Erilaisten lihasmassan ja -voiman mittausmenetelmien arviointi luokan II/III lihavuutta sairastavalle väestölle (MUSCLE-II)
Erilaisten lihasmassan ja -voiman mittausmenetelmien arviointi luokan II/III liikalihavuutta sairastavalle väestölle: seurantatutkimus
Perustelut: Painonpudotushoitojen tulisi pyrkiä vähentämään rasvamassaa säilyttäen samalla sekä lihasmassa että lihasvoima. Tästä syystä tarvitaan validoituja menetelmiä lihasmassan ja -voiman mittaamiseksi. Nykyiset menetelmät ovat joko kalliita ja vaativat koulutettuja teknikkoja, tai niitä ei ole validoitu populaatioissa, joilla on luokan II/III lihavuus (BMI > 35 kg/m2). Aiemmissa tutkimuksissamme (MUST-MOP- ja MUSCLE-tutkimus) olemme validoineet ultraäänen (US) käytön vähärasvaisen massan (lihasmassan vertauskuva) mittaamiseen liikalihavuudessa. Nämä tutkimukset osoittivat, että US:n käyttö vähärasvaisen massan mittaamiseen oli mahdollista, luotettavaa ja pätevää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida US:n käyttö laihapainon mittaamiseen painonpudotuksen jälkeen bariatrisen kirurgian potilaiden populaatiossa.
Tavoite: Ensisijainen tavoite: Arvioida uä:n kelpoisuutta laihtuneen painon mittaamiseen bariatrisen kirurgian potilaiden populaatiossa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioidaksemme eroja rasvattoman massan välillä DXA:n ja US:n välillä tässä tutkimuksessa verrattuna MUSCLE-tutkimukseen.
- Arvioida miten laiha massa on muuttunut bariatrisen leikkauksen jälkeen ja miten vähärasvainen massa on painonpudotukseen ja liitännäissairauksien paranemiseen
- Arvioida, onko vähärasvaisen massan muutoksella vaikutusta seerumin lihasmassaa osoittavien merkkiaineiden tasoihin.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on MUSCLE-tutkimuksen havainnollinen seurantatutkimus, ja se suoritetaan Center Obesity Northern-Netherlandsissa (CON) Medical Center Leeuwardenissa (MCL).
Tutkimuspopulaatio: Populaatio koostuu osallistujista, jotka ovat osallistuneet MUSCLE-tutkimukseen ja jotka ovat saaneet bariatrisen leikkauksen CON / MCL:ssä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tämän tutkimuksen pääparametrit ovat: DXA:lla ja US:lla mitattu vähärasvainen massa. Tämän tutkimuksen pääpäätepiste on USA:n vähärasvaisen massan mittauksen validiteetti verrattuna DXA:han.
Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Osallistujille ei ole suoria etuja. Tämän tutkimuksen tulokset voivat kuitenkin auttaa vahvistamaan ultraääntä halvempana ja helpommin käytettävänä menetelmänä lihasmassan mittaamiseen. Tätä voidaan mahdollisesti käyttää tavanomaisessa kliinisessä hoidossa potilaiden lihasmassan arvioimiseen painonpudotuksen aikana.
• Lisäaikasijoitus: ensimmäisen vuoden seuranta-ajan aikana noin 30 minuuttia.
Useimpien kokeiden riskit ovat vähäisiä, jopa pieni määrä säteilyaltistusta, mikä tarkoittaa, että tämän tutkimuksen riskit ja taakka ovat suuremmat kuin mahdollisesti hankittava tieto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Alankomaat, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen MUSCLE-tutkimukseen
- ±1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kommunikoida hollanniksi tai englanniksi
- Paino yli 204 kilogrammaa (DXA:n rajoitusten vuoksi)
- Raskaus
- Sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Populaatio koostuu potilaista, jotka ovat osallistuneet MUSCLE-tutkimukseen ja joille on tehty bariatrinen leikkaus CON/MCL:ssä. Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
|
Yhdysvaltain lihasmittaus suoritetaan kannettavalla kannettavalla Philips Lumify Sonography -laitteella, joka on kytketty Samsungin tablettiin.
Mittaus kestää noin 5-10 minuuttia.
Seitsemän pisteen mittaus on suoritettava seitsemän kohdan Jackson Pollockin yleisten ennustusyhtälöiden perusteella ympärysmitan ja ihopoimun paksuuden mittauksille.6,7
Muut nimet:
DXA-skannerin merkki on Hologic Discovery A, jonka painoraja on 204 kiloa.
DXA-skannauksen aikana potilaat altistetaan säteilylle, joka on noin 0,2 mikrosievertiä (µSv) kehon koostumuksen mittaamiseksi.
Vertailun vuoksi: taustasäteilyn keskimääräinen määrä tunnissa on noin 0,23 µSv.
Erikoistunut teknikko suorittaa DXA-kehonkoostumusskannauksen vakioprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laiha massa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: 1 kerta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
kultakanta
|
1 kerta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
ultraäänellä mitattu laiha massa
Aikaikkuna: 1 kerta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä LLM7- ja LLM3-kaavoja
|
1 kerta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laihtuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kerta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
kokonaispainonpudotus ja ylipainonpudotus (bariatrisen leikkauksen jälkeen)
|
1 kerta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
vähärasvaisen massan muutos
Aikaikkuna: 1 kerta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
1 kerta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
komorbiditeettitila
Aikaikkuna: 1 kerta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on ero, paraneminen, sama/pahentuneet rinnakkaissairaudet
|
1 kerta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
veren parametrit (esim. CK, CRP, kystatiini C, myoglobiini)
Aikaikkuna: 1 kerta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Veriparametrien pitoisuus (esim.
CK, CRP, kystatiini C, myoglobiini)
|
1 kerta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marloes Emous, PhD, Medical Centre Leeuwarden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCLeeuwarden
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .