Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroider i occipital nervblockad för behandling av huvudvärk

27 maj 2026 uppdaterad av: Carrie (Beth) E. Robertson, MD, Mayo Clinic

Behandling av huvudvärk med occipitala nervblockader: Jämförelseförsök med anestesimedel med eller utan dexametason

För närvarande finns det begränsade bevis på fördelar för tillägg av steroider till occipitala nervblockader för behandling av huvudvärk, och alla steroider har inte undersökts. Syftet med denna forskning är att lära sig mer om huruvida tillägget av en specifik sorts steroid (dexametason) ger någon ytterligare fördel för nervblockader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som remitteras av sin neurolog för occipital nervblockad som behandling av huvudvärk enligt gällande vårdstandard kommer att övervägas för denna studie. Baslinjedata kommer att erhållas från patienterna innan de fortsätter med deras nervblockad och deras huvudvärksdiagnos kommer att registreras baserat på elektronisk journalgranskning. Patienterna kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar, bedövningsmedel med dexametason eller bedövningsmedel utan dexametason. Injektaten kommer att ha samma färg och mängd lösning för varje försöksarm. Således förblir neurologen som utför injektionen blind och patienten förblir blind.

Injektionsställena kommer att inspekteras för att säkerställa att inga aktiva blödningar, infektioner, kranialbens- eller halsryggradsdefekter/tidigare operationer förbjuder säker användning av landmärkesbaserad teknik. En neurolog som har erfarenhet av att utföra nervblockader kommer att administrera injektionerna till de bilaterala större och mindre occipitala nerverna med hjälp av den landmärkesbaserade tekniken. Den occipitala protuberansen och mastoidprocessen palperas, med placeringen av den större occipitala nerven på ungefär 1/3 av avståndet i sidled och den mindre occipitala nerven på ungefär 2/3 av avståndet i sidled längs nackryggen för totalt 4 injektionsställen.

Patienterna kommer att observeras i cirka 10 minuter efter proceduren för att övervaka eventuella omedelbara biverkningar och för att säkerställa att anestesi i fördelningen av de injicerade nerverna uppnåddes. Sedan kommer de att instrueras att föra huvudvärksdagbok efter behandlingen och kommer att få en skriftlig exempeldagbok. En studiepersonal som förblir blind för patientens försöksarm (men inte nödvändigtvis neurologen som utförde injektionen) kommer att kontakta patienterna via telefon vid 1, 2 och 4 veckor för att bedöma svaret på behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlas för huvudvärk inklusive men inte begränsat till occipital neuralgi, episodisk migrän, kronisk migrän och/eller cervikogen huvudvärk.
  • Stabil på förebyggande medicindosering i minst 1 månad före occipital nervblockad och ingen förändring i förebyggande medicinering under studiens gång.
  • Kunna förstå studiens krav och återvända för behandling.
  • Kunna självständigt ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av klusterhuvudvärk enligt International Classification of Headache Disorders 3:e upplagan.
  • Occipital eller annan kranial nervblockad administreras inom 3 månader innan studien påbörjas.
  • Historik med biverkningar eller kontraindikationer för någon av studieingredienserna (bupivakain, lidokain, dexametason).
  • Graviditet.
  • Infektion eller blödning vid injektionsstället.
  • Defekter i kranialben eller halsryggrad/tidigare operationer nära injektionsstället som förbjuder användning av landmärkesbaserad teknik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bedövningsmedel utan steroidgrupp
Försökspersoner som är schemalagda för bilaterala större/mindre occipitala nervblockader som en del av den kliniska vården kommer att få standardmedicinering, inklusive lidokain och bupivakain och normal koksaltlösning.
2 ml bupivakain 0,5 % (5 mg/ml) injiceras vid ursprunget för varje bilateral större och mindre occipitala nerver
0,5 ml lidokain 1 % (10 mg/ml) injiceras vid ursprunget för varje bilateral större och mindre occipitala nerver
0,5 ml normal koksaltlösning 0,9 % injiceras vid ursprunget för varje bilateral större och mindre occipitala nerver
Försökspersonerna kommer att få totalt 12 ml injektat fördelat lika mellan de 4 injektionsställena i de bilaterala större och mindre occipitala nerverna med den landmärkesbaserade tekniken.
Experimentell: Bedövningsmedel med dexametasongrupp
Patienter som är schemalagda för bilaterala större/mindre occipitala nervblockader som en del av den kliniska vården kommer att få standardmedicinering, inklusive lidokain och bupivakain och dexametason.
2 ml bupivakain 0,5 % (5 mg/ml) injiceras vid ursprunget för varje bilateral större och mindre occipitala nerver
0,5 ml lidokain 1 % (10 mg/ml) injiceras vid ursprunget för varje bilateral större och mindre occipitala nerver
Försökspersonerna kommer att få totalt 12 ml injektat fördelat lika mellan de 4 injektionsställena i de bilaterala större och mindre occipitala nerverna med den landmärkesbaserade tekniken.
0,5 ml dexametason (10 mg/ml) injiceras vid ursprunget för varje bilateral större och mindre occipitala nerver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Headache Days 1 Week Following Treatment
Tidsram: Baseline; 1 week
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 1 week.
Baseline; 1 week
Change in Headache Days 2 Weeks Following Treatment
Tidsram: Baseline; 2 weeks
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 2 weeks
Baseline; 2 weeks
Change in Headache Days 4 Weeks Following Treatment
Tidsram: Baseline; 4 weeks
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 4 weeks.
Baseline; 4 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Headache Severity
Tidsram: Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
The change in the self-reported average severity of subjects' headaches using a scale of 0-10, with 0=no pain and 10=worst pain possible following treatment with higher scores indicating worse pain.
Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
Change in Moderate or Severe Headache Days
Tidsram: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
The change in the number of self-reported days subjects reported headaches as being moderate or severe following treatment
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
Change in Acute Medication Use
Tidsram: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
The change in the number of self-reported days subjects had to take acute pain medication for their headaches following treatment
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Carrie Robertson, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera