- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05732532
Steroider i occipital nervblockad för behandling av huvudvärk
Behandling av huvudvärk med occipitala nervblockader: Jämförelseförsök med anestesimedel med eller utan dexametason
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som remitteras av sin neurolog för occipital nervblockad som behandling av huvudvärk enligt gällande vårdstandard kommer att övervägas för denna studie. Baslinjedata kommer att erhållas från patienterna innan de fortsätter med deras nervblockad och deras huvudvärksdiagnos kommer att registreras baserat på elektronisk journalgranskning. Patienterna kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar, bedövningsmedel med dexametason eller bedövningsmedel utan dexametason. Injektaten kommer att ha samma färg och mängd lösning för varje försöksarm. Således förblir neurologen som utför injektionen blind och patienten förblir blind.
Injektionsställena kommer att inspekteras för att säkerställa att inga aktiva blödningar, infektioner, kranialbens- eller halsryggradsdefekter/tidigare operationer förbjuder säker användning av landmärkesbaserad teknik. En neurolog som har erfarenhet av att utföra nervblockader kommer att administrera injektionerna till de bilaterala större och mindre occipitala nerverna med hjälp av den landmärkesbaserade tekniken. Den occipitala protuberansen och mastoidprocessen palperas, med placeringen av den större occipitala nerven på ungefär 1/3 av avståndet i sidled och den mindre occipitala nerven på ungefär 2/3 av avståndet i sidled längs nackryggen för totalt 4 injektionsställen.
Patienterna kommer att observeras i cirka 10 minuter efter proceduren för att övervaka eventuella omedelbara biverkningar och för att säkerställa att anestesi i fördelningen av de injicerade nerverna uppnåddes. Sedan kommer de att instrueras att föra huvudvärksdagbok efter behandlingen och kommer att få en skriftlig exempeldagbok. En studiepersonal som förblir blind för patientens försöksarm (men inte nödvändigtvis neurologen som utförde injektionen) kommer att kontakta patienterna via telefon vid 1, 2 och 4 veckor för att bedöma svaret på behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlas för huvudvärk inklusive men inte begränsat till occipital neuralgi, episodisk migrän, kronisk migrän och/eller cervikogen huvudvärk.
- Stabil på förebyggande medicindosering i minst 1 månad före occipital nervblockad och ingen förändring i förebyggande medicinering under studiens gång.
- Kunna förstå studiens krav och återvända för behandling.
- Kunna självständigt ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av klusterhuvudvärk enligt International Classification of Headache Disorders 3:e upplagan.
- Occipital eller annan kranial nervblockad administreras inom 3 månader innan studien påbörjas.
- Historik med biverkningar eller kontraindikationer för någon av studieingredienserna (bupivakain, lidokain, dexametason).
- Graviditet.
- Infektion eller blödning vid injektionsstället.
- Defekter i kranialben eller halsryggrad/tidigare operationer nära injektionsstället som förbjuder användning av landmärkesbaserad teknik.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bedövningsmedel utan steroidgrupp
Försökspersoner som är schemalagda för bilaterala större/mindre occipitala nervblockader som en del av den kliniska vården kommer att få standardmedicinering, inklusive lidokain och bupivakain och normal koksaltlösning.
|
2 ml bupivakain 0,5 % (5 mg/ml) injiceras vid ursprunget för varje bilateral större och mindre occipitala nerver
0,5 ml lidokain 1 % (10 mg/ml) injiceras vid ursprunget för varje bilateral större och mindre occipitala nerver
0,5 ml normal koksaltlösning 0,9 % injiceras vid ursprunget för varje bilateral större och mindre occipitala nerver
Försökspersonerna kommer att få totalt 12 ml injektat fördelat lika mellan de 4 injektionsställena i de bilaterala större och mindre occipitala nerverna med den landmärkesbaserade tekniken.
|
|
Experimentell: Bedövningsmedel med dexametasongrupp
Patienter som är schemalagda för bilaterala större/mindre occipitala nervblockader som en del av den kliniska vården kommer att få standardmedicinering, inklusive lidokain och bupivakain och dexametason.
|
2 ml bupivakain 0,5 % (5 mg/ml) injiceras vid ursprunget för varje bilateral större och mindre occipitala nerver
0,5 ml lidokain 1 % (10 mg/ml) injiceras vid ursprunget för varje bilateral större och mindre occipitala nerver
Försökspersonerna kommer att få totalt 12 ml injektat fördelat lika mellan de 4 injektionsställena i de bilaterala större och mindre occipitala nerverna med den landmärkesbaserade tekniken.
0,5 ml dexametason (10 mg/ml) injiceras vid ursprunget för varje bilateral större och mindre occipitala nerver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Headache Days 1 Week Following Treatment
Tidsram: Baseline; 1 week
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 1 week.
|
Baseline; 1 week
|
|
Change in Headache Days 2 Weeks Following Treatment
Tidsram: Baseline; 2 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 2 weeks
|
Baseline; 2 weeks
|
|
Change in Headache Days 4 Weeks Following Treatment
Tidsram: Baseline; 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 4 weeks.
|
Baseline; 4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Headache Severity
Tidsram: Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the self-reported average severity of subjects' headaches using a scale of 0-10, with 0=no pain and 10=worst pain possible following treatment with higher scores indicating worse pain.
|
Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Change in Moderate or Severe Headache Days
Tidsram: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects reported headaches as being moderate or severe following treatment
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Change in Acute Medication Use
Tidsram: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects had to take acute pain medication for their headaches following treatment
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carrie Robertson, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Huvudvärk
- Organiska kemikalier
- Farmaceutiska förberedelser
- Polycykliska föreningar
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Graviditet
- Dexametason
- Bupivakain
- Lidokain
- Saltlösning
Andra studie-ID-nummer
- 22-007855
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .