クラス II/III 肥満の集団における筋肉量と筋力を測定するためのさまざまな方法の評価 (MUSCLE-II)
クラス II/III 肥満の集団における筋肉量と筋力を測定するためのさまざまな方法の評価: フォローアップ研究
理論的根拠: 減量療法は、筋肉量と筋力の両方を維持しながら脂肪量を減らすことを目指すべきです. したがって、筋肉量と筋力を測定する検証済みの方法が必要です。 現在の方法は、高価で訓練を受けた技術者を必要とするか、クラス II/III 肥満 (BMI > 35 kg/m2) の集団では検証されていません。 以前の研究 (MUST-MOP および MUSCLE 研究) では、肥満のある集団の除脂肪体重 (筋肉量の代用) の測定に超音波 (US) を使用することを検証しました。 これらの研究は、除脂肪体重の測定に US を使用することが実現可能で、信頼性が高く、有効であることを示しました。 現在の研究の目的は、肥満手術患者集団の減量後の除脂肪体重の測定に US を使用することを検証することです。
目的: 主な目的: 肥満手術患者集団の減量後の除脂肪体重を測定するための US の有効性を評価すること。
副次的な目的:
- MUSCLE研究と比較して、この研究におけるDXAとUSの間の除脂肪体重の違いを評価すること。
- 肥満手術後に除脂肪体重がどのように変化したか、および除脂肪体重が総減量および併存疾患の解消に及ぼす影響を評価する
- 除脂肪体重の変化が筋肉量マーカーの血清レベルに影響を与えるかどうかを評価すること。
研究デザイン: この研究は、MUSCLE 研究の観察追跡研究であり、医療センター レーワルデン (MCL) のセンター肥満北オランダ (CON) で行われます。
研究対象集団: 対象集団は、MUSCLE 研究に参加し、CON / MCL で肥満手術を受けた参加者で構成されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: この研究の主なパラメーターは次のとおりです。DXA および US によって測定された除脂肪体重。 この研究の主なエンドポイントは、DXA と比較した除脂肪体重の米国測定値の妥当性です。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益とグループの関連性: 参加者に直接的な利益はありません。 ただし、この研究の結果は、筋肉量を測定するための安価でアクセスしやすい方法として超音波をさらに検証するのに役立ちます. これは、減量中の患者の筋肉量を評価するために、標準的な臨床ケアで使用できる可能性があります。
• 追加の時間投資: 初年度のフォローアップの予約時に約 30 分。
ほとんどの検査のリスクは、少量の放射線被ばくであっても軽微です。つまり、この研究のリスクと負担は、得られる可能性のある知識を上回ります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Friesland
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Leeuwarden、Friesland、オランダ、8934 AD
- Medical center Leeuwarden
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加 MUSCLE研究
- 肥満手術後±1年
除外基準:
- オランダ語または英語でのコミュニケーションができない
- 重量が 204 kg を超える場合 (DXA の制限による)
- 妊娠
- ペースメーカー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
集団は、MUSCLE研究に参加し、CON / MCLで肥満手術を受けた患者で構成されます。 次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
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米国の筋肉測定は、Samsung タブレットに接続されたハンドヘルド ポータブル Philips Lumify Sonography で実行されます。
測定には約 5 ～ 10 分かかります。
円周と皮下脂肪の厚さの測定には、ジャクソン ポロックの 7 部位の一般化予測方程式に基づいて、7 点の測定を実行する必要があります。
他の名前：
DXA スキャナーのブランドは Hologic Discovery A で、重量制限は 204 kg です。
DXA スキャン中、患者は体組成を測定するために約 0.2 マイクロ シーベルト (µSv) の放射線にさらされます。
比較のために、1 時間あたりの平均的なバックグラウンド放射線量は約 0.23 µSv です。
DXA 体組成スキャンは、専門の技術者によって標準プロトコルに従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重エネルギー X 線吸収法によって測定された除脂肪体重
時間枠：1回、術後1年
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ゴールドスタンダード
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1回、術後1年
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超音波で測定した除脂肪体重
時間枠：1回、術後1年
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LLM7 および LLM3 式を使用する
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1回、術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の体重減少
時間枠：1回、術後1年
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総減量と過剰減量（肥満手術後）
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1回、術後1年
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除脂肪体重の変化
時間枠：1回、術後1年
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肥満手術後
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1回、術後1年
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併存疾患の状態
時間枠：1回、術後1年
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併存疾患の解消、改善、同じ/悪化した患者の数
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1回、術後1年
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血液パラメータ（例：CK、CRP、シスタチンC、ミオグロビン）
時間枠：1回、術後1年後
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血液パラメータの濃度（例:
CK、CRP、シスタチンC、ミオグロビン）
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1回、術後1年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marloes Emous, PhD、Medical Centre Leeuwarden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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