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Steroide bei Okzipitalnervenblockade zur Behandlung von Kopfschmerzen

20. März 2024 aktualisiert von: Carrie (Beth) E. Robertson, MD, Mayo Clinic

Behandlung von Kopfschmerzen mit okzipitalen Nervenblockaden: Vergleichsstudie von Anästhetika mit oder ohne Dexamethason

Derzeit gibt es begrenzte Hinweise auf den Nutzen der Zugabe von Steroiden zu Okzipitalnervenblockaden zur Behandlung von Kopfschmerzen, und nicht alle Steroide wurden untersucht. Der Zweck dieser Forschung ist es, mehr darüber zu erfahren, ob die Zugabe einer bestimmten Art von Steroid (Dexamethason) einen zusätzlichen Nutzen für Nervenblockaden bietet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die von ihrem Facharzt für Neurologie zur Blockade des N. occipitalis zur Behandlung von Kopfschmerzen gemäß dem derzeit anerkannten Behandlungsstandard überwiesen wurden, werden für diese Studie in Betracht gezogen. Von den Patienten werden Grundliniendaten erhoben, bevor mit ihrer Nervenblockade fortgefahren wird, und ihre Kopfschmerzdiagnose wird auf der Grundlage einer Überprüfung der elektronischen Krankenakte aufgezeichnet. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt, Anästhesie mit Dexamethason oder Anästhesie ohne Dexamethason. Das Injektat hat für jeden Versuchsarm die gleiche Farbe und Lösungsmenge. Somit bleibt der die Injektion durchführende Neurologe verblindet und der Patient bleibt verblindet.

Die Injektionsstellen werden inspiziert, um sicherzustellen, dass keine aktiven Blutungen, Infektionen, Defekte des Schädelknochens oder der Halswirbelsäule/vorherige Operationen vorliegen, die eine sichere Anwendung der Landmarken-basierten Technik verhindern. Ein in der Durchführung von Nervenblockaden erfahrener Neurologe wird die Injektionen unter Verwendung der Landmarken-basierten Technik in die bilateralen großen und kleinen Hinterhauptsnerven verabreichen. Der Hinterhauptshöcker und der Warzenfortsatz werden palpiert, wobei sich der N. occipitalis major in etwa 1/3 des Abstands seitlich und der N. occipitalis kleiner in etwa 2/3 des Abstands seitlich entlang des Nackenkamms für insgesamt 4 Injektionsstellen befinden.

Die Patienten werden nach dem Eingriff etwa 10 Minuten lang beobachtet, um auf unmittelbare Nebenwirkungen zu achten und um sicherzustellen, dass eine Anästhesie in der Verteilung der injizierten Nerven erreicht wurde. Dann werden sie angewiesen, nach der Behandlung ein Kopfschmerztagebuch zu führen, und erhalten ein schriftliches Mustertagebuch. Ein Studienpersonal, das gegenüber dem Studienarm des Patienten blind bleibt (aber nicht unbedingt der neurologische Anbieter, der die Injektion durchgeführt hat), wird die Patienten nach 1, 2 und 4 Wochen telefonisch kontaktieren, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelt gegen Kopfschmerzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Okzipitalneuralgie, episodische Migräne, chronische Migräne und/oder zervikogene Kopfschmerzen.
  • Stabil bei präventiver Medikationsdosierung für mindestens 1 Monat vor der Okzipitalnervenblockade und keine Änderung des präventiven Medikationsschemas im Verlauf der Studie.
  • Kann die Anforderungen der Studie verstehen und zur Behandlung zurückkehren.
  • In der Lage, selbstständig eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Cluster-Kopfschmerz nach der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3. Auflage.
  • Okzipitale oder andere Hirnnervenblockade, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie verabreicht wird.
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für einen der Studieninhaltsstoffe (Bupivacain, Lidocain, Dexamethason).
  • Schwangerschaft.
  • Infektion oder Blutung an der Injektionsstelle.
  • Defekte des Schädelknochens oder der Halswirbelsäule/vorherige Operationen in der Nähe der Injektionsstelle, die die Verwendung der Landmarken-basierten Technik verbieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anästhetikum ohne Steroidgruppe
Probanden, bei denen im Rahmen der klinischen Behandlung bilaterale größere/kleinere Okzipitalnervenblockaden vorgesehen sind, erhalten Standardbehandlungsmedikamente, einschließlich Lidocain und Bupivacain und normaler Kochsalzlösung.
2 ml Bupivacain 0,5 % (5 mg/ml) injiziert am Ursprung jedes bilateralen N. major und N. occipitalis
0,5 ml Lidocain 1 % (10 mg/ml) injiziert am Ursprung jedes bilateralen N. major und N. occipitalis
0,5 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 %, injiziert am Ursprung jedes bilateralen N. major und N. occipitalis
Die Probanden erhalten insgesamt 12 ml Injektat, das gleichmäßig auf die 4 Injektionsstellen der bilateralen N. major und N. occipitalis unter Verwendung der Landmarken-basierten Technik aufgeteilt wird.
Experimental: Anästhetikum mit Dexamethason-Gruppe
Probanden, bei denen im Rahmen der klinischen Behandlung bilaterale Blockaden des N. occipitalis major/lessus geplant sind, erhalten Standardmedikamente, einschließlich Lidocain und Bupivacain und Dexamethason.
2 ml Bupivacain 0,5 % (5 mg/ml) injiziert am Ursprung jedes bilateralen N. major und N. occipitalis
0,5 ml Lidocain 1 % (10 mg/ml) injiziert am Ursprung jedes bilateralen N. major und N. occipitalis
Die Probanden erhalten insgesamt 12 ml Injektat, das gleichmäßig auf die 4 Injektionsstellen der bilateralen N. major und N. occipitalis unter Verwendung der Landmarken-basierten Technik aufgeteilt wird.
0,5 ml Dexamethason (10 mg/ml) injiziert am Ursprung jedes bilateralen N. major und N. occipitalis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerztage 1 Woche nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der selbstberichteten Tage, an denen die Probanden in der letzten Woche nach der Behandlung Kopfschmerzen hatten
1 Woche
Kopfschmerztage 2 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der selbstberichteten Tage, an denen die Probanden in den letzten Wochen nach der Behandlung Kopfschmerzen hatten
2 Wochen
Kopfschmerztage 4 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der selbstberichteten Tage, an denen die Probanden in den letzten Wochen nach der Behandlung Kopfschmerzen hatten
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Selbstberichtete durchschnittliche Schwere der Kopfschmerzen der Probanden unter Verwendung einer Skala von 0–10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen, die nach der Behandlung möglich sind
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Tage mit mäßigen oder starken Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Anzahl der Tage, an denen die Probanden nach der Behandlung Kopfschmerzen als mäßig oder schwer angaben
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Akuter Medikamentengebrauch
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Anzahl der selbstberichteten Tage, an denen die Probanden nach der Behandlung akute Schmerzmittel gegen ihre Kopfschmerzen einnehmen mussten
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Ort der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Selbstberichteter Ort der Kopfschmerzen (Vorderseite, Rücken, andere) nach der Behandlung
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie Robertson, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bupivacain

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