类固醇枕骨神经阻滞治疗头痛
2026年5月27日 更新者：Carrie (Beth) E. Robertson, MD、Mayo Clinic
枕神经阻滞治疗头痛：麻醉剂加或不加地塞米松的比较试验
目前，在枕神经阻滞中加入类固醇治疗头痛有益的证据有限，而且并未探索所有类固醇。
这项研究的目的是进一步了解添加特定种类的类固醇（地塞米松）是否对神经阻滞有任何额外的好处。
研究概览
详细说明
根据当前公认的护理标准，由神经病学提供者转介进行枕神经阻滞治疗头痛的患者将被考虑参加本研究。 在进行神经阻滞之前，将从患者那里获得基线数据，并根据电子病历审查记录他们的头痛诊断。 患者将被随机分配到两个治疗组之一，使用地塞米松进行麻醉或不使用地塞米松进行麻醉。 每个试验臂的注射液颜色和数量相同。 因此，进行注射的神经病学提供者仍然是盲目的，而患者也是盲目的。
将检查注射部位，以确保没有活动性出血、感染、颅骨或颈椎缺陷/之前的手术，这些都禁止安全使用基于标志的技术。 一位在执行神经阻滞方面经验丰富的神经科医生将使用基于标志的技术对双侧枕骨大神经和枕小神经进行注射。 触诊枕骨隆突和乳突，枕大神经位于沿颈脊横向约 1/3 的距离处，枕小神经位于沿颈脊横向约 2/3 的距离处，共有 4 个注射部位。
手术后将观察患者大约 10 分钟，以监测任何直接的不良反应，并确保注射神经的分布达到麻醉。 然后，他们将被指示在治疗后记录头痛日记，并将提供一份书面示例日记。 对患者的试验组不知情的研究人员（但不一定是进行注射的神经病学提供者）将在第 1、2 和 4 周通过电话联系患者以评估对治疗的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 治疗头痛，包括但不限于枕骨神经痛、发作性偏头痛、慢性偏头痛和/或颈源性头痛。
- 在枕神经阻滞前至少 1 个月的预防性药物给药稳定，并且在研究过程中预防性药物治疗方案没有变化。
- 能够理解研究的要求并返回治疗。
- 能够独立提供知情同意。
排除标准：
- 根据国际头痛疾病分类第三版诊断丛集性头痛。
- 在研究开始前 3 个月内进行过枕神经或其他颅神经阻滞。
- 对任何研究成分（布比卡因、利多卡因、地塞米松）有不良反应史或禁忌症。
- 怀孕。
- 注射部位感染或出血。
- 禁止使用基于界标的技术的注射部位附近的颅骨或颈椎缺陷/先前手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：无类固醇组的麻醉剂
作为临床护理的一部分，计划进行双侧枕大/枕小神经阻滞的受试者将接受标准护理药物，包括利多卡因和布比卡因以及生理盐水。
|
2 mL 布比卡因 0.5%（5 mg/mL）注射到双侧枕大神经和枕小神经的起点
0.5 mL 利多卡因 1% (10 mg/mL) 注射在每条双侧枕大神经和枕小神经的起点
在双侧枕大神经和枕小神经的起点分别注射0.5mL 0.9%的生理盐水
使用基于界标的技术，受试者将接受总共 12 mL 注射液，平均分配在双侧枕大神经和枕小神经的 4 个注射部位。
|
|
实验性的：麻醉用地塞米松组
作为临床护理的一部分，计划进行双侧枕大/枕小神经阻滞的受试者将接受标准护理药物，包括利多卡因、布比卡因和地塞米松。
|
2 mL 布比卡因 0.5%（5 mg/mL）注射到双侧枕大神经和枕小神经的起点
0.5 mL 利多卡因 1% (10 mg/mL) 注射在每条双侧枕大神经和枕小神经的起点
使用基于界标的技术，受试者将接受总共 12 mL 注射液，平均分配在双侧枕大神经和枕小神经的 4 个注射部位。
0.5 毫升地塞米松 (10 毫克/毫升) 注射在每个双侧枕大神经和枕小神经的起点
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in Headache Days 1 Week Following Treatment
大体时间：Baseline; 1 week
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 1 week.
|
Baseline; 1 week
|
|
Change in Headache Days 2 Weeks Following Treatment
大体时间：Baseline; 2 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 2 weeks
|
Baseline; 2 weeks
|
|
Change in Headache Days 4 Weeks Following Treatment
大体时间：Baseline; 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 4 weeks.
|
Baseline; 4 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in Headache Severity
大体时间：Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the self-reported average severity of subjects' headaches using a scale of 0-10, with 0=no pain and 10=worst pain possible following treatment with higher scores indicating worse pain.
|
Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Change in Moderate or Severe Headache Days
大体时间：Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects reported headaches as being moderate or severe following treatment
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Change in Acute Medication Use
大体时间：Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects had to take acute pain medication for their headaches following treatment
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Carrie Robertson, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月17日
初级完成 (实际的)
2025年6月1日
研究完成 (实际的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月16日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.