Sterydy w bloku nerwu potylicznego w leczeniu bólu głowy
Leczenie bólu głowy za pomocą blokad nerwu potylicznego: próba porównawcza środka znieczulającego z deksametazonem lub bez niego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci skierowani przez lekarza neurologa na blokadę nerwu potylicznego jako leczenie bólu głowy zgodnie z aktualnie przyjętym standardem opieki będą brani pod uwagę w tym badaniu. Dane wyjściowe zostaną uzyskane od pacjentów przed wykonaniem blokady nerwu, a diagnoza bólu głowy zostanie zarejestrowana na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia, znieczulenia z deksametazonem lub znieczulenia bez deksametazonu. Iniektat będzie miał ten sam kolor i ilość roztworu dla każdego ramienia próby. W ten sposób dostawca usług neurologicznych wykonujący zastrzyk pozostaje zaślepiony, a pacjent pozostaje zaślepiony.
Miejsca wstrzyknięcia zostaną sprawdzone, aby upewnić się, że nie występują aktywne krwawienia, infekcje, uszkodzenia kości czaszki lub kręgosłupa szyjnego/wcześniejsze operacje, które uniemożliwiają bezpieczne stosowanie techniki opartej na punktach orientacyjnych. Neurolog, który ma doświadczenie w wykonywaniu blokad nerwowych, wykona zastrzyki do obustronnych nerwów potylicznych większych i mniejszych, stosując technikę opartą na punktach orientacyjnych. Guz potyliczny i wyrostek sutkowaty są badane palpacyjnie, przy czym nerw potyliczny większy znajduje się w około 1/3 odległości w kierunku poprzecznym, a nerw potyliczny mniejszy w kierunku poprzecznym w przybliżeniu w 2/3 odległości wzdłuż grzbietu karkowego, łącznie w 4 miejsca wstrzyknięcia.
Pacjenci będą obserwowani przez około 10 minut po zabiegu, aby monitorować wszelkie natychmiastowe działania niepożądane i upewnić się, że osiągnięto znieczulenie w obrębie ostrzykiwanych nerwów. Następnie zostaną poinstruowani, aby prowadzić dzienniczek bólu głowy po zakończeniu leczenia i otrzymają pisemny przykładowy dzienniczek. Personel badania, który pozostaje ślepy na grupę badaną pacjenta (ale niekoniecznie dostawcę neurologii, który wykonał zastrzyk) skontaktuje się z pacjentami telefonicznie po 1, 2 i 4 tygodniach w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie bólu głowy, w tym między innymi neuralgii potylicznej, epizodycznej migreny, przewlekłej migreny i/lub szyjnopochodnego bólu głowy.
- Stabilny przy dawkowaniu leków zapobiegawczych przez co najmniej 1 miesiąc przed blokadą nerwu potylicznego i brak zmian w schemacie leczenia zapobiegawczego w trakcie badania.
- Potrafi zrozumieć wymagania badania i powrotu na leczenie.
- Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie klasterowego bólu głowy według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy 3. edycja.
- Blokada nerwu potylicznego lub innego nerwu czaszkowego podana w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Historia działań niepożądanych lub przeciwwskazań do któregokolwiek z badanych składników (bupiwakaina, lidokaina, deksametazon).
- Ciąża.
- Zakażenie lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.
- Wady kości czaszki lub kręgosłupa szyjnego/przebyte wcześniej operacje w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, które uniemożliwiają stosowanie techniki opartej na punktach orientacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Środek znieczulający bez grupy sterydów
Pacjenci zakwalifikowani do obustronnej blokady nerwu potylicznego większego/mniejszego w ramach opieki klinicznej otrzymają standardowe leki pielęgnacyjne, w tym lidokainę i bupiwakainę oraz sól fizjologiczną.
|
2 ml bupiwakainy 0,5% (5 mg/ml) wstrzyknięte w początek każdego obustronnego większego i mniejszego nerwu potylicznego
0,5 ml lidokainy 1% (10 mg/ml) wstrzyknięte w początek każdego obustronnego większego i mniejszego nerwu potylicznego
0,5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej wstrzyknięto w początek każdego obustronnego większego i mniejszego nerwu potylicznego
Pacjenci otrzymają w sumie 12 ml wstrzyknięcia podzielone równo między 4 miejsca wstrzyknięcia obustronnych nerwów potylicznych większych i mniejszych, stosując technikę opartą na punktach orientacyjnych.
|
|
Eksperymentalny: Środek znieczulający z grupą deksametazonu
Pacjenci zakwalifikowani do obustronnej blokady nerwu potylicznego większego/mniejszego w ramach opieki klinicznej otrzymają standardowe leki pielęgnacyjne, w tym lidokainę i bupiwakainę oraz deksametazon.
|
2 ml bupiwakainy 0,5% (5 mg/ml) wstrzyknięte w początek każdego obustronnego większego i mniejszego nerwu potylicznego
0,5 ml lidokainy 1% (10 mg/ml) wstrzyknięte w początek każdego obustronnego większego i mniejszego nerwu potylicznego
Pacjenci otrzymają w sumie 12 ml wstrzyknięcia podzielone równo między 4 miejsca wstrzyknięcia obustronnych nerwów potylicznych większych i mniejszych, stosując technikę opartą na punktach orientacyjnych.
0,5 ml deksametazonu (10 mg/ml) wstrzyknięte w początek każdego obustronnego większego i mniejszego nerwu potylicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Headache Days 1 Week Following Treatment
Ramy czasowe: Baseline; 1 week
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 1 week.
|
Baseline; 1 week
|
|
Change in Headache Days 2 Weeks Following Treatment
Ramy czasowe: Baseline; 2 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 2 weeks
|
Baseline; 2 weeks
|
|
Change in Headache Days 4 Weeks Following Treatment
Ramy czasowe: Baseline; 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 4 weeks.
|
Baseline; 4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Headache Severity
Ramy czasowe: Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the self-reported average severity of subjects' headaches using a scale of 0-10, with 0=no pain and 10=worst pain possible following treatment with higher scores indicating worse pain.
|
Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Change in Moderate or Severe Headache Days
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects reported headaches as being moderate or severe following treatment
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Change in Acute Medication Use
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects had to take acute pain medication for their headaches following treatment
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carrie Robertson, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból głowy
- Organiczne chemikalia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Związki policykliczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Ciąży
- Deksametazon
- Bupiwakaina
- Lidokaina
- Roztwór soli fizjologicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-007855
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .