Avoin kliininen tutkimus ajankohtaisen lääketieteellisen laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Karo Pharma AB
Tuleva, avoin kliininen tutkimus vesirokon oireiden hoitoon käytettävän paikallisen lääketieteellisen laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Ensisijainen päätetapahtuma on kutinapisteiden muutos 3 päivän tuotteen käytön jälkeen verrattuna perusarvoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diana Zeneli
- Puhelinnumero: 0031614706949
- Sähköposti: diana.pasho@karo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Malbork, Puola
- Ewa Karamon, private practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ja/tai mies
- Ikä 12 kuukauden ja 11 vuoden välillä
- valokuvatyyppi: I - IV
- Tutkittavan tai vanhemman/laillisen edustajan/laillisten edustajien on oltava sosiaaliturva- tai sairausvakuutusrekisterissä.
- Vanhemmat/lailliset edustajat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) lastensa osallistumisesta tutkimukseen
- Tutkittava ja/tai vanhemmat/lailliset edustajat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkintakeskuksessa käytettyä kieltä ja annettuja tietoja
- Tutkittava tai vanhemmat/lailliset edustajat, jotka pystyvät noudattamaan protokollaa, noudattamaan protokollan rajoituksia ja erityisvaatimuksia ja pystyvät noudattamaan patologiaa ja sen vaatimuksia (hoito, sosiaalinen häätö jne.) koskevaa lääketieteellistä suositusta
- Koehenkilöt, joilla on ei-vakava ja monimutkainen vesirokko
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava tai vanhemmat/lailliset edustajat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoja (kielisistä tai psykiatrisista syistä) ja antamaan suostumustaan hänen (lapsensa) osallistumiseen
- Potilas, joka osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana samassa tai toisessa tutkimuskeskuksessa
- Kohde tai vanhemmat/lailliset edustajat, joilta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai holhouksen alaisena
- Kohde tai vanhemmat/lailliset edustajat, jotka on hyväksytty saniteetti- tai sosiaalilaitokseen
- Koehenkilöt suunnittelevat sairaalahoitoa tutkimuksen aikana
- Vaikea tai monimutkainen vesirokko (surinfektio, runsas eruptio, keuhkokuume jne.)
- Jos sinulla on akuutti, krooninen tai etenevä sairaus tai ihotauti, joka saattaa häiritä tutkimustietoja tai jonka tutkija pitää tutkittavalle vaarallisena tai tutkimusvaatimusten vastaisena
- jolla on henkilökohtainen sairaushistoria, joka saattaa häiritä tutkimustietoa tai tutkijan mielestä tutkittavalle vaarallisena tai tutkimusvaatimusten vastaisena
- Jollakin vakavan tai monimutkaisen vesirokon hoidossa, jonka tutkija katsoo, että se saattaa häiritä tutkimustietoja tai olla tutkimusvaatimusten vastainen (viruslääke (Herviran) tai antibiootit...)
- Ollut mitä tahansa aikaisempaa hoitoa, jonka tutkija katsoi mahdollisesti häiritsevän tutkimustietoja tai olevan ristiriidassa tutkimusvaatimusten kanssa
- Systeemiset antibiootit 1 viikon sisällä ennen sisällyttämistä tai vaaditaan tutkimuksen aikana
- Systeeminen immunosuppressiohoito 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai vaaditaan tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Poxclin Coolmousse
Iholle levitettävä viilentävä mousse toimitetaan 100 ml:n muovipullossa, jossa on pumppu (vaahdotin)
|
viilentävä mousse iholle levitettäväksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PoxClin® CoolMoussen tehokkuus vesirokkoon liittyvän kutinan lievittämisessä (käyttämällä 5-pisteen asteikolla "ei mitään (0)" - "vaikea (4)") arvioidaan 3 päivän kuluttua.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Lapsilla tulee diagnosoida vesirokko.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PoxClin® CoolMoussen tehokkuus kutinan lievittämisessä vesirokon aikana (käyttämällä 5 pisteen asteikolla "ei mitään (0)" - "vakava (4)"): kutina) arvioidaan 7 päivän kuluttua.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lapsilla tulee diagnosoida vesirokko.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22E3464/ PXC_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .