Evaluatie van verschillende methoden om spiermassa en -kracht te meten bij een populatie met klasse II/III-obesitas (MUSCLE-II)
Evaluatie van verschillende methoden om spiermassa en -kracht te meten in een populatie met klasse II/III-obesitas: een vervolgonderzoek
Achtergrond: therapieën voor gewichtsverlies moeten gericht zijn op het verminderen van de vetmassa met behoud van zowel spiermassa als spierkracht. Daarom is er behoefte aan gevalideerde methoden om spiermassa en spierkracht te meten. De huidige methoden zijn ofwel duur en vereisen opgeleide technici, of zijn niet gevalideerd in populaties met obesitas klasse II/III (BMI > 35 kg/m2). In onze eerdere studies (MUST-MOP en MUSCLE-studie) hebben we het gebruik van echografie (US) gevalideerd voor het meten van vetvrije massa (een proxy voor spiermassa) in een populatie met obesitas. Deze onderzoeken toonden aan dat het gebruik van US voor het meten van vetvrije massa haalbaar, betrouwbaar en valide was. Het doel van de huidige studie is om het gebruik van US te valideren voor het meten van vetvrije massa na gewichtsverlies in een populatie van patiënten met bariatrische chirurgie.
Doelstelling: Primaire doelstelling: beoordelen van de validiteit van US voor het meten van vetvrije massa na gewichtsverlies in een populatie van patiënten met bariatrische chirurgie.
Secundaire doelstellingen:
- Om de verschillen in vetvrije massa tussen DXA en US in deze studie te beoordelen in vergelijking met de MUSCLE-studie.
- Om te beoordelen hoe de vetvrije massa is veranderd na bariatrische chirurgie en de effecten van vetvrije massa op het totale gewichtsverlies en het oplossen van comorbiditeiten
- Om te beoordelen of de verandering in vetvrije massa een effect heeft op de serumspiegels van markers voor spiermassa.
Onderzoeksopzet: Dit onderzoek is een observationeel vervolgonderzoek op het MUSCLE-onderzoek en vindt plaats in het Centrum Obesitas Noord-Nederland (CON) van het Medisch Centrum Leeuwarden (MCL).
Studiepopulatie: De populatie zal bestaan uit deelnemers, die hebben deelgenomen aan de MUSCLE studie en bariatrische chirurgie hebben ondergaan bij het CON/MCL.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De belangrijkste parameters van deze studie zijn: vetvrije massa gemeten door DXA en US. Het belangrijkste eindpunt van deze studie is de validiteit van de Amerikaanse meting van vetvrije massa in vergelijking met DXA.
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Er zijn geen directe voordelen voor de deelnemers. De resultaten van deze studie kunnen echter helpen om de echografie verder te valideren als een goedkopere en meer toegankelijke methode om spiermassa te meten. Dit kan mogelijk worden gebruikt in standaard klinische zorg om de spiermassa van patiënten tijdens gewichtsverlies te beoordelen.
• De extra tijdsinvestering: tijdens eerstejaars vervolgafspraak circa 30 minuten.
De risico's van de meeste tests zijn gering, zelfs de kleine hoeveelheid stralingsblootstelling, wat betekent dat de risico's en de belasting van dit onderzoek opwegen tegen de potentieel verkrijgbare kennis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname MUSCLE studie
- ±1 jaar na bariatrische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te communiceren in het Nederlands of Engels
- Gewicht ruim 204 kilogram (wegens beperkingen van de DXA)
- Zwangerschap
- Pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
De populatie zal bestaan uit patiënten, die hebben deelgenomen aan de MUSCLE studie en bariatrische chirurgie hebben ondergaan bij het CON/MCL. Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
|
De Amerikaanse spiermeting wordt uitgevoerd met de draagbare draagbare Philips Lumify Sonography die is aangesloten op een Samsung-tablet.
De meting duurt ongeveer 5-10 minuten.
Er moet een zevenpuntsmeting worden uitgevoerd op basis van de Jackson Pollock Generalized Prediction Equations met zeven locaties voor metingen van de omtrek en huidplooidikte.6,7
Andere namen:
Het merk van de DXA-scanner is de Hologic Discovery A, die een gewichtslimiet heeft van 204 kilogram.
Tijdens de DXA-scan worden patiënten blootgesteld aan straling, wat ongeveer 0,2 micro Sievert (µSv) is voor het meten van de lichaamssamenstelling.
Ter vergelijking: de gemiddelde hoeveelheid achtergrondstraling per uur is ongeveer 0,23 µSv.
De DXA lichaamssamenstellingsscan wordt uitgevoerd volgens standaardprotocol door een gespecialiseerde technicus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vetvrije massa gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie
Tijdsspanne: 1 keer, 1 jaar na de operatie
|
gouden standaard
|
1 keer, 1 jaar na de operatie
|
|
magere massa gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: 1 keer, 1 jaar na de operatie
|
met behulp van LLM7- en LLM3-formules
|
1 keer, 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtsverlies na een operatie
Tijdsspanne: 1 keer, 1 jaar na de operatie
|
totaal gewichtsverlies en overmatig gewichtsverlies (na bariatrische chirurgie)
|
1 keer, 1 jaar na de operatie
|
|
verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: 1 keer, 1 jaar na de operatie
|
na bariatrische chirurgie
|
1 keer, 1 jaar na de operatie
|
|
comorbiditeitsstatus
Tijdsspanne: 1 keer, 1 jaar na de operatie
|
Aantal patiënten met resolutie, verbetering, zelfde/verslechtering van comorbiditeiten
|
1 keer, 1 jaar na de operatie
|
|
bloedparameters (bijv. CK, CRP, cystatine C, myoglobine)
Tijdsspanne: 1 keer, 1 jaar na de operatie
|
Concentratie van bloedparameters (bijv.
CK, CRP, cystatine C, myoglobine)
|
1 keer, 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marloes Emous, PhD, Medical Centre Leeuwarden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCLeeuwarden
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .