Steroïden in occipitale zenuwblokkade voor de behandeling van hoofdpijn
Behandeling van hoofdpijn met occipitale zenuwblokkades: vergelijkingsproef van verdoving met of zonder dexamethason
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die door hun neurologieleverancier zijn verwezen voor occipitale zenuwblokkade als behandeling van hoofdpijn volgens de huidige geaccepteerde zorgstandaard, komen in aanmerking voor dit onderzoek. Baseline-gegevens zullen van de patiënten worden verkregen voordat ze doorgaan met hun zenuwblokkade en hun hoofdpijndiagnose zal worden vastgelegd op basis van elektronische medische dossierbeoordeling. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen, verdoving met dexamethason of verdoving zonder dexamethason. Het injectaat zal voor elke proefarm dezelfde kleur en hoeveelheid oplossing hebben. De neurologieleverancier die de injectie uitvoert, blijft dus verblind en de patiënt blijft verblind.
Injectieplaatsen zullen worden geïnspecteerd om er zeker van te zijn dat er geen actieve bloeding, infectie, schedelbot- of cervicale wervelkolomdefecten/eerdere operaties zijn die een veilig gebruik van op oriëntatiepunten gebaseerde technieken in de weg staan. Een neuroloog die ervaring heeft met het uitvoeren van zenuwblokkades zal de injecties toedienen aan de bilaterale grotere en kleinere occipitale zenuwen met behulp van de op oriëntatiepunten gebaseerde techniek. Het achterhoofdsuitsteeksel en de processus mastoideus worden gepalpeerd, met de locatie van de nervus occipitalis op ongeveer 1/3 van de laterale afstand en de nervus occipitale minor op ongeveer 2/3 van de laterale afstand langs de nekplooi voor in totaal 4 injectieplaatsen.
Patiënten zullen ongeveer 10 minuten na de procedure worden geobserveerd om te controleren op eventuele onmiddellijke nadelige effecten en om ervoor te zorgen dat anesthesie in de distributie van de geïnjecteerde zenuwen werd bereikt. Vervolgens krijgen ze de opdracht om na de behandeling een hoofdpijndagboek bij te houden en krijgen ze een schriftelijk voorbeelddagboek. Een onderzoeksmedewerker die blind blijft voor de onderzoeksarm van de patiënt (maar niet noodzakelijkerwijs de neuroloog die de injectie heeft uitgevoerd) zal na 1, 2 en 4 weken telefonisch contact opnemen met de patiënten om de respons op de behandeling te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeld voor hoofdpijn inclusief maar niet beperkt tot occipitale neuralgie, episodische migraine, chronische migraine en/of cervicogene hoofdpijn.
- Stabiel op de dosering van preventieve medicatie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de occipitale zenuwblokkade en geen verandering in het preventieve medicatieregime in de loop van het onderzoek.
- In staat om de vereisten van de studie te begrijpen en terug te keren voor behandeling.
- In staat om zelfstandig geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van clusterhoofdpijn volgens de International Classification of Headache Disorders 3rd edition.
- Occipitale of andere hersenzenuwblokkade toegediend binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
- Voorgeschiedenis van bijwerkingen of contra-indicaties voor een van de onderzoeksingrediënten (bupivacaïne, lidocaïne, dexamethason).
- Zwangerschap.
- Infectie of bloeding op de injectieplaats.
- Defecten aan schedelbot of cervicale wervelkolom/eerdere operaties in de buurt van de injectieplaats die het gebruik van op oriëntatiepunten gebaseerde technieken verbieden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verdoving zonder steroïdengroep
Proefpersonen die zijn ingepland voor bilaterale grotere/kleinere occipitale zenuwblokkades als onderdeel van klinische zorg, zullen standaardbehandelingsmedicatie krijgen, waaronder lidocaïne en bupivacaïne en normale zoutoplossing.
|
2 ml bupivacaïne 0,5% (5 mg/ml) geïnjecteerd aan de oorsprong van elke bilaterale grotere en kleinere occipitale zenuwen
0,5 ml lidocaïne 1% (10 mg/ml) geïnjecteerd aan de oorsprong van elke bilaterale grotere en kleinere occipitale zenuwen
0,5 ml normale zoutoplossing 0,9% geïnjecteerd aan de oorsprong van elke bilaterale grotere en kleinere occipitale zenuwen
Proefpersonen krijgen in totaal 12 ml injectaat, gelijkelijk verdeeld over de 4 injectieplaatsen van de bilaterale grotere en kleinere occipitale zenuwen met behulp van de op oriëntatiepunten gebaseerde techniek.
|
|
Experimenteel: Verdoving met dexamethasongroep
Proefpersonen die zijn ingepland voor bilaterale grotere/kleinere occipitale zenuwblokkades als onderdeel van klinische zorg, zullen standaardbehandelingsmedicatie krijgen, waaronder lidocaïne en bupivacaïne en dexamethason.
|
2 ml bupivacaïne 0,5% (5 mg/ml) geïnjecteerd aan de oorsprong van elke bilaterale grotere en kleinere occipitale zenuwen
0,5 ml lidocaïne 1% (10 mg/ml) geïnjecteerd aan de oorsprong van elke bilaterale grotere en kleinere occipitale zenuwen
Proefpersonen krijgen in totaal 12 ml injectaat, gelijkelijk verdeeld over de 4 injectieplaatsen van de bilaterale grotere en kleinere occipitale zenuwen met behulp van de op oriëntatiepunten gebaseerde techniek.
0,5 ml dexamethason (10 mg/ml) geïnjecteerd aan de oorsprong van elke bilaterale grotere en kleinere occipitale zenuwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Headache Days 1 Week Following Treatment
Tijdsspanne: Baseline; 1 week
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 1 week.
|
Baseline; 1 week
|
|
Change in Headache Days 2 Weeks Following Treatment
Tijdsspanne: Baseline; 2 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 2 weeks
|
Baseline; 2 weeks
|
|
Change in Headache Days 4 Weeks Following Treatment
Tijdsspanne: Baseline; 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 4 weeks.
|
Baseline; 4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Headache Severity
Tijdsspanne: Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the self-reported average severity of subjects' headaches using a scale of 0-10, with 0=no pain and 10=worst pain possible following treatment with higher scores indicating worse pain.
|
Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Change in Moderate or Severe Headache Days
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects reported headaches as being moderate or severe following treatment
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Change in Acute Medication Use
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects had to take acute pain medication for their headaches following treatment
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carrie Robertson, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hoofdpijn
- Organische chemicaliën
- Farmaceutische voorbereidingen
- Polycyclische verbindingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Zwangerschap
- Dexamethason
- Bupivacaïne
- Lidocaïne
- Zoutoplossing
Andere studie-ID-nummers
- 22-007855
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .