Esteróides no bloqueio do nervo occipital para tratamento de dor de cabeça
Tratamento da Cefaleia com Bloqueios do Nervo Occipital: Teste Comparativo de Anestésico com ou Sem Dexametasona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes encaminhados por seu provedor de neurologia para bloqueio do nervo occipital como tratamento de dor de cabeça de acordo com o padrão de atendimento aceito atualmente serão considerados para este estudo. Os dados da linha de base serão obtidos dos pacientes antes de prosseguir com o bloqueio do nervo e o diagnóstico de dor de cabeça será registrado com base na revisão do prontuário eletrônico. Os pacientes serão randomizados para um dos dois braços de tratamento, anestésico com dexametasona ou anestésico sem dexametasona. O injetado terá a mesma cor e quantidade de solução para cada braço de teste. Assim, o provedor de neurologia que realiza a injeção permanece cego e o paciente permanece cego.
Os locais de injeção serão inspecionados para garantir que não haja sangramento ativo, infecção, defeitos do osso craniano ou da coluna cervical/cirurgias anteriores que impeçam o uso seguro da técnica baseada em pontos de referência. Um neurologista experiente na realização de bloqueios nervosos administrará as injeções nos nervos occipitais maior e menor bilaterais usando a técnica baseada em marcos. A protuberância occipital e o processo mastóide são palpados, com a localização do nervo occipital maior a aproximadamente 1/3 da distância lateralmente e o nervo occipital menor a aproximadamente 2/3 da distância lateralmente ao longo da crista nucal para um total de 4 locais de injeção.
Os pacientes serão observados por aproximadamente 10 minutos após o procedimento para monitorar quaisquer efeitos adversos imediatos e para garantir que a anestesia na distribuição dos nervos injetados foi alcançada. Em seguida, eles serão instruídos a manter um diário de dor de cabeça após o tratamento e receberão um exemplo de diário por escrito. Uma equipe do estudo que permanece cega para o braço experimental do paciente (mas não necessariamente o provedor de neurologia que realizou a injeção) entrará em contato com os pacientes por telefone em 1, 2 e 4 semanas para avaliar a resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratado para dor de cabeça, incluindo, entre outros, neuralgia occipital, enxaqueca episódica, enxaqueca crônica e/ou dor de cabeça cervicogênica.
- Estável na dosagem de medicação preventiva por pelo menos 1 mês antes do bloqueio do nervo occipital e nenhuma mudança no regime de medicação preventiva durante o curso do estudo.
- Capaz de entender os requisitos do estudo e retornar para tratamento.
- Capaz de fornecer consentimento informado de forma independente.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de cefaléia em salvas de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias 3ª edição.
- Bloqueio occipital ou de outro nervo craniano administrado dentro de 3 meses antes do início do estudo.
- Histórico de reação adversa ou contraindicação a qualquer um dos ingredientes do estudo (bupivacaína, lidocaína, dexametasona).
- Gravidez.
- Infecção ou sangramento no local da injeção.
- Defeitos do osso craniano ou da coluna cervical/cirurgias anteriores próximas ao local da injeção que proíbem o uso da técnica baseada em marcos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestésico sem grupo de esteroides
Indivíduos programados para bloqueios bilaterais do nervo occipital maior/menor como parte do tratamento clínico receberão medicação padrão, incluindo lidocaína e bupivacaína e solução salina normal.
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2 mL de bupivacaína 0,5% (5 mg/mL) injetados na origem de cada nervo occipital maior e menor bilateral
0,5 mL de lidocaína 1% (10 mg/mL) injetados na origem de cada nervo occipital maior e menor bilateral
0,5 mL de soro fisiológico 0,9% injetado na origem de cada nervo occipital maior e menor bilateral
Os indivíduos receberão um total de 12 mL injetados divididos igualmente entre os 4 locais de injeção dos nervos occipital maior e menor bilateral usando a técnica baseada em pontos de referência.
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Experimental: Anestésico com grupo dexametasona
Indivíduos programados para bloqueios bilaterais do nervo occipital maior/menor como parte do tratamento clínico receberão medicação padrão, incluindo lidocaína, bupivacaína e dexametasona.
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2 mL de bupivacaína 0,5% (5 mg/mL) injetados na origem de cada nervo occipital maior e menor bilateral
0,5 mL de lidocaína 1% (10 mg/mL) injetados na origem de cada nervo occipital maior e menor bilateral
Os indivíduos receberão um total de 12 mL injetados divididos igualmente entre os 4 locais de injeção dos nervos occipital maior e menor bilateral usando a técnica baseada em pontos de referência.
0,5 mL de dexametasona (10 mg/mL) injetado na origem de cada nervo occipital maior e menor bilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Headache Days 1 Week Following Treatment
Prazo: Baseline; 1 week
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The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 1 week.
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Baseline; 1 week
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Change in Headache Days 2 Weeks Following Treatment
Prazo: Baseline; 2 weeks
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The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 2 weeks
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Baseline; 2 weeks
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Change in Headache Days 4 Weeks Following Treatment
Prazo: Baseline; 4 weeks
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The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 4 weeks.
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Baseline; 4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Headache Severity
Prazo: Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
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The change in the self-reported average severity of subjects' headaches using a scale of 0-10, with 0=no pain and 10=worst pain possible following treatment with higher scores indicating worse pain.
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Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
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Change in Moderate or Severe Headache Days
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
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The change in the number of self-reported days subjects reported headaches as being moderate or severe following treatment
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
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Change in Acute Medication Use
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
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The change in the number of self-reported days subjects had to take acute pain medication for their headaches following treatment
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Robertson, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor de cabeça
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Compostos policíclicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Pregadienetriols
- Dexametasona
- Bupivacaína
- Lidocaína
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 22-007855
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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