- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05732532
Steroide bei Okzipitalnervenblockade zur Behandlung von Kopfschmerzen
Behandlung von Kopfschmerzen mit okzipitalen Nervenblockaden: Vergleichsstudie von Anästhetika mit oder ohne Dexamethason
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die von ihrem Facharzt für Neurologie zur Blockade des N. occipitalis zur Behandlung von Kopfschmerzen gemäß dem derzeit anerkannten Behandlungsstandard überwiesen wurden, werden für diese Studie in Betracht gezogen. Von den Patienten werden Grundliniendaten erhoben, bevor mit ihrer Nervenblockade fortgefahren wird, und ihre Kopfschmerzdiagnose wird auf der Grundlage einer Überprüfung der elektronischen Krankenakte aufgezeichnet. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt, Anästhesie mit Dexamethason oder Anästhesie ohne Dexamethason. Das Injektat hat für jeden Versuchsarm die gleiche Farbe und Lösungsmenge. Somit bleibt der die Injektion durchführende Neurologe verblindet und der Patient bleibt verblindet.
Die Injektionsstellen werden inspiziert, um sicherzustellen, dass keine aktiven Blutungen, Infektionen, Defekte des Schädelknochens oder der Halswirbelsäule/vorherige Operationen vorliegen, die eine sichere Anwendung der Landmarken-basierten Technik verhindern. Ein in der Durchführung von Nervenblockaden erfahrener Neurologe wird die Injektionen unter Verwendung der Landmarken-basierten Technik in die bilateralen großen und kleinen Hinterhauptsnerven verabreichen. Der Hinterhauptshöcker und der Warzenfortsatz werden palpiert, wobei sich der N. occipitalis major in etwa 1/3 des Abstands seitlich und der N. occipitalis kleiner in etwa 2/3 des Abstands seitlich entlang des Nackenkamms für insgesamt 4 Injektionsstellen befinden.
Die Patienten werden nach dem Eingriff etwa 10 Minuten lang beobachtet, um auf unmittelbare Nebenwirkungen zu achten und um sicherzustellen, dass eine Anästhesie in der Verteilung der injizierten Nerven erreicht wurde. Dann werden sie angewiesen, nach der Behandlung ein Kopfschmerztagebuch zu führen, und erhalten ein schriftliches Mustertagebuch. Ein Studienpersonal, das gegenüber dem Studienarm des Patienten blind bleibt (aber nicht unbedingt der neurologische Anbieter, der die Injektion durchgeführt hat), wird die Patienten nach 1, 2 und 4 Wochen telefonisch kontaktieren, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Minnesota
-
Kontakt:
- Carrie Robertson, MD
- Telefonnummer: 507-266-3544
- E-Mail: robertson.carrie@mayo.edu
-
Kontakt:
- Stephanie Steel, MD
- E-Mail: Steel.stephanie@mayo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandelt gegen Kopfschmerzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Okzipitalneuralgie, episodische Migräne, chronische Migräne und/oder zervikogene Kopfschmerzen.
- Stabil bei präventiver Medikationsdosierung für mindestens 1 Monat vor der Okzipitalnervenblockade und keine Änderung des präventiven Medikationsschemas im Verlauf der Studie.
- Kann die Anforderungen der Studie verstehen und zur Behandlung zurückkehren.
- In der Lage, selbstständig eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Cluster-Kopfschmerz nach der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3. Auflage.
- Okzipitale oder andere Hirnnervenblockade, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie verabreicht wird.
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für einen der Studieninhaltsstoffe (Bupivacain, Lidocain, Dexamethason).
- Schwangerschaft.
- Infektion oder Blutung an der Injektionsstelle.
- Defekte des Schädelknochens oder der Halswirbelsäule/vorherige Operationen in der Nähe der Injektionsstelle, die die Verwendung der Landmarken-basierten Technik verbieten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Anästhetikum ohne Steroidgruppe
Probanden, bei denen im Rahmen der klinischen Behandlung bilaterale größere/kleinere Okzipitalnervenblockaden vorgesehen sind, erhalten Standardbehandlungsmedikamente, einschließlich Lidocain und Bupivacain und normaler Kochsalzlösung.
|
2 ml Bupivacain 0,5 % (5 mg/ml) injiziert am Ursprung jedes bilateralen N. major und N. occipitalis
0,5 ml Lidocain 1 % (10 mg/ml) injiziert am Ursprung jedes bilateralen N. major und N. occipitalis
0,5 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 %, injiziert am Ursprung jedes bilateralen N. major und N. occipitalis
Die Probanden erhalten insgesamt 12 ml Injektat, das gleichmäßig auf die 4 Injektionsstellen der bilateralen N. major und N. occipitalis unter Verwendung der Landmarken-basierten Technik aufgeteilt wird.
|
Experimental: Anästhetikum mit Dexamethason-Gruppe
Probanden, bei denen im Rahmen der klinischen Behandlung bilaterale Blockaden des N. occipitalis major/lessus geplant sind, erhalten Standardmedikamente, einschließlich Lidocain und Bupivacain und Dexamethason.
|
2 ml Bupivacain 0,5 % (5 mg/ml) injiziert am Ursprung jedes bilateralen N. major und N. occipitalis
0,5 ml Lidocain 1 % (10 mg/ml) injiziert am Ursprung jedes bilateralen N. major und N. occipitalis
Die Probanden erhalten insgesamt 12 ml Injektat, das gleichmäßig auf die 4 Injektionsstellen der bilateralen N. major und N. occipitalis unter Verwendung der Landmarken-basierten Technik aufgeteilt wird.
0,5 ml Dexamethason (10 mg/ml) injiziert am Ursprung jedes bilateralen N. major und N. occipitalis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kopfschmerztage 1 Woche nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Anzahl der selbstberichteten Tage, an denen die Probanden in der letzten Woche nach der Behandlung Kopfschmerzen hatten
|
1 Woche
|
Kopfschmerztage 2 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Anzahl der selbstberichteten Tage, an denen die Probanden in den letzten Wochen nach der Behandlung Kopfschmerzen hatten
|
2 Wochen
|
Kopfschmerztage 4 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Anzahl der selbstberichteten Tage, an denen die Probanden in den letzten Wochen nach der Behandlung Kopfschmerzen hatten
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
|
Selbstberichtete durchschnittliche Schwere der Kopfschmerzen der Probanden unter Verwendung einer Skala von 0–10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen, die nach der Behandlung möglich sind
|
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
|
Tage mit mäßigen oder starken Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
|
Anzahl der Tage, an denen die Probanden nach der Behandlung Kopfschmerzen als mäßig oder schwer angaben
|
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
|
Akuter Medikamentengebrauch
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
|
Anzahl der selbstberichteten Tage, an denen die Probanden nach der Behandlung akute Schmerzmittel gegen ihre Kopfschmerzen einnehmen mussten
|
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
|
Ort der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
|
Selbstberichteter Ort der Kopfschmerzen (Vorderseite, Rücken, andere) nach der Behandlung
|
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carrie Robertson, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Dexamethason
- Lidocain
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-007855
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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