- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05732532
Steroider i occipital nerveblok til behandling af hovedpine
Behandling af hovedpine med occipitale nerveblokke: sammenligningsforsøg med bedøvelsesmiddel med eller uden dexamethason
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er henvist af deres neurologiske udbyder for occipital nerveblokering som behandling af hovedpine i henhold til gældende standard for pleje, vil blive overvejet til denne undersøgelse. Baseline-data vil blive indhentet fra patienterne, før de fortsætter med deres nerveblokering, og deres hovedpinediagnose vil blive registreret baseret på elektronisk journalgennemgang. Patienterne vil blive randomiseret til en af to behandlingsarme, bedøvelse med dexamethason eller bedøvelse uden dexamethason. Injektatet vil have samme farve og mængde opløsning for hver forsøgsarm. Den neurolog, der udfører injektionen, forbliver således blindet, og patienten forbliver blindet.
Injektionssteder vil blive inspiceret for at sikre, at der ikke er nogen aktiv blødning, infektion, kranieknogle- eller cervikale rygsøjledefekter/tidligere operationer, der forbyder sikker brug af skelsættende teknik. En neurolog, der har erfaring med at udføre nerveblokeringer, vil administrere injektionerne til de bilaterale større og mindre occipitale nerver ved hjælp af den skelsættende teknik. Den occipitale fremspring og mastoidprocessen palperes med placeringen af den større occipitale nerve i ca. 1/3 af afstanden lateralt og den mindre occipitale nerve i ca. 2/3 af afstanden lateralt langs nakkeryggen for i alt 4 injektionssteder.
Patienterne vil blive observeret i ca. 10 minutter efter proceduren for at overvåge for eventuelle umiddelbare bivirkninger og for at sikre, at anæstesi i fordelingen af de injicerede nerver blev opnået. Derefter vil de blive instrueret i at føre en hovedpinedagbog efter behandlingen og vil få udleveret en skriftlig eksempeldagbog. Et undersøgelsespersonale, der forbliver blindet over for patientens forsøgsarm (men ikke nødvendigvis neurologen, der udførte injektionen), vil kontakte patienterne telefonisk efter 1, 2 og 4 uger for at vurdere respons på behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlet for hovedpine inklusive men ikke begrænset til occipital neuralgi, episodisk migræne, kronisk migræne og/eller cervicogen hovedpine.
- Stabil på forebyggende medicindosering i mindst 1 måned før occipital nerveblokade og ingen ændring i forebyggende medicinbehandling i løbet af undersøgelsen.
- I stand til at forstå kravene til undersøgelsen og vende tilbage til behandling.
- Kan selvstændigt give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af klyngehovedpine i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. udgave.
- Occipital eller anden kranienerveblokering administreret inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Anamnese med bivirkning eller kontraindikation for nogen af undersøgelsens ingredienser (bupivacain, lidocain, dexamethason).
- Graviditet.
- Infektion eller blødning på injektionsstedet.
- Defekter i kranieknogler eller cervikal rygsøjle/tidligere operationer nær injektionsstedet, der forbyder brug af skelsættende teknik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bedøvelse uden steroidgruppe
Forsøgspersoner, der er planlagt til bilaterale større/mindre occipitale nerveblokke som en del af den kliniske pleje, vil modtage standardbehandlingsmedicin, herunder lidocain og bupivacain og normalt saltvand.
|
2 ml bupivacain 0,5 % (5 mg/ml) injiceret ved begyndelsen af hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
0,5 ml lidocain 1% (10 mg/ml) injiceret ved begyndelsen af hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
0,5 mL normalt saltvand 0,9 % injiceret ved oprindelsen af hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 12 ml injektat fordelt ligeligt mellem de 4 injektionssteder i de bilaterale større og mindre occipitale nerver ved hjælp af den skelsættende-baserede teknik.
|
|
Eksperimentel: Bedøvelse med dexamethasongruppe
Forsøgspersoner, der er planlagt til bilaterale større/mindre occipitale nerveblokeringer som en del af den kliniske pleje, vil modtage standardbehandlingsmedicin, herunder lidocain og bupivacain og dexamethason.
|
2 ml bupivacain 0,5 % (5 mg/ml) injiceret ved begyndelsen af hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
0,5 ml lidocain 1% (10 mg/ml) injiceret ved begyndelsen af hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 12 ml injektat fordelt ligeligt mellem de 4 injektionssteder i de bilaterale større og mindre occipitale nerver ved hjælp af den skelsættende-baserede teknik.
0,5 ml dexamethason (10 mg/ml) injiceret ved oprindelsen af hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine dage 1 uge efter behandling
Tidsramme: En uge
|
Antallet af selvrapporterede dage oplever hovedpine inden for den seneste uge efter behandlingen
|
En uge
|
|
Hovedpine dage 2 uger efter behandling
Tidsramme: 2 uger
|
Antallet af selvrapporterede dage oplever hovedpine i de seneste uger efter behandlingen
|
2 uger
|
|
Hovedpine dage 4 uger efter behandlingen
Tidsramme: 4 uger
|
Antallet af selvrapporterede dage oplever hovedpine i de seneste uger efter behandlingen
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine sværhedsgrad
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
|
Selvrapporteret gennemsnitlig sværhedsgrad af forsøgspersoners hovedpine på en skala fra 0-10, med 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte efter behandling
|
1 uge, 2 uger, 4 uger
|
|
Dage med moderat eller svær hovedpine
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
|
Antallet af selvrapporterede dage rapporterer hovedpine som moderat eller alvorlig efter behandling
|
1 uge, 2 uger, 4 uger
|
|
Akut medicinbrug
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
|
Antallet af selvrapporterede dage, som forsøgspersonen måtte tage akut smertestillende medicin mod deres hovedpine efter behandlingen
|
1 uge, 2 uger, 4 uger
|
|
Placering af hovedpine
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
|
Selvrapporteret placering af hovedpine (foran, bagpå, andet) efter behandling
|
1 uge, 2 uger, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carrie Robertson, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpine
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Dexamethason
- Bupivacain
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-007855
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)