- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05732363
Hodnocení různých metod měření svalové hmoty a síly u populace s obezitou II./III. (MUSCLE-II)
Hodnocení různých metod měření svalové hmoty a síly u populace s obezitou II./III. třídy: Následná studie
Odůvodnění: Terapie na hubnutí by se měly zaměřit na redukci tukové hmoty při zachování svalové hmoty i svalové síly. V důsledku toho existuje potřeba ověřených metod pro měření svalové hmoty a síly. Současné metody jsou buď drahé a vyžadují vyškolené techniky, nebo nebyly ověřeny v populacích s obezitou II./III. třídy (BMI > 35 kg/m2). V našich předchozích studiích (studie MUST-MOP a MUSCLE) jsme potvrdili použití ultrazvuku (US) pro měření svalové hmoty (zástupce svalové hmoty) u populace s obezitou. Tyto studie ukázaly, že použití US pro měření beztukové hmoty bylo proveditelné, spolehlivé a platné. Cílem této studie je ověřit použití US pro měření netukové hmoty po snížení hmotnosti v populaci pacientů s bariatrickou chirurgií.
Cíl: Primární cíl: Posoudit validitu US k měření svalové hmoty po snížení hmotnosti v populaci pacientů s bariatrickou chirurgií.
Sekundární cíle:
- Posoudit rozdíly v netukové hmotě mezi DXA a US v této studii ve srovnání se studií MUSCLE.
- Posoudit, jak se netuková hmota změnila po bariatrické operaci a účinky netukové hmoty na celkovou ztrátu hmotnosti a vyřešení komorbidit
- Posoudit, zda má změna netukové hmoty vliv na sérové hladiny markerů svalové hmoty.
Design studie: Tato studie je observační navazující studií studie MUSCLE a bude probíhat v Center Obesity Northern-Netherlands (CON) v Medical Center Leeuwarden (MCL).
Populace studie: Populace se bude skládat z účastníků, kteří se zúčastnili studie MUSCLE a podstoupili bariatrickou operaci na CON / MCL.
Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavní parametry této studie jsou: štíhlá hmota měřená pomocí DXA a US. Hlavním koncovým bodem této studie je validita měření svalové hmoty v USA ve srovnání s DXA.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Pro účastníky neexistují žádné přímé výhody. Výsledky této studie však mohou pomoci k dalšímu ověření ultrazvuku jako levnější a dostupnější metody měření svalové hmoty. To může být potenciálně použito ve standardní klinické péči k posouzení svalové hmoty pacientů během hubnutí.
• Dodatečná časová investice: během prvního roku následné návštěvy přibližně 30 minut.
Rizika většiny testů jsou malá, dokonce i malé množství radiační expozice, což znamená, že rizika a zátěž této studie převažují nad potenciálně dosažitelnými znalostmi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holandsko, 8934 AD
- Medical Center Leeuwarden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Participace MUSCLE studie
- ±1 rok po bariatrické operaci
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost komunikovat v holandštině nebo angličtině
- Hmotnost přes 204 kilogramů (kvůli omezením DXA)
- Těhotenství
- Kardiostimulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Populaci budou tvořit pacienti, kteří se zúčastnili studie MUSCLE a podstoupili bariatrickou operaci na CON/MCL. Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
|
Měření svalů v USA bude provedeno s ruční přenosnou sonografií Philips Lumify Sonography připojenou k tabletu Samsung.
Měření bude trvat přibližně 5-10 minut.
Sedmibodové měření musí být provedeno na základě sedmimístných Jackson Pollock Generalized Prediction Equations pro měření obvodu a tloušťky kožní řasy.6,7
Ostatní jména:
Značka DXA skeneru je Hologic Discovery A, který má hmotnostní limit 204 kilogramů.
Během skenování DXA budou pacienti vystaveni záření, které je přibližně 0,2 mikro Sievert (µSv) pro měření tělesného složení.
Pro srovnání: průměrné množství záření pozadí za hodinu je přibližně 0,23 µSv.
DXA sken tělesného složení bude proveden podle standardního protokolu specializovaným technikem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
libová hmota měřená pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Časové okno: 1krát, 1 rok po operaci
|
Zlatý standard
|
1krát, 1 rok po operaci
|
|
libová hmota měřená ultrazvukem
Časové okno: 1krát, 1 rok po operaci
|
pomocí vzorců LLM7 a LLM3
|
1krát, 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hubnutí po operaci
Časové okno: 1krát, 1 rok po operaci
|
celkový úbytek a nadváha (po bariatrické operaci)
|
1krát, 1 rok po operaci
|
|
změna beztukové hmoty
Časové okno: 1krát, 1 rok po operaci
|
po bariatrické operaci
|
1krát, 1 rok po operaci
|
|
stav komorbidity
Časové okno: 1krát, 1 rok po operaci
|
Počet pacientů s vyřešením, zlepšením, stejnými/zhoršenými komorbiditami
|
1krát, 1 rok po operaci
|
|
krevní parametry (např. CK, CRP, cystatin C, myoglobin)
Časové okno: 1krát, 1 rok po operaci
|
Koncentrace krevních parametrů (např.
CK, CRP, cystatin C, myoglobin)
|
1krát, 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marloes Emous, PhD, Medical Centre Leeuwarden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCLeeuwarden
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .