Esteroides en el bloqueo del nervio occipital para el tratamiento del dolor de cabeza
Tratamiento de la cefalea con bloqueos del nervio occipital: ensayo de comparación de anestésicos con o sin dexametasona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes remitidos por su proveedor de neurología para el bloqueo del nervio occipital como tratamiento del dolor de cabeza de acuerdo con el estándar de atención actual aceptado serán considerados para este estudio. Los datos de referencia se obtendrán de los pacientes antes de proceder con su bloqueo nervioso y su diagnóstico de dolor de cabeza se registrará en función de la revisión de registros médicos electrónicos. Los pacientes serán aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento, anestesia con dexametasona o anestesia sin dexametasona. El inyectado será del mismo color y cantidad de solución para cada brazo de prueba. Por lo tanto, el proveedor de neurología que realiza la inyección permanece ciego y el paciente permanece ciego.
Se inspeccionarán los sitios de inyección para garantizar que no haya sangrado activo, infección, defectos del hueso craneal o de la columna cervical/cirugías previas que prohíban el uso seguro de la técnica basada en puntos de referencia. Un neurólogo con experiencia en la realización de bloqueos nerviosos administrará las inyecciones en los nervios occipitales mayores y menores bilaterales utilizando la técnica basada en puntos de referencia. Se palpan la protuberancia occipital y el proceso mastoideo, con la ubicación del nervio occipital mayor a aproximadamente 1/3 de la distancia lateralmente y el nervio occipital menor a aproximadamente 2/3 de la distancia lateralmente a lo largo de la cresta nucal para un total de 4 sitios de inyección.
Se observará a los pacientes durante aproximadamente 10 minutos después del procedimiento para monitorear cualquier efecto adverso inmediato y para asegurar que se logró la anestesia en la distribución de los nervios inyectados. Luego, se les indicará que lleven un diario de los dolores de cabeza después del tratamiento y se les proporcionará un diario de ejemplo por escrito. Un personal del estudio que permanece cegado al grupo de prueba del paciente (pero no necesariamente al proveedor de neurología que realizó la inyección) se comunicará con los pacientes por teléfono a las 1, 2 y 4 semanas para evaluar la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento para el dolor de cabeza que incluye, entre otros, neuralgia occipital, migraña episódica, migraña crónica y/o dolor de cabeza cervicogénico.
- Estable con dosis de medicación preventiva durante al menos 1 mes antes del bloqueo del nervio occipital y sin cambios en el régimen de medicación preventiva durante el curso del estudio.
- Capaz de comprender los requisitos del estudio y regresar para el tratamiento.
- Capaz de proporcionar de forma independiente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de la cefalea en racimos según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea 3ª edición.
- Bloqueo del nervio occipital u otro nervio craneal administrado dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Antecedentes de reacción adversa o contraindicación a alguno de los ingredientes del estudio (bupivacaína, lidocaína, dexametasona).
- El embarazo.
- Infección o sangrado en el lugar de la inyección.
- Defectos del hueso craneal o de la columna cervical/cirugías previas cerca del lugar de la inyección que prohíban el uso de técnicas basadas en puntos de referencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestésico sin grupo de esteroides
Los sujetos programados para bloqueos bilaterales de los nervios occipitales mayor/menor como parte de la atención clínica recibirán la medicación de atención estándar, que incluye lidocaína y bupivacaína y solución salina normal.
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2 mL de bupivacaína al 0,5% (5 mg/mL) inyectados en el origen de cada nervio occipital mayor y menor bilateral
0,5 mL de lidocaína al 1% (10 mg/mL) inyectados en el origen de cada nervio occipital mayor y menor bilateral
0,5 ml de solución salina normal al 0,9 % inyectada en el origen de cada nervio occipital mayor y menor bilateral
Los sujetos recibirán un total de 12 ml inyectado dividido en partes iguales entre los 4 sitios de inyección de los nervios occipitales mayor y menor bilaterales utilizando la técnica basada en puntos de referencia.
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Experimental: Anestésico con grupo dexametasona
Los sujetos programados para bloqueos bilaterales del nervio occipital mayor/menor como parte de la atención clínica recibirán la medicación estándar de atención, que incluye lidocaína, bupivacaína y dexametasona.
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2 mL de bupivacaína al 0,5% (5 mg/mL) inyectados en el origen de cada nervio occipital mayor y menor bilateral
0,5 mL de lidocaína al 1% (10 mg/mL) inyectados en el origen de cada nervio occipital mayor y menor bilateral
Los sujetos recibirán un total de 12 ml inyectado dividido en partes iguales entre los 4 sitios de inyección de los nervios occipitales mayor y menor bilaterales utilizando la técnica basada en puntos de referencia.
0,5 ml de dexametasona (10 mg/ml) inyectados en el origen de cada nervio occipital mayor y menor bilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Headache Days 1 Week Following Treatment
Periodo de tiempo: Baseline; 1 week
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The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 1 week.
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Baseline; 1 week
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Change in Headache Days 2 Weeks Following Treatment
Periodo de tiempo: Baseline; 2 weeks
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The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 2 weeks
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Baseline; 2 weeks
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Change in Headache Days 4 Weeks Following Treatment
Periodo de tiempo: Baseline; 4 weeks
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The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 4 weeks.
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Baseline; 4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Headache Severity
Periodo de tiempo: Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
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The change in the self-reported average severity of subjects' headaches using a scale of 0-10, with 0=no pain and 10=worst pain possible following treatment with higher scores indicating worse pain.
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Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
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Change in Moderate or Severe Headache Days
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
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The change in the number of self-reported days subjects reported headaches as being moderate or severe following treatment
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
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Change in Acute Medication Use
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
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The change in the number of self-reported days subjects had to take acute pain medication for their headaches following treatment
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Robertson, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor de cabeza
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
- Bupivacaína
- Lidocaína
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 22-007855
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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