頭痛の治療のための後頭神経ブロックにおけるステロイド
2026年5月27日 更新者：Carrie (Beth) E. Robertson, MD、Mayo Clinic
後頭神経ブロックによる頭痛の治療：デキサメタゾンの有無による麻酔薬の比較試験
現在、頭痛の治療のために後頭神経ブロックにステロイドを追加することの利点に関する限られた証拠があり、すべてのステロイドが検討されているわけではありません.
この研究の目的は、特定の種類のステロイド（デキサメタゾン）の追加が神経ブロックに追加の利益をもたらすかどうかについてさらに学ぶことです.
調査の概要
詳細な説明
現在受け入れられている標準的なケアによる頭痛の治療として、後頭神経ブロックのために神経内科医によって紹介された患者は、この研究の対象となります。 ベースラインデータは、神経ブロックを進める前に患者から取得され、電子医療記録のレビューに基づいて頭痛の診断が記録されます。 患者は、デキサメタゾンを使用する麻酔薬またはデキサメタゾンを使用しない麻酔薬の 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 注入物は、各トライアルアームの溶液の色と量が同じになります。 したがって、注射を行う神経科の提供者は盲目のままであり、患者は盲目のままである。
注射部位を検査して、活発な出血、感染、頭蓋骨または頸椎の欠陥/ランドマークベースの技術の安全な使用を妨げる以前の手術がないことを確認します。 神経ブロックの経験を積んだ神経内科医が、ランドマークベースの技術を使用して、両側の大後頭神経と小後頭神経に注射を行います。 後頭隆起と乳様突起を触診し、大後頭神経の位置を横方向の約 1/3 の距離に、小後頭神経の位置を項尾根に沿って横方向の約 2/3 に、合計 4 つの注射部位を調べます。
患者は処置後約10分間観察され、即時の悪影響を監視し、注射された神経の分布の麻酔が達成されたことを確認します. その後、治療後に頭痛日記をつけるように指示され、記入例の日記が提供されます。 患者の治験部門を知らされていない研究スタッフ（ただし、必ずしも注射を行った神経科の提供者である必要はありません）は、1、2、および 4 週間後に電話で患者に連絡し、治療に対する反応を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 後頭神経痛、突発性片頭痛、慢性片頭痛および/または子宮頸部頭痛を含むがこれらに限定されない頭痛の治療。
- -後頭神経ブロックの少なくとも1か月前の予防投薬で安定しており、研究の過程で予防投薬レジメンに変更はありません。
- 研究の要件を理解し、治療に戻ることができる。
- -インフォームドコンセントを独立して提供できる。
除外基準:
- 国際頭痛分類第3版による群発頭痛の診断。
- -研究開始前の3か月以内に投与された後頭神経または他の脳神経ブロック。
- -研究成分（ブピバカイン、リドカイン、デキサメタゾン）のいずれかに対する有害反応または禁忌の履歴。
- 妊娠。
- 注射部位の感染または出血。
- -頭骨または頸椎の欠陥/注射部位近くの以前の手術で、ランドマークベースの技術の使用が禁止されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステロイド系を含まない麻酔薬
臨床ケアの一環として両側大/小後頭神経ブロックが予定されている被験者は、リドカイン、ブピバカイン、および生理食塩水を含む標準的な治療薬を受けます。
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2 mL のブピバカイン 0.5% (5 mg/mL) を両側の大後頭神経と小後頭神経の起点に注射
0.5 mL のリドカイン 1% (10 mg/mL) を両側の大後頭神経と小後頭神経の起点に注射
両側の大後頭神経と小後頭神経の起始部に 0.9% 生理食塩水 0.5 mL を注入
被験者は、ランドマークベースの技術を使用して、両側の大後頭神経と小後頭神経の 4 つの注射部位に均等に分割された合計 12 mL の注射液を受け取ります。
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実験的：デキサメタゾン系麻酔薬
臨床ケアの一環として両側大/小後頭神経ブロックが予定されている被験者は、リドカイン、ブピバカイン、デキサメタゾンなどの標準的な治療薬を受けます。
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2 mL のブピバカイン 0.5% (5 mg/mL) を両側の大後頭神経と小後頭神経の起点に注射
0.5 mL のリドカイン 1% (10 mg/mL) を両側の大後頭神経と小後頭神経の起点に注射
被験者は、ランドマークベースの技術を使用して、両側の大後頭神経と小後頭神経の 4 つの注射部位に均等に分割された合計 12 mL の注射液を受け取ります。
0.5 mL のデキサメタゾン (10 mg/mL) を両側の大後頭神経と小後頭神経の起点に注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Headache Days 1 Week Following Treatment
時間枠：Baseline; 1 week
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The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 1 week.
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Baseline; 1 week
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Change in Headache Days 2 Weeks Following Treatment
時間枠：Baseline; 2 weeks
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The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 2 weeks
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Baseline; 2 weeks
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Change in Headache Days 4 Weeks Following Treatment
時間枠：Baseline; 4 weeks
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The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 4 weeks.
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Baseline; 4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Headache Severity
時間枠：Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
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The change in the self-reported average severity of subjects' headaches using a scale of 0-10, with 0=no pain and 10=worst pain possible following treatment with higher scores indicating worse pain.
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Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
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Change in Moderate or Severe Headache Days
時間枠：Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
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The change in the number of self-reported days subjects reported headaches as being moderate or severe following treatment
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
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Change in Acute Medication Use
時間枠：Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
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The change in the number of self-reported days subjects had to take acute pain medication for their headaches following treatment
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carrie Robertson, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月17日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-007855
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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