- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05732532
Steroider i occipital nerveblok til behandling af hovedpine
Behandling af hovedpine med occipitale nerveblokke: sammenligningsforsøg med bedøvelsesmiddel med eller uden dexamethason
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er henvist af deres neurologiske udbyder for occipital nerveblokering som behandling af hovedpine i henhold til gældende standard for pleje, vil blive overvejet til denne undersøgelse. Baseline-data vil blive indhentet fra patienterne, før de fortsætter med deres nerveblokering, og deres hovedpinediagnose vil blive registreret baseret på elektronisk journalgennemgang. Patienterne vil blive randomiseret til en af to behandlingsarme, bedøvelse med dexamethason eller bedøvelse uden dexamethason. Injektatet vil have samme farve og mængde opløsning for hver forsøgsarm. Den neurolog, der udfører injektionen, forbliver således blindet, og patienten forbliver blindet.
Injektionssteder vil blive inspiceret for at sikre, at der ikke er nogen aktiv blødning, infektion, kranieknogle- eller cervikale rygsøjledefekter/tidligere operationer, der forbyder sikker brug af skelsættende teknik. En neurolog, der har erfaring med at udføre nerveblokeringer, vil administrere injektionerne til de bilaterale større og mindre occipitale nerver ved hjælp af den skelsættende teknik. Den occipitale fremspring og mastoidprocessen palperes med placeringen af den større occipitale nerve i ca. 1/3 af afstanden lateralt og den mindre occipitale nerve i ca. 2/3 af afstanden lateralt langs nakkeryggen for i alt 4 injektionssteder.
Patienterne vil blive observeret i ca. 10 minutter efter proceduren for at overvåge for eventuelle umiddelbare bivirkninger og for at sikre, at anæstesi i fordelingen af de injicerede nerver blev opnået. Derefter vil de blive instrueret i at føre en hovedpinedagbog efter behandlingen og vil få udleveret en skriftlig eksempeldagbog. Et undersøgelsespersonale, der forbliver blindet over for patientens forsøgsarm (men ikke nødvendigvis neurologen, der udførte injektionen), vil kontakte patienterne telefonisk efter 1, 2 og 4 uger for at vurdere respons på behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlet for hovedpine inklusive men ikke begrænset til occipital neuralgi, episodisk migræne, kronisk migræne og/eller cervicogen hovedpine.
- Stabil på forebyggende medicindosering i mindst 1 måned før occipital nerveblokade og ingen ændring i forebyggende medicinbehandling i løbet af undersøgelsen.
- I stand til at forstå kravene til undersøgelsen og vende tilbage til behandling.
- Kan selvstændigt give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af klyngehovedpine i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. udgave.
- Occipital eller anden kranienerveblokering administreret inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Anamnese med bivirkning eller kontraindikation for nogen af undersøgelsens ingredienser (bupivacain, lidocain, dexamethason).
- Graviditet.
- Infektion eller blødning på injektionsstedet.
- Defekter i kranieknogler eller cervikal rygsøjle/tidligere operationer nær injektionsstedet, der forbyder brug af skelsættende teknik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bedøvelse uden steroidgruppe
Forsøgspersoner, der er planlagt til bilaterale større/mindre occipitale nerveblokke som en del af den kliniske pleje, vil modtage standardbehandlingsmedicin, herunder lidocain og bupivacain og normalt saltvand.
|
2 ml bupivacain 0,5 % (5 mg/ml) injiceret ved begyndelsen af hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
0,5 ml lidocain 1% (10 mg/ml) injiceret ved begyndelsen af hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
0,5 mL normalt saltvand 0,9 % injiceret ved oprindelsen af hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 12 ml injektat fordelt ligeligt mellem de 4 injektionssteder i de bilaterale større og mindre occipitale nerver ved hjælp af den skelsættende-baserede teknik.
|
|
Eksperimentel: Bedøvelse med dexamethasongruppe
Forsøgspersoner, der er planlagt til bilaterale større/mindre occipitale nerveblokeringer som en del af den kliniske pleje, vil modtage standardbehandlingsmedicin, herunder lidocain og bupivacain og dexamethason.
|
2 ml bupivacain 0,5 % (5 mg/ml) injiceret ved begyndelsen af hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
0,5 ml lidocain 1% (10 mg/ml) injiceret ved begyndelsen af hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 12 ml injektat fordelt ligeligt mellem de 4 injektionssteder i de bilaterale større og mindre occipitale nerver ved hjælp af den skelsættende-baserede teknik.
0,5 ml dexamethason (10 mg/ml) injiceret ved oprindelsen af hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Headache Days 1 Week Following Treatment
Tidsramme: Baseline; 1 week
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 1 week.
|
Baseline; 1 week
|
|
Change in Headache Days 2 Weeks Following Treatment
Tidsramme: Baseline; 2 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 2 weeks
|
Baseline; 2 weeks
|
|
Change in Headache Days 4 Weeks Following Treatment
Tidsramme: Baseline; 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 4 weeks.
|
Baseline; 4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Headache Severity
Tidsramme: Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the self-reported average severity of subjects' headaches using a scale of 0-10, with 0=no pain and 10=worst pain possible following treatment with higher scores indicating worse pain.
|
Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Change in Moderate or Severe Headache Days
Tidsramme: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects reported headaches as being moderate or severe following treatment
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Change in Acute Medication Use
Tidsramme: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects had to take acute pain medication for their headaches following treatment
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carrie Robertson, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hovedpine
- Organiske kemikalier
- Farmaceutiske præparater
- Polycykliske forbindelser
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Gravideretrioler
- Dexamethason
- Bupivacain
- Lidokain
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-007855
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .