Steroidit takaraivosalpauksessa päänsärkyn hoitoon
Päänsärkyn hoito takaraivosalpauksilla: anestesian vertailukoe deksametasonin kanssa tai ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon potilaat, jotka heidän neurologinsa on lähettänyt takaraivohermokatkoksen vuoksi päänsäryn hoitoon nykyisen hyväksytyn hoitostandardin mukaisesti. Potilailta hankitaan perustiedot ennen hermoblokauksen jatkamista ja heidän päänsäryn diagnoosinsa kirjataan sähköisen sairauskertomuksen perusteella. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta, anestesiaan deksametasonilla tai anestesiaan ilman deksametasonia. Injektio on sama väri ja määrä liuosta jokaisessa tutkimushaarassa. Siten injektion suorittava neurologinen hoitaja pysyy sokeana ja potilas sokeana.
Pistospaikat tarkastetaan sen varmistamiseksi, ettei niissä ole aktiivista verenvuotoa, infektioita, kallon luu- tai kaularangan vikoja/aiempia leikkauksia, jotka estävät maamerkkipohjaisen tekniikan turvallisen käytön. Neurologi, jolla on kokemusta hermosalpausten tekemisestä, antaa ruiskeet molemminpuolisiin suur- ja pienempiin niskahermoihin maamerkkipohjaisella tekniikalla. Takalaukun ulkonema ja rintakehän prosessi tunnustellaan siten, että suuremman niskakyhmyhermon sijainti on noin 1/3 etäisyydellä lateraalisesti ja pienempi takaraivohermo noin 2/3 etäisyydellä lateraalisesti niskaharjaa pitkin yhteensä 4 pistoskohtaa varten.
Potilaita tarkkaillaan noin 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen välittömien haittavaikutusten tarkkailemiseksi ja sen varmistamiseksi, että injektoitujen hermojen jakautumisessa saavutettiin anestesia. Sitten heitä neuvotaan pitämään päänsärkypäiväkirjaa hoidon jälkeen ja heille toimitetaan kirjallinen esimerkkipäiväkirja. Tutkimushenkilöstö, joka pysyy sokeana potilaan tutkimushaaralle (mutta ei välttämättä injektion antaneelle neurologiselle hoitajalle), ottaa yhteyttä potilaisiin puhelimitse viikon 1, 2 ja 4 välillä arvioidakseen hoitovasteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidetaan päänsärkyyn, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, takaraivoneuralgia, episodinen migreeni, krooninen migreeni ja/tai kohdunkaulan aiheuttama päänsärky.
- Vakaa ennaltaehkäisevällä lääkitysannoksella vähintään 1 kuukauden ajan ennen takaraivosalpausta, eikä ennaltaehkäisevä lääkitys ole muuttunut tutkimuksen aikana.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja palaa hoitoon.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Klusteripäänsäryn diagnoosi Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen mukaan.
- Okcipital tai muu kallonhermon salpaus annetaan 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Aiempi haittavaikutus tai vasta-aihe jollekin tutkimuksen aineosalle (bupivakaiini, lidokaiini, deksametasoni).
- Raskaus.
- Infektio tai verenvuoto pistoskohdassa.
- Kalloluun tai kaularangan vauriot/aiemmat leikkaukset lähellä pistoskohtaa, jotka estävät maamerkkipohjaisen tekniikan käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anestesia ilman steroidiryhmää
Potilaat, joille on suunniteltu molemminpuolinen suurempi/pienempi takaraivosalpaus osana kliinistä hoitoa, saavat tavanomaisia hoitolääkkeitä, mukaan lukien lidokaiinia ja bupivakaiinia sekä normaalia suolaliuosta.
|
2 ml bupivakaiinia 0,5 % (5 mg/ml) ruiskutettuna kummankin molemminpuolisen suuren ja pienemmän takaraivohermon alkupäähän
0,5 ml lidokaiinia 1 % (10 mg/ml) ruiskutettuna kummankin molemminpuolisen suuremman ja pienemmän takaraivohermon alkupäähän
0,5 ml normaalia 0,9-prosenttista suolaliuosta ruiskutettuna kummankin molemminpuolisen suuremman ja pienemmän takaraivohermon alkupäähän
Koehenkilöt saavat yhteensä 12 ml injektiota jaettuna tasan molemminpuolisen suuremman ja pienemmän takaraivohermon 4 injektiokohdan kesken käyttämällä maamerkkipohjaista tekniikkaa.
|
|
Kokeellinen: Anestesia deksametasoniryhmän kanssa
Potilaat, joille on suunniteltu molemminpuolinen suurempi/pienempi takaraivosalpaus osana kliinistä hoitoa, saavat tavallisia hoitolääkkeitä, mukaan lukien lidokaiinia ja bupivakaiinia ja deksametasonia.
|
2 ml bupivakaiinia 0,5 % (5 mg/ml) ruiskutettuna kummankin molemminpuolisen suuren ja pienemmän takaraivohermon alkupäähän
0,5 ml lidokaiinia 1 % (10 mg/ml) ruiskutettuna kummankin molemminpuolisen suuremman ja pienemmän takaraivohermon alkupäähän
Koehenkilöt saavat yhteensä 12 ml injektiota jaettuna tasan molemminpuolisen suuremman ja pienemmän takaraivohermon 4 injektiokohdan kesken käyttämällä maamerkkipohjaista tekniikkaa.
0,5 ml deksametasonia (10 mg/ml) ruiskutettuna kummankin molemminpuolisen suuren ja pienemmän takaraivohermon alkupäähän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Headache Days 1 Week Following Treatment
Aikaikkuna: Baseline; 1 week
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 1 week.
|
Baseline; 1 week
|
|
Change in Headache Days 2 Weeks Following Treatment
Aikaikkuna: Baseline; 2 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 2 weeks
|
Baseline; 2 weeks
|
|
Change in Headache Days 4 Weeks Following Treatment
Aikaikkuna: Baseline; 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 4 weeks.
|
Baseline; 4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Headache Severity
Aikaikkuna: Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the self-reported average severity of subjects' headaches using a scale of 0-10, with 0=no pain and 10=worst pain possible following treatment with higher scores indicating worse pain.
|
Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Change in Moderate or Severe Headache Days
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects reported headaches as being moderate or severe following treatment
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Change in Acute Medication Use
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects had to take acute pain medication for their headaches following treatment
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carrie Robertson, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Päänsärky
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Polisykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Raskaat
- Deksametasoni
- Bupivakaiini
- Lidokaiini
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-007855
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .