Ocena różnych metod pomiaru masy i siły mięśni w populacji z otyłością klasy II/III (MUSCLE-II)
Ocena różnych metod pomiaru masy i siły mięśni w populacji z otyłością II/III stopnia: badanie kontrolne
Uzasadnienie: Terapie odchudzające powinny mieć na celu redukcję tkanki tłuszczowej przy jednoczesnym zachowaniu zarówno masy mięśniowej, jak i siły mięśniowej. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na zatwierdzone metody pomiaru masy i siły mięśni. Obecne metody są albo drogie i wymagają przeszkolonych techników, albo nie zostały zweryfikowane w populacjach z otyłością II/III stopnia (BMI > 35 kg/m2). W naszych poprzednich badaniach (badanie MUST-MOP i MUSCLE) potwierdziliśmy zastosowanie ultradźwięków (USG) do pomiaru beztłuszczowej masy (wskaźnik masy mięśniowej) w populacji z otyłością. Badania te wykazały, że wykorzystanie USG do pomiaru beztłuszczowej masy ciała było wykonalne, wiarygodne i zasadne. Celem niniejszej pracy jest walidacja przydatności USG do pomiaru beztłuszczowej masy ciała po utracie wagi w populacji pacjentów po operacjach bariatrycznych.
Cel: Cel główny: Ocena przydatności USG do pomiaru masy beztłuszczowej po utracie wagi w populacji pacjentów po operacjach bariatrycznych.
Cele drugorzędne:
- Aby ocenić różnice w beztłuszczowej masie między DXA i US w tym badaniu w porównaniu z badaniem MUSCLE.
- Aby ocenić, jak zmieniła się beztłuszczowa masa ciała po operacji bariatrycznej oraz wpływ beztłuszczowej masy ciała na całkowitą utratę masy ciała i ustąpienie chorób współistniejących
- Ocena, czy zmiana masy mięśniowej ma wpływ na poziom markerów masy mięśniowej w surowicy.
Projekt badania: To badanie jest obserwacyjnym badaniem kontrolnym badania MUSCLE i zostanie przeprowadzone w Centre Obesity Northern-Netherlands (CON) w Medical Center Leeuwarden (MCL).
Badana populacja: Populacja będzie się składać z uczestników, którzy brali udział w badaniu MUSCLE i przeszli operację bariatryczną w CON/MCL.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównymi parametrami tego badania są: masa beztłuszczowa mierzona za pomocą DXA i USG. Głównym punktem końcowym tego badania jest ważność pomiaru masy beztłuszczowej w USA w porównaniu z DXA.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Nie ma bezpośrednich korzyści dla uczestników. Jednak wyniki tego badania mogą pomóc w dalszej walidacji ultrasonografii jako tańszej i bardziej dostępnej metody pomiaru masy mięśniowej. Może to potencjalnie znaleźć zastosowanie w standardowej opiece klinicznej do oceny masy mięśniowej pacjentów w trakcie odchudzania.
• Dodatkowa inwestycja czasowa: podczas wizyty kontrolnej w pierwszym roku około 30 minut.
Ryzyko związane z większością testów jest niewielkie, nawet niewielka ekspozycja na promieniowanie, co oznacza, że ryzyko i ciężar tego badania przewyższają potencjalnie dostępną wiedzę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holandia, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w badaniu MUSCLE
- ±1 rok po operacji bariatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości komunikowania się w języku niderlandzkim lub angielskim
- Waga powyżej 204 kilogramów (ze względu na ograniczenia DXA)
- Ciąża
- Rozrusznik serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Populacja będzie się składać z pacjentów, którzy brali udział w badaniu MUSCLE i przeszli operację bariatryczną w CON/MCL. Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
|
Pomiar mięśni w USA zostanie przeprowadzony za pomocą podręcznego przenośnego ultrasonografu Philips Lumify podłączonego do tabletu Samsung.
Pomiar zajmie około 5-10 minut.
Pomiar w siedmiu punktach należy przeprowadzić w oparciu o uogólnione równania predykcyjne Jacksona Pollocka w siedmiu miejscach dla pomiarów obwodu i grubości fałdu skórno-tłuszczowego.6,7
Inne nazwy:
Marką skanera DXA jest Hologic Discovery A, który ma limit wagi 204 kilogramów.
Podczas badania DXA pacjenci będą narażeni na promieniowanie o natężeniu około 0,2 mikrosiverta (µSv) do pomiaru składu ciała.
Dla porównania: średnia ilość promieniowania tła na godzinę wynosi około 0,23 µSv.
Badanie składu ciała DXA zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowym protokołem przez wyspecjalizowanego technika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masa beztłuszczowa mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: 1 raz, 1 rok po operacji
|
złoty standard
|
1 raz, 1 rok po operacji
|
|
masa beztłuszczowa mierzona ultradźwiękami
Ramy czasowe: 1 raz, 1 rok po operacji
|
używając wzorów LLM7 i LLM3
|
1 raz, 1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata masy ciała po operacji
Ramy czasowe: 1 raz, 1 rok po operacji
|
całkowita utrata masy ciała i nadwaga (po operacjach bariatrycznych)
|
1 raz, 1 rok po operacji
|
|
zmiana beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: 1 raz, 1 rok po operacji
|
po operacji bariatrycznej
|
1 raz, 1 rok po operacji
|
|
stan współistniejący
Ramy czasowe: 1 raz, 1 rok po operacji
|
Liczba pacjentów z ustąpieniem, poprawą, takimi samymi/pogorszonymi chorobami współistniejącymi
|
1 raz, 1 rok po operacji
|
|
parametry krwi (np. CK, CRP, cystatyna C, mioglobina)
Ramy czasowe: 1 raz, 1 rok po operacji
|
Stężenie parametrów krwi (np.
CK, CRP, cystatyna C, mioglobina)
|
1 raz, 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marloes Emous, PhD, Medical Centre Leeuwarden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCLeeuwarden
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .