Évaluation de différentes méthodes de mesure de la masse musculaire et de la force dans une population présentant une obésité de classe II/III (MUSCLE-II)
Évaluation de différentes méthodes de mesure de la masse musculaire et de la force dans une population présentant une obésité de classe II/III : une étude de suivi
Justification : Les thérapies de perte de poids devraient viser à réduire la masse grasse tout en préservant à la fois la masse musculaire et la force musculaire. Par conséquent, il existe un besoin de méthodes validées pour mesurer la masse musculaire et la force. Les méthodes actuelles sont soit coûteuses et nécessitent des techniciens formés, soit n'ont pas été validées dans les populations d'obésité de classe II/III (IMC > 35 kg/m2). Dans nos études précédentes (étude MUST-MOP et MUSCLE), nous avons validé l'utilisation de l'échographie (US) pour la mesure de la masse maigre (un proxy de la masse musculaire) dans une population obèse. Ces études ont montré que l'utilisation de l'US pour la mesure de la masse maigre était faisable, fiable et valide. L'objectif de la présente étude est de valider l'utilisation de l'échographie pour la mesure de la masse maigre après une perte de poids dans une population de patients en chirurgie bariatrique.
Objectif : Objectif principal : Évaluer la validité de l'échographie pour mesurer la masse maigre après une perte de poids dans une population de patients en chirurgie bariatrique.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les différences de masse maigre entre DXA et US dans cette étude par rapport à l'étude MUSCLE.
- Évaluer comment la masse maigre a changé après une chirurgie bariatrique et les effets de la masse maigre sur la perte de poids totale et la résolution des comorbidités
- Évaluer si la modification de la masse maigre a un effet sur les taux sériques des marqueurs de la masse musculaire.
Conception de l'étude : Cette étude est une étude de suivi observationnelle de l'étude MUSCLE et se déroulera au Centre Obésité Nord-Pays-Bas (CON) du Centre médical Leeuwarden (MCL).
Population d'étude : La population sera composée de participants ayant participé à l'étude MUSCLE et ayant subi une chirurgie bariatrique au CON/MCL.
Principaux paramètres de l'étude/critères : Les principaux paramètres de cette étude sont : la masse maigre mesurée par DXA et US. Le principal critère d'évaluation de cette étude est la validité de la mesure américaine de la masse maigre par rapport à la DXA.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Il n'y a pas d'avantages directs pour les participants. Cependant, les résultats de cette étude peuvent aider à valider davantage l'échographie en tant que méthode moins chère et plus accessible pour mesurer la masse musculaire. Cela peut potentiellement être utilisé dans les soins cliniques standard pour évaluer la masse musculaire des patients pendant la perte de poids.
• L'investissement en temps supplémentaire : lors du rendez-vous de suivi de première année environ 30 minutes.
Les risques de la plupart des tests sont mineurs, même la petite quantité d'exposition aux rayonnements, ce qui signifie que les risques et le fardeau de cette étude l'emportent sur les connaissances potentiellement disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Pays-Bas, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participation à l'étude MUSCLE
- ±1 an après la chirurgie bariatrique
Critère d'exclusion:
- Incapacité à communiquer en néerlandais ou en anglais
- Poids supérieur à 204 kilogrammes (en raison des limitations du DXA)
- Grossesse
- Stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
La population sera composée de patients ayant participé à l'étude MUSCLE et ayant subi une chirurgie bariatrique au CON/MCL. Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
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La mesure musculaire américaine sera effectuée avec l'échographie portable Philips Lumify connectée à une tablette Samsung.
La mesure prendra environ 5 à 10 minutes.
Une mesure en sept points doit être effectuée sur la base des équations de prédiction généralisées de Jackson Pollock à sept sites pour les mesures de la circonférence et de l'épaisseur du pli cutané.6,7
Autres noms:
La marque du scanner DXA est le Hologic Discovery A, qui a une limite de poids de 204 kilogrammes.
Au cours de l'analyse DXA, les patients seront exposés à un rayonnement d'environ 0,2 micro Sievert (µSv) pour mesurer la composition corporelle.
À titre de comparaison : la quantité moyenne de rayonnement de fond par heure est d'environ 0,23 µSv.
Le scan de composition corporelle DXA sera effectué selon le protocole standard par un technicien spécialisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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masse maigre mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
Délai: 1 fois, 1 an après la chirurgie
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étalon-or
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1 fois, 1 an après la chirurgie
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masse maigre mesurée par échographie
Délai: 1 fois, 1 an après la chirurgie
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en utilisant les formules LLM7 et LLM3
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1 fois, 1 an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de poids après opération
Délai: 1 fois, 1 an après la chirurgie
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perte de poids totale et perte de poids excessive (après chirurgie bariatrique)
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1 fois, 1 an après la chirurgie
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changement de masse maigre
Délai: 1 fois, 1 an après la chirurgie
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après chirurgie bariatrique
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1 fois, 1 an après la chirurgie
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état de comorbidité
Délai: 1 fois, 1 an après la chirurgie
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Nombre de patients avec résolution, amélioration, même/aggravation des comorbidités
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1 fois, 1 an après la chirurgie
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paramètres sanguins (par exemple CK, CRP, cystatine C, myoglobine)
Délai: 1 fois, 1 an après la chirurgie
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Concentration des paramètres sanguins (par ex.
CK, CRP, cystatine C, myoglobine)
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1 fois, 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marloes Emous, PhD, Medical Centre Leeuwarden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCLeeuwarden
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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