Steroidy v bloku okcipitálního nervu pro léčbu bolesti hlavy
Léčba bolesti hlavy blokádami týlního nervu: Srovnávací studie anestetika s nebo bez dexamethasonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří jsou doporučeni svým poskytovatelem neurologie pro blokádu okcipitálního nervu jako léčbu bolesti hlavy podle aktuálně uznávaného standardu péče. Před zahájením nervové blokády budou od pacientů získána výchozí data a na základě kontroly elektronických lékařských záznamů bude zaznamenána diagnóza jejich bolesti hlavy. Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen, anestetika s dexamethasonem nebo anestetika bez dexametazonu. Injekce bude mít stejnou barvu a množství roztoku pro každé zkušební rameno. Poskytovatel neurologie provádějící injekci tedy zůstává oslepen a pacient zůstává oslepen.
Místa vpichu budou zkontrolována, aby se zajistilo, že nedochází k aktivnímu krvácení, infekci, defektům lebeční kosti nebo krční páteře/předchozím operacím, které znemožňují bezpečné použití orientační techniky. Neurolog, který má zkušenosti s prováděním nervových blokád, bude aplikovat injekce do bilaterálních větších a menších týlních nervů pomocí orientační techniky. Týlní výběžek a mastoidní výběžek jsou nahmatány, s umístěním většího týlního nervu přibližně v 1/3 vzdálenosti laterálně a menšího týlního nervu přibližně ve 2/3 vzdálenosti laterálně podél šíjového hřebene pro celkem 4 místa vpichu.
Pacienti budou pozorováni po dobu přibližně 10 minut po zákroku, aby bylo možné sledovat jakékoli bezprostřední nežádoucí účinky a zajistit, aby bylo dosaženo anestezie v distribuci injikovaných nervů. Poté budou instruováni, aby si po léčbě vedli deník bolesti hlavy a bude jim poskytnut písemný příklad deníku. Zaměstnanci studie, kteří zůstávají zaslepeni vůči pacientovu zkušebnímu rameni (ale nemusí to být nutně poskytovatel neurologie, který provedl injekci), budou pacienty kontaktovat telefonicky po 1, 2 a 4 týdnech, aby posoudili odpověď na léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčeno pro bolesti hlavy včetně, ale bez omezení na ně, okcipitální neuralgie, epizodické migrény, chronické migrény a/nebo cervikogenní bolesti hlavy.
- Stabilní na preventivním dávkování medikace po dobu alespoň 1 měsíce před blokádou okcipitálního nervu a žádná změna v režimu preventivní medikace v průběhu studie.
- Schopný porozumět požadavkům studie a vrátit se k léčbě.
- Schopnost nezávisle poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika klastrové bolesti hlavy podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3. vydání.
- Blokáda okcipitálního nebo jiného kraniálního nervu podaná během 3 měsíců před zahájením studie.
- Anamnéza nežádoucí reakce nebo kontraindikace na kteroukoli složku studie (bupivakain, lidokain, dexamethason).
- Těhotenství.
- Infekce nebo krvácení v místě vpichu.
- Defekty lebeční kosti nebo krční páteře/předchozí operace v blízkosti místa vpichu, které zakazují použití orientačních technik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Anestetikum bez steroidní skupiny
Subjekty plánované na bilaterální blokády větších/menších okcipitálních nervů jako součást klinické péče dostanou standardní léčbu, včetně lidokainu a bupivakainu a normálního fyziologického roztoku.
|
2 ml bupivakainu 0,5 % (5 mg/ml) injikováno do počátku každého bilaterálního většího a menšího okcipitálního nervu
0,5 ml lidokainu 1% (10 mg/ml) vstříknutých do počátku každého bilaterálního většího a menšího okcipitálního nervu
0,5 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku vstříknuto do počátku každého bilaterálního většího a menšího týlního nervu
Subjekty obdrží celkem 12 ml injekce rozdělené rovnoměrně mezi 4 místa vpichu bilaterálních větších a menších okcipitálních nervů za použití orientační techniky.
|
|
Experimentální: Anestetikum s dexamethasonovou skupinou
Subjekty plánované na bilaterální blokády větších/menších okcipitálních nervů jako součást klinické péče dostanou standardní léčbu, včetně lidokainu a bupivakainu a dexametazonu.
|
2 ml bupivakainu 0,5 % (5 mg/ml) injikováno do počátku každého bilaterálního většího a menšího okcipitálního nervu
0,5 ml lidokainu 1% (10 mg/ml) vstříknutých do počátku každého bilaterálního většího a menšího okcipitálního nervu
Subjekty obdrží celkem 12 ml injekce rozdělené rovnoměrně mezi 4 místa vpichu bilaterálních větších a menších okcipitálních nervů za použití orientační techniky.
0,5 ml dexamethasonu (10 mg/ml) injikováno do počátku každého bilaterálního většího a menšího týlního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Headache Days 1 Week Following Treatment
Časové okno: Baseline; 1 week
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 1 week.
|
Baseline; 1 week
|
|
Change in Headache Days 2 Weeks Following Treatment
Časové okno: Baseline; 2 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 2 weeks
|
Baseline; 2 weeks
|
|
Change in Headache Days 4 Weeks Following Treatment
Časové okno: Baseline; 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 4 weeks.
|
Baseline; 4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Headache Severity
Časové okno: Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the self-reported average severity of subjects' headaches using a scale of 0-10, with 0=no pain and 10=worst pain possible following treatment with higher scores indicating worse pain.
|
Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Change in Moderate or Severe Headache Days
Časové okno: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects reported headaches as being moderate or severe following treatment
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Change in Acute Medication Use
Časové okno: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects had to take acute pain medication for their headaches following treatment
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carrie Robertson, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest hlavy
- Organické chemikálie
- Farmaceutické přípravky
- Polycyklické sloučeniny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Těhotenství
- Dexamethason
- Bupivakain
- Lidokain
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- 22-007855
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .