Стероиды при блокаде затылочного нерва для лечения головной боли
Лечение головной боли с помощью блокады затылочного нерва: сравнительное испытание анестетика с дексаметазоном или без него
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты, которых лечащий врач-невролог направил на блокаду затылочного нерва в качестве лечения головной боли в соответствии с действующими стандартами медицинской помощи. Исходные данные будут получены от пациентов до проведения блокады нервов, и их диагноз головной боли будет записан на основе просмотра электронной медицинской карты. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: анестезию дексаметазоном или анестезию без дексаметазона. Инъекционный материал будет иметь одинаковый цвет и количество раствора для каждой пробной группы. Таким образом, невролог, выполняющий инъекцию, остается слепым, а пациент остается слепым.
Места инъекций будут проверены, чтобы убедиться в отсутствии активного кровотечения, инфекции, дефектов костей черепа или шейного отдела позвоночника/предшествующих операций, которые запрещают безопасное использование метода на основе ориентиров. Невролог, имеющий опыт проведения блокад нервов, будет вводить инъекции в большой и малый затылочные нервы с обеих сторон, используя метод ориентиров. Пальпируются затылочный выступ и сосцевидный отросток, при этом большой затылочный нерв располагается примерно на 1/3 расстояния латеральнее, а малый затылочный нерв примерно на 2/3 расстояния латеральнее вдоль затылочного гребня, всего 4 места инъекции.
Пациенты будут наблюдаться в течение примерно 10 минут после процедуры, чтобы контролировать любые немедленные побочные эффекты и убедиться, что анестезия в области инъецированных нервов была достигнута. Затем им будет предложено вести дневник головной боли после лечения, и им будет предоставлен письменный образец дневника. Исследовательский персонал, который остается слепым к экспериментальной группе пациента (но не обязательно к неврологу, проводившему инъекцию), свяжется с пациентами по телефону через 1, 2 и 4 недели, чтобы оценить реакцию на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лечение головной боли, включая, помимо прочего, затылочную невралгию, эпизодическую мигрень, хроническую мигрень и/или цервикогенную головную боль.
- Стабилен при приеме профилактических препаратов в течение как минимум 1 месяца до блокады затылочного нерва и не менялся в режиме профилактического лечения в ходе исследования.
- Способен понять требования исследования и вернуться на лечение.
- Способен самостоятельно дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диагностика кластерной головной боли по Международной классификации головных болей 3-го издания.
- Блокада затылочного или другого черепного нерва в течение 3 месяцев до начала исследования.
- История побочных реакций или противопоказаний к любому из ингредиентов исследования (бупивакаин, лидокаин, дексаметазон).
- Беременность.
- Инфекция или кровотечение в месте инъекции.
- Дефекты костей черепа или шейного отдела позвоночника/перенесенные ранее операции вблизи места инъекции, которые не позволяют использовать методику на основе ориентиров.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Анестетик без стероидной группы
Субъекты, которым запланирована двусторонняя блокада большого/малого затылочного нерва в рамках клинической помощи, будут получать стандартные медицинские препараты, включая лидокаин и бупивакаин, а также физиологический раствор.
|
2 мл бупивакаина 0,5% (5 мг/мл) вводили в месте начала каждого билатерального большого и малого затылочных нервов.
0,5 мл лидокаина 1% (10 мг/мл) вводят в месте начала каждого билатерального большого и малого затылочных нервов.
0,5 мл 0,9% физиологического раствора вводят в места начала каждого двустороннего большого и малого затылочных нервов.
Субъекты получат в общей сложности 12 мл инъекции, разделенной поровну между 4 местами инъекции билатерального большого и малого затылочных нервов с использованием техники на основе ориентиров.
|
|
Экспериментальный: Анестетик группы дексаметазона
Субъекты, которым запланирована двусторонняя блокада большого/малого затылочного нерва в рамках клинической помощи, будут получать стандартные лекарства, включая лидокаин, бупивакаин и дексаметазон.
|
2 мл бупивакаина 0,5% (5 мг/мл) вводили в месте начала каждого билатерального большого и малого затылочных нервов.
0,5 мл лидокаина 1% (10 мг/мл) вводят в месте начала каждого билатерального большого и малого затылочных нервов.
Субъекты получат в общей сложности 12 мл инъекции, разделенной поровну между 4 местами инъекции билатерального большого и малого затылочных нервов с использованием техники на основе ориентиров.
0,5 мл дексаметазона (10 мг/мл) вводили в места начала каждого билатерального большого и малого затылочных нервов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Headache Days 1 Week Following Treatment
Временное ограничение: Baseline; 1 week
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 1 week.
|
Baseline; 1 week
|
|
Change in Headache Days 2 Weeks Following Treatment
Временное ограничение: Baseline; 2 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 2 weeks
|
Baseline; 2 weeks
|
|
Change in Headache Days 4 Weeks Following Treatment
Временное ограничение: Baseline; 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 4 weeks.
|
Baseline; 4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Headache Severity
Временное ограничение: Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the self-reported average severity of subjects' headaches using a scale of 0-10, with 0=no pain and 10=worst pain possible following treatment with higher scores indicating worse pain.
|
Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Change in Moderate or Severe Headache Days
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects reported headaches as being moderate or severe following treatment
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Change in Acute Medication Use
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects had to take acute pain medication for their headaches following treatment
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carrie Robertson, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Головная боль
- Органические химические вещества
- Фармацевтические препараты
- Полициклические соединения
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
- Бупивакаин
- Лидокаин
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- 22-007855
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .