Evaluación de diferentes métodos para medir la masa y la fuerza muscular en una población con obesidad clase II/III (MUSCLE-II)
Evaluación de diferentes métodos para medir la masa y la fuerza muscular en una población con obesidad clase II/III: un estudio de seguimiento
Justificación: las terapias de pérdida de peso deben apuntar a reducir la masa grasa mientras se preserva tanto la masa muscular como la fuerza muscular. En consecuencia, existe la necesidad de métodos validados para medir la masa muscular y la fuerza. Los métodos actuales son costosos y requieren técnicos capacitados o no han sido validados en poblaciones con obesidad clase II/III (IMC > 35 kg/m2). En nuestros estudios previos (estudio MUST-MOP y MUSCLE), hemos validado el uso de ultrasonido (US) para la medición de la masa magra (un proxy de la masa muscular) en una población con obesidad. Estos estudios demostraron que el uso de US para la medición de la masa magra era factible, confiable y válido. El objetivo del presente estudio es validar el uso de la ecografía para la medición de la masa magra después de la pérdida de peso en una población de pacientes de cirugía bariátrica.
Objetivo: Objetivo primario: Evaluar la validez de la ecografía para medir la masa magra después de la pérdida de peso en una población de pacientes de cirugía bariátrica.
Objetivos secundarios:
- Evaluar las diferencias en la masa magra entre DXA y US en este estudio en comparación con el estudio MUSCLE.
- Evaluar cómo ha cambiado la masa magra después de la cirugía bariátrica y los efectos de la masa magra sobre la pérdida de peso total y la resolución de las comorbilidades
- Evaluar si el cambio en la masa magra tiene un efecto sobre los niveles séricos de marcadores de masa muscular.
Diseño del estudio: Este estudio es un estudio observacional de seguimiento del estudio MUSCLE y se llevará a cabo en el Centro de Obesidad del Norte de los Países Bajos (CON) en el Centro Médico Leeuwarden (MCL).
Población de estudio: La población estará compuesta por participantes que hayan participado en el estudio MUSCLE y hayan recibido cirugía bariátrica en el CON/MCL.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: Los principales parámetros de este estudio son: masa magra medida por DXA y US. El punto final principal de este estudio es la validez de la medición de EE. UU. de masa magra en comparación con DXA.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: No hay beneficios directos para los participantes. Sin embargo, los resultados de este estudio pueden ayudar a validar aún más la ecografía como un método más económico y accesible para medir la masa muscular. Esto puede usarse potencialmente en la atención clínica estándar para evaluar la masa muscular de los pacientes durante la pérdida de peso.
• La inversión de tiempo adicional: durante la cita de seguimiento del primer año, aproximadamente 30 minutos.
Los riesgos de la mayoría de las pruebas son menores, incluso la pequeña cantidad de exposición a la radiación, lo que significa que los riesgos y la carga de este estudio superan el conocimiento potencialmente obtenible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Países Bajos, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación estudio MUSCLE
- ±1 año después de la cirugía bariátrica
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse en holandés o inglés
- Peso superior a 204 kilogramos (debido a limitaciones de la DXA)
- El embarazo
- Marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
La población estará compuesta por pacientes que hayan participado en el estudio MUSCLE y hayan recibido cirugía bariátrica en el CON/MCL. Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
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La medición del músculo de EE. UU. se realizará con la sonografía Philips Lumify portátil de mano conectada a una tableta Samsung.
La medición tomará aproximadamente 5-10 minutos.
Se debe realizar una medición de siete puntos basada en las ecuaciones de predicción generalizadas de Jackson Pollock de siete sitios para mediciones de circunferencia y grosor de pliegues cutáneos.6,7
Otros nombres:
La marca del escáner DXA es Hologic Discovery A, que tiene un límite de peso de 204 kilogramos.
Durante la exploración DXA, los pacientes estarán expuestos a radiación, que es de aproximadamente 0,2 micro Sievert (µSv) para medir la composición corporal.
A modo de comparación: la cantidad media de radiación de fondo por hora es de aproximadamente 0,23 µSv.
El escaneo de composición corporal DXA se realizará de acuerdo con el protocolo estándar por un técnico especializado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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masa magra medida por absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: 1 vez, 1 año después de la cirugía
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Estándar dorado
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1 vez, 1 año después de la cirugía
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masa magra medida por ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 vez, 1 año después de la cirugía
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usando fórmulas LLM7 y LLM3
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1 vez, 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de peso después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 vez, 1 año después de la cirugía
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pérdida total de peso y pérdida de exceso de peso (después de la cirugía bariátrica)
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1 vez, 1 año después de la cirugía
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cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: 1 vez, 1 año después de la cirugía
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después de la cirugía bariátrica
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1 vez, 1 año después de la cirugía
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estado de comorbilidad
Periodo de tiempo: 1 vez, 1 año después de la cirugía
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Número de pacientes con resolución, mejoría, igual/empeorada de comorbilidades
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1 vez, 1 año después de la cirugía
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parámetros sanguíneos (por ejemplo, CK, PCR, cistatina C, mioglobina)
Periodo de tiempo: 1 vez, 1 año después de la cirugía.
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Concentración de parámetros sanguíneos (p. ej.
CK, PCR, cistatina C, mioglobina)
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1 vez, 1 año después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marloes Emous, PhD, Medical Centre Leeuwarden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCLeeuwarden
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .