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Steroidi nel blocco del nervo occipitale per il trattamento del mal di testa

20 luglio 2025 aggiornato da: Carrie (Beth) E. Robertson, MD, Mayo Clinic

Trattamento del mal di testa con blocchi del nervo occipitale: prova comparativa di anestetico con o senza desametasone

Attualmente ci sono prove limitate di beneficio per l'aggiunta di steroidi ai blocchi del nervo occipitale per il trattamento del mal di testa, e non tutti gli steroidi sono stati esplorati. Lo scopo di questa ricerca è di saperne di più sul fatto che l'aggiunta di uno specifico tipo di steroide (desametasone) fornisca ulteriori benefici ai blocchi nervosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che vengono indirizzati dal loro fornitore di neurologia per il blocco del nervo occipitale come trattamento del mal di testa secondo l'attuale standard di cura accettato saranno presi in considerazione per questo studio. I dati di riferimento saranno ottenuti dai pazienti prima di procedere con il loro blocco nervoso e la loro diagnosi di mal di testa sarà registrata sulla base della revisione della cartella clinica elettronica. I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento, anestetico con desametasone o anestetico senza desametasone. L'iniettato sarà dello stesso colore e quantità di soluzione per ciascun braccio di prova. Pertanto, il fornitore di neurologia che esegue l'iniezione rimane accecato e il paziente rimane accecato.

I siti di iniezione saranno ispezionati per garantire l'assenza di sanguinamento attivo, infezione, difetti dell'osso cranico o del rachide cervicale/precedenti interventi chirurgici che vietano l'uso sicuro della tecnica basata sui punti di riferimento. Un neurologo esperto nell'esecuzione di blocchi nervosi somministrerà le iniezioni ai nervi occipitali bilaterali maggiori e minori utilizzando la tecnica basata sul punto di riferimento. Si palpano la protuberanza occipitale e il processo mastoideo, con la posizione del nervo occipitale maggiore a circa 1/3 della distanza lateralmente e del nervo occipitale minore a circa 2/3 della distanza lateralmente lungo la cresta nucale per un totale di 4 siti di iniezione.

I pazienti saranno osservati per circa 10 minuti dopo la procedura per monitorare eventuali effetti avversi immediati e per garantire che sia stata raggiunta l'anestesia nella distribuzione dei nervi iniettati. Quindi, verranno istruiti a tenere un diario del mal di testa dopo il trattamento e verrà fornito un diario di esempio scritto. Uno staff dello studio che rimane all'oscuro del braccio sperimentale del paziente (ma non necessariamente del fornitore di neurologia che ha eseguito l'iniezione) contatterà i pazienti telefonicamente a 1, 2 e 4 settimane per valutare la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattati per mal di testa inclusi ma non limitati a nevralgia occipitale, emicrania episodica, emicrania cronica e/o cefalea cervicogenica.
  • - Stabile al dosaggio di farmaci preventivi per almeno 1 mese prima del blocco del nervo occipitale e nessun cambiamento nel regime di farmaci preventivi durante il corso dello studio.
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e tornare per il trattamento.
  • In grado di fornire autonomamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cefalea a grappolo secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee 3a edizione.
  • Blocco occipitale o di altro nervo cranico somministrato entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Storia di reazioni avverse o controindicazioni a uno qualsiasi degli ingredienti dello studio (bupivacaina, lidocaina, desametasone).
  • Gravidanza.
  • Infezione o sanguinamento nel sito di iniezione.
  • Difetti dell'osso cranico o del rachide cervicale/precedenti interventi chirurgici vicino al sito di iniezione che vietano l'uso della tecnica basata sui punti di repere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestetico senza gruppo di steroidi
I soggetti programmati per blocchi bilaterali del nervo occipitale maggiore/minore come parte dell'assistenza clinica riceveranno farmaci standard per la cura, tra cui lidocaina e bupivacaina e soluzione fisiologica.
2 mL di bupivacaina 0,5% (5 mg/mL) iniettati all'origine di ciascun nervo occipitale maggiore e minore bilaterale
0,5 ml di lidocaina 1% (10 mg/ml) iniettati all'origine di ciascun nervo occipitale maggiore e minore bilaterale
0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% iniettati all'origine di ciascun nervo occipitale maggiore e minore bilaterale
I soggetti riceveranno un totale di 12 ml iniettati equamente divisi tra i 4 siti di iniezione dei nervi occipitali bilaterali maggiori e minori utilizzando la tecnica basata sui punti di riferimento.
Sperimentale: Anestetico con gruppo desametasone
I soggetti programmati per blocchi bilaterali del nervo occipitale maggiore/minore come parte dell'assistenza clinica riceveranno farmaci standard per la cura, tra cui lidocaina, bupivacaina e desametasone.
2 mL di bupivacaina 0,5% (5 mg/mL) iniettati all'origine di ciascun nervo occipitale maggiore e minore bilaterale
0,5 ml di lidocaina 1% (10 mg/ml) iniettati all'origine di ciascun nervo occipitale maggiore e minore bilaterale
I soggetti riceveranno un totale di 12 ml iniettati equamente divisi tra i 4 siti di iniezione dei nervi occipitali bilaterali maggiori e minori utilizzando la tecnica basata sui punti di riferimento.
0,5 ml di desametasone (10 mg/ml) iniettati all'origine di ciascun nervo occipitale maggiore e minore bilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di mal di testa 1 settimana dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di giorni autodichiarati che i soggetti hanno manifestato mal di testa nell'ultima settimana dopo il trattamento
1 settimana
Giorni di mal di testa 2 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di giorni autodichiarati che i soggetti hanno sperimentato mal di testa nelle ultime settimane dopo il trattamento
2 settimane
Giorni di mal di testa 4 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di giorni autodichiarati che i soggetti hanno sperimentato mal di testa nelle ultime settimane dopo il trattamento
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Gravità media autodichiarata del mal di testa dei soggetti utilizzando una scala da 0 a 10, con 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile dopo il trattamento
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Giorni di mal di testa moderati o forti
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Numero di giorni auto-riferiti I soggetti riferiscono che il mal di testa è stato moderato o grave dopo il trattamento
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Uso acuto di farmaci
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Numero di giorni autodichiarati che il soggetto ha dovuto assumere antidolorifici acuti per il mal di testa dopo il trattamento
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Posizione del mal di testa
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Posizione auto-riferita del mal di testa (anteriore, posteriore, altro) dopo il trattamento
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Carrie Robertson, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina

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