Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení různých metod měření svalové hmoty a síly u populace s obezitou II./III. (MUSCLE-II)

6. května 2025 aktualizováno: Dionne Sizoo, Medical Centre Leeuwarden

Hodnocení různých metod měření svalové hmoty a síly u populace s obezitou II./III. třídy: Následná studie

Odůvodnění: Terapie na hubnutí by se měly zaměřit na redukci tukové hmoty při zachování svalové hmoty i svalové síly. V důsledku toho existuje potřeba ověřených metod pro měření svalové hmoty a síly. Současné metody jsou buď drahé a vyžadují vyškolené techniky, nebo nebyly ověřeny v populacích s obezitou II./III. třídy (BMI > 35 kg/m2). V našich předchozích studiích (studie MUST-MOP a MUSCLE) jsme potvrdili použití ultrazvuku (US) pro měření svalové hmoty (zástupce svalové hmoty) u populace s obezitou. Tyto studie ukázaly, že použití US pro měření beztukové hmoty bylo proveditelné, spolehlivé a platné. Cílem této studie je ověřit použití US pro měření netukové hmoty po snížení hmotnosti v populaci pacientů s bariatrickou chirurgií.

Cíl: Primární cíl: Posoudit validitu US k měření svalové hmoty po snížení hmotnosti v populaci pacientů s bariatrickou chirurgií.

Sekundární cíle:

  • Posoudit rozdíly v netukové hmotě mezi DXA a US v této studii ve srovnání se studií MUSCLE.
  • Posoudit, jak se netuková hmota změnila po bariatrické operaci a účinky netukové hmoty na celkovou ztrátu hmotnosti a vyřešení komorbidit
  • Posoudit, zda má změna netukové hmoty vliv na sérové ​​hladiny markerů svalové hmoty.

Design studie: Tato studie je observační navazující studií studie MUSCLE a bude probíhat v Center Obesity Northern-Netherlands (CON) v Medical Center Leeuwarden (MCL).

Populace studie: Populace se bude skládat z účastníků, kteří se zúčastnili studie MUSCLE a podstoupili bariatrickou operaci na CON / MCL.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavní parametry této studie jsou: štíhlá hmota měřená pomocí DXA a US. Hlavním koncovým bodem této studie je validita měření svalové hmoty v USA ve srovnání s DXA.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Pro účastníky neexistují žádné přímé výhody. Výsledky této studie však mohou pomoci k dalšímu ověření ultrazvuku jako levnější a dostupnější metody měření svalové hmoty. To může být potenciálně použito ve standardní klinické péči k posouzení svalové hmoty pacientů během hubnutí.

• Dodatečná časová investice: během prvního roku následné návštěvy přibližně 30 minut.

Rizika většiny testů jsou malá, dokonce i malé množství radiační expozice, což znamená, že rizika a zátěž této studie převažují nad potenciálně dosažitelnými znalostmi.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandsko, 8934 AD
        • Medical Center Leeuwarden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci budou tvořit pacienti, kteří se zúčastnili studie MUSCLE a podstoupili bariatrickou operaci na CON/MCL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Participace MUSCLE studie
  • ±1 rok po bariatrické operaci

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost komunikovat v holandštině nebo angličtině
  • Hmotnost přes 204 kilogramů (kvůli omezením DXA)
  • Těhotenství
  • Kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1

Populaci budou tvořit pacienti, kteří se zúčastnili studie MUSCLE a podstoupili bariatrickou operaci na CON/MCL. Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Neschopnost komunikovat v holandštině nebo angličtině
  • Hmotnost přes 204 kilogramů (kvůli omezením DXA)
  • Těhotenství
  • Kardiostimulátor
Měření svalů v USA bude provedeno s ruční přenosnou sonografií Philips Lumify Sonography připojenou k tabletu Samsung. Měření bude trvat přibližně 5-10 minut. Sedmibodové měření musí být provedeno na základě sedmimístných Jackson Pollock Generalized Prediction Equations pro měření obvodu a tloušťky kožní řasy.6,7
Ostatní jména:
  • ultrazvuk
Značka DXA skeneru je Hologic Discovery A, který má hmotnostní limit 204 kilogramů. Během skenování DXA budou pacienti vystaveni záření, které je přibližně 0,2 mikro Sievert (µSv) pro měření tělesného složení. Pro srovnání: průměrné množství záření pozadí za hodinu je přibližně 0,23 µSv. DXA sken tělesného složení bude proveden podle standardního protokolu specializovaným technikem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
libová hmota měřená pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Časové okno: 1krát, 1 rok po operaci
Zlatý standard
1krát, 1 rok po operaci
libová hmota měřená ultrazvukem
Časové okno: 1krát, 1 rok po operaci
pomocí vzorců LLM7 a LLM3
1krát, 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hubnutí po operaci
Časové okno: 1krát, 1 rok po operaci
celkový úbytek a nadváha (po bariatrické operaci)
1krát, 1 rok po operaci
změna beztukové hmoty
Časové okno: 1krát, 1 rok po operaci
po bariatrické operaci
1krát, 1 rok po operaci
stav komorbidity
Časové okno: 1krát, 1 rok po operaci
Počet pacientů s vyřešením, zlepšením, stejnými/zhoršenými komorbiditami
1krát, 1 rok po operaci
krevní parametry (např. CK, CRP, cystatin C, myoglobin)
Časové okno: 1krát, 1 rok po operaci
Koncentrace krevních parametrů (např. CK, CRP, cystatin C, myoglobin)
1krát, 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marloes Emous, PhD, Medical Centre Leeuwarden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MCLeeuwarden

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit