두통 치료를 위한 후두신경차단에서의 스테로이드
2026년 5월 27일 업데이트: Carrie (Beth) E. Robertson, MD, Mayo Clinic
후두신경차단을 이용한 두통의 치료: Dexamethasone 유무에 따른 마취제 비교 시험
현재 두통 치료를 위해 후두 신경 차단에 스테로이드를 추가하는 이점에 대한 제한된 증거가 있으며 모든 스테로이드가 탐색된 것은 아닙니다.
이 연구의 목적은 특정 종류의 스테로이드(덱사메타손)를 추가하면 신경 차단에 추가적인 이점이 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 허용되는 치료 표준에 따라 두통의 치료로 후두 신경 차단에 대해 신경과 제공자에 의해 의뢰된 환자가 이 연구에서 고려될 것입니다. 신경 차단을 진행하기 전에 환자로부터 기본 데이터를 수집하고 전자 의료 기록 검토를 기반으로 두통 진단을 기록합니다. 환자는 덱사메타손을 사용한 마취 또는 덱사메타손을 사용하지 않은 마취의 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 주사액은 각 시도 암에 대해 동일한 색상과 용액의 양이 될 것입니다. 따라서 주사를 수행하는 신경과 제공자는 눈이 멀고 환자는 눈이 멀게 됩니다.
주사 부위를 검사하여 활동성 출혈, 감염, 두개골 또는 경추 결손/지표 기반 기술의 안전한 사용을 금지하는 사전 수술이 없는지 확인합니다. 신경차단 시술 경험이 풍부한 신경과 전문의가 랜드마크 기반 기법을 사용하여 양측 대소후두신경에 주사를 시행합니다. 총 4개의 주사 부위에 대해 목덜미 능선을 따라 측면으로 약 1/3 거리에 있는 큰 후두 신경의 위치와 측면으로 약 2/3 거리에 있는 작은 후두 신경의 위치와 함께 후두 돌출부 및 유양돌기가 촉진됩니다.
시술 후 약 10분 동안 환자를 관찰하여 즉각적인 부작용을 모니터링하고 주입된 신경 분포의 마취가 달성되었는지 확인합니다. 그런 다음 치료 후 두통 일기를 작성하도록 지시하고 서면 예시 일기를 제공합니다. 환자의 시험 부문에 대해 맹검 상태로 남아 있는 연구 직원(반드시 주사를 수행한 신경과 제공자는 아님)이 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 1, 2 및 4주에 전화를 통해 환자에게 연락할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 후두 신경통, 간헐적 편두통, 만성 편두통 및/또는 자궁경부성 두통을 포함하되 이에 국한되지 않는 두통 치료.
- 후두 신경 차단 전 최소 1개월 동안 예방적 약물 투약에 안정적이고 연구 과정 동안 예방적 약물 요법에 변화가 없습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 치료를 위해 돌아올 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 독립적으로 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- International Classification of Headache Disorders 3판에 따른 군발두통의 진단.
- 연구 개시 전 3개월 이내에 투여된 후두부 또는 기타 뇌신경 차단.
- 연구 성분(부피바카인, 리도카인, 덱사메타손)에 대한 이상 반응 또는 금기의 이력.
- 임신.
- 주사 부위의 감염 또는 출혈.
- 랜드마크 기반 기술의 사용을 금지하는 주사 부위 근처의 두개골 또는 경추 결함/이전 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테로이드 군이 없는 마취제
임상 치료의 일환으로 양측 대/소 후두 신경 차단이 예정된 피험자는 리도카인, 부피바카인 및 생리 식염수를 포함한 표준 치료 약물을 받게 됩니다.
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부피바카인 0.5%(5mg/mL) 2mL를 각 양측 대후두신경과 소후두신경의 기원에 주입
각각의 양측 대뇌 및 소후두 신경의 기원에 0.5 mL의 리도카인 1%(10 mg/mL) 주입
0.9% 생리식염수 0.5mL를 양측 대소후두신경 각각의 기시부에 주입
피험자는 랜드마크 기반 기술을 사용하여 양측 대후두신경과 소후두신경의 4개 주사 부위에 균등하게 나누어 총 12mL 주사액을 투여받게 됩니다.
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실험적: 덱사메타손 그룹으로 마취제
임상 치료의 일환으로 양측 대/소 후두 신경 차단이 예정된 피험자는 리도카인, 부피바카인 및 덱사메타손을 포함한 표준 치료 약물을 받게 됩니다.
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부피바카인 0.5%(5mg/mL) 2mL를 각 양측 대후두신경과 소후두신경의 기원에 주입
각각의 양측 대뇌 및 소후두 신경의 기원에 0.5 mL의 리도카인 1%(10 mg/mL) 주입
피험자는 랜드마크 기반 기술을 사용하여 양측 대후두신경과 소후두신경의 4개 주사 부위에 균등하게 나누어 총 12mL 주사액을 투여받게 됩니다.
0.5 mL의 덱사메타손(10 mg/mL)을 각 양측 대후두신경과 소후두신경의 기시부에 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Headache Days 1 Week Following Treatment
기간: Baseline; 1 week
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The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 1 week.
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Baseline; 1 week
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Change in Headache Days 2 Weeks Following Treatment
기간: Baseline; 2 weeks
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The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 2 weeks
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Baseline; 2 weeks
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Change in Headache Days 4 Weeks Following Treatment
기간: Baseline; 4 weeks
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The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 4 weeks.
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Baseline; 4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Headache Severity
기간: Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
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The change in the self-reported average severity of subjects' headaches using a scale of 0-10, with 0=no pain and 10=worst pain possible following treatment with higher scores indicating worse pain.
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Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
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Change in Moderate or Severe Headache Days
기간: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
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The change in the number of self-reported days subjects reported headaches as being moderate or severe following treatment
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
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Change in Acute Medication Use
기간: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
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The change in the number of self-reported days subjects had to take acute pain medication for their headaches following treatment
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carrie Robertson, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-007855
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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