评估 II/III 级肥胖人群肌肉质量和强度的不同方法 (MUSCLE-II)
评估 II/III 级肥胖人群肌肉质量和强度的不同方法:后续研究
理由:减肥疗法的目标应该是减少脂肪量,同时保持肌肉量和肌肉力量。 因此,需要经过验证的方法来测量肌肉质量和力量。 目前的方法要么昂贵且需要训练有素的技术人员,要么尚未在 II/III 级肥胖人群(BMI > 35 kg/m2)中得到验证。 在我们之前的研究(MUST-MOP 和 MUSCLE 研究)中,我们已经验证了使用超声波 (US) 测量肥胖人群的瘦体重(代表肌肉质量)。 这些研究表明,使用超声测量瘦体重是可行、可靠和有效的。 本研究的目的是验证使用超声测量减肥手术患者体重减轻后的瘦体重。
目的:主要目的:评估 US 测量减肥手术患者减重后瘦体重的有效性。
次要目标:
- 与 MUSCLE 研究相比,评估本研究中 DXA 和 US 在瘦体重方面的差异。
- 评估瘦体重在减肥手术后如何变化以及瘦体重对总体重减轻和合并症解决的影响
- 评估瘦体重的变化是否对肌肉质量标志物的血清水平有影响。
研究设计:本研究是 MUSCLE 研究的观察性后续研究,将在吕伐登医疗中心 (MCL) 的荷兰北部肥胖中心 (CON) 进行。
研究人群:人群将由参与 MUSCLE 研究并在 CON / MCL 接受减肥手术的参与者组成。
主要研究参数/终点:本研究的主要参数是:通过 DXA 和美国测量的瘦体重。 本研究的主要终点是与 DXA 相比,美国瘦体重测量的有效性。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:参与者没有直接利益。 然而,这项研究的结果可以帮助进一步验证超声波是一种更便宜、更容易测量肌肉质量的方法。 这有可能用于标准临床护理,以评估减肥期间患者的肌肉质量。
• 额外的时间投资:在第一年的后续预约中大约 30 分钟。
大多数测试的风险很小,即使是少量的辐射暴露,这意味着这项研究的风险和负担超过了可能获得的知识。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Friesland
-
Leeuwarden、Friesland、荷兰、8934 AD
- Medical center Leeuwarden
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 参与肌肉研究
- 减肥手术后±1年
排除标准:
- 无法用荷兰语或英语交流
- 重量超过 204 公斤(由于 DXA 的限制)
- 怀孕
- 起搏器
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1个
人群将由参与 MUSCLE 研究并在 CON / MCL 接受减肥手术的患者组成。 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外:
|
美国肌肉测量将通过连接到三星平板电脑的手持式便携式飞利浦 Lumify 超声仪进行。
测量大约需要 5-10 分钟。
必须根据周长和皮褶厚度测量的七点 Jackson Pollock 广义预测方程进行七点测量。 6,7
其他名称:
DXA扫描仪的品牌是Hologic Discovery A,重量限制为204公斤。
在 DXA 扫描期间,患者将暴露在辐射下,大约 0.2 微西弗 (µSv) 用于测量身体成分。
作为比较:每小时的平均背景辐射量约为 0.23 µSv。
DXA 身体成分扫描将由专业技术人员根据标准协议进行。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过双能 X 射线吸收法测量瘦体重
大体时间:1次,术后1年
|
黄金标准
|
1次,术后1年
|
|
通过超声波测量的瘦体重
大体时间:1次,术后1年
|
使用 LLM7 和 LLM3 公式
|
1次,术后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术后体重减轻
大体时间:1次,术后1年
|
总体重减轻和超重减轻(减肥手术后)
|
1次,术后1年
|
|
瘦体重的变化
大体时间:1次,术后1年
|
减肥手术后
|
1次,术后1年
|
|
合并症状态
大体时间:1次,术后1年
|
合并症得到解决、改善、相同/恶化的患者人数
|
1次,术后1年
|
|
血液参数(例如 CK、CRP、胱抑素 C、肌红蛋白)
大体时间:1次,术后1年
|
血液参数的浓度(例如
CK、CRP、胱抑素 C、肌红蛋白)
|
1次,术后1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marloes Emous, PhD、Medical Centre Leeuwarden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.