Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider i occipital nerveblok til behandling af hovedpine

20. juli 2025 opdateret af: Carrie (Beth) E. Robertson, MD, Mayo Clinic

Behandling af hovedpine med occipitale nerveblokke: sammenligningsforsøg med bedøvelsesmiddel med eller uden dexamethason

I øjeblikket er der begrænset dokumentation for fordele ved tilføjelse af steroider til occipitale nerveblokke til behandling af hovedpine, og ikke alle steroider er blevet undersøgt. Formålet med denne forskning er at lære mere om, hvorvidt tilføjelsen af ​​en specifik slags steroid (dexamethason) giver nogen yderligere fordel for nerveblokader.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er henvist af deres neurologiske udbyder for occipital nerveblokering som behandling af hovedpine i henhold til gældende standard for pleje, vil blive overvejet til denne undersøgelse. Baseline-data vil blive indhentet fra patienterne, før de fortsætter med deres nerveblokering, og deres hovedpinediagnose vil blive registreret baseret på elektronisk journalgennemgang. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme, bedøvelse med dexamethason eller bedøvelse uden dexamethason. Injektatet vil have samme farve og mængde opløsning for hver forsøgsarm. Den neurolog, der udfører injektionen, forbliver således blindet, og patienten forbliver blindet.

Injektionssteder vil blive inspiceret for at sikre, at der ikke er nogen aktiv blødning, infektion, kranieknogle- eller cervikale rygsøjledefekter/tidligere operationer, der forbyder sikker brug af skelsættende teknik. En neurolog, der har erfaring med at udføre nerveblokeringer, vil administrere injektionerne til de bilaterale større og mindre occipitale nerver ved hjælp af den skelsættende teknik. Den occipitale fremspring og mastoidprocessen palperes med placeringen af ​​den større occipitale nerve i ca. 1/3 af afstanden lateralt og den mindre occipitale nerve i ca. 2/3 af afstanden lateralt langs nakkeryggen for i alt 4 injektionssteder.

Patienterne vil blive observeret i ca. 10 minutter efter proceduren for at overvåge for eventuelle umiddelbare bivirkninger og for at sikre, at anæstesi i fordelingen af ​​de injicerede nerver blev opnået. Derefter vil de blive instrueret i at føre en hovedpinedagbog efter behandlingen og vil få udleveret en skriftlig eksempeldagbog. Et undersøgelsespersonale, der forbliver blindet over for patientens forsøgsarm (men ikke nødvendigvis neurologen, der udførte injektionen), vil kontakte patienterne telefonisk efter 1, 2 og 4 uger for at vurdere respons på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet for hovedpine inklusive men ikke begrænset til occipital neuralgi, episodisk migræne, kronisk migræne og/eller cervicogen hovedpine.
  • Stabil på forebyggende medicindosering i mindst 1 måned før occipital nerveblokade og ingen ændring i forebyggende medicinbehandling i løbet af undersøgelsen.
  • I stand til at forstå kravene til undersøgelsen og vende tilbage til behandling.
  • Kan selvstændigt give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af klyngehovedpine i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. udgave.
  • Occipital eller anden kranienerveblokering administreret inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Anamnese med bivirkning eller kontraindikation for nogen af ​​undersøgelsens ingredienser (bupivacain, lidocain, dexamethason).
  • Graviditet.
  • Infektion eller blødning på injektionsstedet.
  • Defekter i kranieknogler eller cervikal rygsøjle/tidligere operationer nær injektionsstedet, der forbyder brug af skelsættende teknik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bedøvelse uden steroidgruppe
Forsøgspersoner, der er planlagt til bilaterale større/mindre occipitale nerveblokke som en del af den kliniske pleje, vil modtage standardbehandlingsmedicin, herunder lidocain og bupivacain og normalt saltvand.
2 ml bupivacain 0,5 % (5 mg/ml) injiceret ved begyndelsen af ​​hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
0,5 ml lidocain 1% (10 mg/ml) injiceret ved begyndelsen af ​​hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
0,5 mL normalt saltvand 0,9 % injiceret ved oprindelsen af ​​hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 12 ml injektat fordelt ligeligt mellem de 4 injektionssteder i de bilaterale større og mindre occipitale nerver ved hjælp af den skelsættende-baserede teknik.
Eksperimentel: Bedøvelse med dexamethasongruppe
Forsøgspersoner, der er planlagt til bilaterale større/mindre occipitale nerveblokeringer som en del af den kliniske pleje, vil modtage standardbehandlingsmedicin, herunder lidocain og bupivacain og dexamethason.
2 ml bupivacain 0,5 % (5 mg/ml) injiceret ved begyndelsen af ​​hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
0,5 ml lidocain 1% (10 mg/ml) injiceret ved begyndelsen af ​​hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 12 ml injektat fordelt ligeligt mellem de 4 injektionssteder i de bilaterale større og mindre occipitale nerver ved hjælp af den skelsættende-baserede teknik.
0,5 ml dexamethason (10 mg/ml) injiceret ved oprindelsen af ​​hver bilaterale større og mindre occipitale nerver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine dage 1 uge efter behandling
Tidsramme: En uge
Antallet af selvrapporterede dage oplever hovedpine inden for den seneste uge efter behandlingen
En uge
Hovedpine dage 2 uger efter behandling
Tidsramme: 2 uger
Antallet af selvrapporterede dage oplever hovedpine i de seneste uger efter behandlingen
2 uger
Hovedpine dage 4 uger efter behandlingen
Tidsramme: 4 uger
Antallet af selvrapporterede dage oplever hovedpine i de seneste uger efter behandlingen
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine sværhedsgrad
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
Selvrapporteret gennemsnitlig sværhedsgrad af forsøgspersoners hovedpine på en skala fra 0-10, med 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte efter behandling
1 uge, 2 uger, 4 uger
Dage med moderat eller svær hovedpine
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
Antallet af selvrapporterede dage rapporterer hovedpine som moderat eller alvorlig efter behandling
1 uge, 2 uger, 4 uger
Akut medicinbrug
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
Antallet af selvrapporterede dage, som forsøgspersonen måtte tage akut smertestillende medicin mod deres hovedpine efter behandlingen
1 uge, 2 uger, 4 uger
Placering af hovedpine
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
Selvrapporteret placering af hovedpine (foran, bagpå, andet) efter behandling
1 uge, 2 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carrie Robertson, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner