- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05732532
Steroidi nel blocco del nervo occipitale per il trattamento del mal di testa
Trattamento del mal di testa con blocchi del nervo occipitale: prova comparativa di anestetico con o senza desametasone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che vengono indirizzati dal loro fornitore di neurologia per il blocco del nervo occipitale come trattamento del mal di testa secondo l'attuale standard di cura accettato saranno presi in considerazione per questo studio. I dati di riferimento saranno ottenuti dai pazienti prima di procedere con il loro blocco nervoso e la loro diagnosi di mal di testa sarà registrata sulla base della revisione della cartella clinica elettronica. I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento, anestetico con desametasone o anestetico senza desametasone. L'iniettato sarà dello stesso colore e quantità di soluzione per ciascun braccio di prova. Pertanto, il fornitore di neurologia che esegue l'iniezione rimane accecato e il paziente rimane accecato.
I siti di iniezione saranno ispezionati per garantire l'assenza di sanguinamento attivo, infezione, difetti dell'osso cranico o del rachide cervicale/precedenti interventi chirurgici che vietano l'uso sicuro della tecnica basata sui punti di riferimento. Un neurologo esperto nell'esecuzione di blocchi nervosi somministrerà le iniezioni ai nervi occipitali bilaterali maggiori e minori utilizzando la tecnica basata sul punto di riferimento. Si palpano la protuberanza occipitale e il processo mastoideo, con la posizione del nervo occipitale maggiore a circa 1/3 della distanza lateralmente e del nervo occipitale minore a circa 2/3 della distanza lateralmente lungo la cresta nucale per un totale di 4 siti di iniezione.
I pazienti saranno osservati per circa 10 minuti dopo la procedura per monitorare eventuali effetti avversi immediati e per garantire che sia stata raggiunta l'anestesia nella distribuzione dei nervi iniettati. Quindi, verranno istruiti a tenere un diario del mal di testa dopo il trattamento e verrà fornito un diario di esempio scritto. Uno staff dello studio che rimane all'oscuro del braccio sperimentale del paziente (ma non necessariamente del fornitore di neurologia che ha eseguito l'iniezione) contatterà i pazienti telefonicamente a 1, 2 e 4 settimane per valutare la risposta al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattati per mal di testa inclusi ma non limitati a nevralgia occipitale, emicrania episodica, emicrania cronica e/o cefalea cervicogenica.
- - Stabile al dosaggio di farmaci preventivi per almeno 1 mese prima del blocco del nervo occipitale e nessun cambiamento nel regime di farmaci preventivi durante il corso dello studio.
- In grado di comprendere i requisiti dello studio e tornare per il trattamento.
- In grado di fornire autonomamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cefalea a grappolo secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee 3a edizione.
- Blocco occipitale o di altro nervo cranico somministrato entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Storia di reazioni avverse o controindicazioni a uno qualsiasi degli ingredienti dello studio (bupivacaina, lidocaina, desametasone).
- Gravidanza.
- Infezione o sanguinamento nel sito di iniezione.
- Difetti dell'osso cranico o del rachide cervicale/precedenti interventi chirurgici vicino al sito di iniezione che vietano l'uso della tecnica basata sui punti di repere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Anestetico senza gruppo di steroidi
I soggetti programmati per blocchi bilaterali del nervo occipitale maggiore/minore come parte dell'assistenza clinica riceveranno farmaci standard per la cura, tra cui lidocaina e bupivacaina e soluzione fisiologica.
|
2 mL di bupivacaina 0,5% (5 mg/mL) iniettati all'origine di ciascun nervo occipitale maggiore e minore bilaterale
0,5 ml di lidocaina 1% (10 mg/ml) iniettati all'origine di ciascun nervo occipitale maggiore e minore bilaterale
0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% iniettati all'origine di ciascun nervo occipitale maggiore e minore bilaterale
I soggetti riceveranno un totale di 12 ml iniettati equamente divisi tra i 4 siti di iniezione dei nervi occipitali bilaterali maggiori e minori utilizzando la tecnica basata sui punti di riferimento.
|
|
Sperimentale: Anestetico con gruppo desametasone
I soggetti programmati per blocchi bilaterali del nervo occipitale maggiore/minore come parte dell'assistenza clinica riceveranno farmaci standard per la cura, tra cui lidocaina, bupivacaina e desametasone.
|
2 mL di bupivacaina 0,5% (5 mg/mL) iniettati all'origine di ciascun nervo occipitale maggiore e minore bilaterale
0,5 ml di lidocaina 1% (10 mg/ml) iniettati all'origine di ciascun nervo occipitale maggiore e minore bilaterale
I soggetti riceveranno un totale di 12 ml iniettati equamente divisi tra i 4 siti di iniezione dei nervi occipitali bilaterali maggiori e minori utilizzando la tecnica basata sui punti di riferimento.
0,5 ml di desametasone (10 mg/ml) iniettati all'origine di ciascun nervo occipitale maggiore e minore bilaterale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni di mal di testa 1 settimana dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Numero di giorni autodichiarati che i soggetti hanno manifestato mal di testa nell'ultima settimana dopo il trattamento
|
1 settimana
|
|
Giorni di mal di testa 2 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Numero di giorni autodichiarati che i soggetti hanno sperimentato mal di testa nelle ultime settimane dopo il trattamento
|
2 settimane
|
|
Giorni di mal di testa 4 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Numero di giorni autodichiarati che i soggetti hanno sperimentato mal di testa nelle ultime settimane dopo il trattamento
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
|
Gravità media autodichiarata del mal di testa dei soggetti utilizzando una scala da 0 a 10, con 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile dopo il trattamento
|
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
|
|
Giorni di mal di testa moderati o forti
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
|
Numero di giorni auto-riferiti I soggetti riferiscono che il mal di testa è stato moderato o grave dopo il trattamento
|
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
|
|
Uso acuto di farmaci
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
|
Numero di giorni autodichiarati che il soggetto ha dovuto assumere antidolorifici acuti per il mal di testa dopo il trattamento
|
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
|
|
Posizione del mal di testa
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
|
Posizione auto-riferita del mal di testa (anteriore, posteriore, altro) dopo il trattamento
|
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carrie Robertson, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Male alla testa
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Desametasone
- Bupivacaina
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-007855
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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