescante per l'applicazione sulla pelle fornita in un flacone di plastica da 100 ml con una pompa (uno schiumogeno)
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mousse rinfrescante da applicare sulla pelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficacia di PoxClin® CoolMousse nell'alleviare il prurito associato alla varicella (utilizzando una scala a 5 punti, da "nessuno (0)" a "grave (4)") sarà valutata dopo 3 giorni.
Lasso di tempo: 3 giorni
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Ai bambini dovrebbe essere diagnosticata la varicella.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficacia del PoxClin® CoolMousse nell'alleviare il prurito durante la varicella (utilizzando una scala a 5 punti, da "nessuno (0)" a "grave (4)"): prurito) sarà valutata dopo 7 giorni.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Ai bambini dovrebbe essere diagnosticata la varicella.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22E3464/ PXC_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .