Stéroïdes dans le bloc du nerf occipital pour le traitement des maux de tête
Traitement des maux de tête avec des blocs du nerf occipital : essai comparatif d'anesthésique avec ou sans dexaméthasone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui sont référés par leur fournisseur de neurologie pour un bloc du nerf occipital comme traitement des maux de tête selon les normes de soins actuellement acceptées seront pris en compte pour cette étude. Les données de base seront obtenues auprès des patients avant de procéder à leur bloc nerveux et leur diagnostic de maux de tête sera enregistré sur la base de l'examen du dossier médical électronique. Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement, anesthésique avec dexaméthasone ou anesthésique sans dexaméthasone. L'injectat aura la même couleur et la même quantité de solution pour chaque bras d'essai. Ainsi, le fournisseur de neurologie effectuant l'injection reste aveugle et le patient reste aveugle.
Les sites d'injection seront inspectés pour s'assurer qu'il n'y a pas de saignement actif, d'infection, de défaut de l'os crânien ou de la colonne cervicale / chirurgies antérieures qui interdisent l'utilisation sûre de la technique basée sur les points de repère. Un neurologue expérimenté dans la réalisation de blocs nerveux administrera les injections aux nerfs occipitaux supérieurs et inférieurs bilatéraux en utilisant la technique basée sur les points de repère. La protubérance occipitale et le processus mastoïdien sont palpés, avec l'emplacement du nerf grand occipital à environ 1/3 de la distance latéralement et du nerf petit occipital à environ 2/3 de la distance latéralement le long de la crête nucale pour un total de 4 sites d'injection.
Les patients seront observés pendant environ 10 minutes après la procédure pour surveiller tout effet indésirable immédiat et s'assurer que l'anesthésie dans la distribution des nerfs injectés a été obtenue. Ensuite, il leur sera demandé de tenir un journal des maux de tête après le traitement et un exemple de journal écrit leur sera fourni. Un membre du personnel de l'étude qui reste aveugle au bras d'essai du patient (mais pas nécessairement le fournisseur de neurologie qui a effectué l'injection) contactera les patients par téléphone à 1, 2 et 4 semaines pour évaluer la réponse au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Traité pour les maux de tête, y compris, mais sans s'y limiter, la névralgie occipitale, la migraine épisodique, la migraine chronique et/ou la céphalée cervicogène.
- Stable sur le dosage préventif des médicaments pendant au moins 1 mois avant le bloc nerveux occipital et aucun changement dans le schéma thérapeutique préventif au cours de l'étude.
- Capable de comprendre les exigences de l'étude et de revenir pour le traitement.
- Capable de fournir de manière indépendante un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de l'algie vasculaire de la face selon l'International Classification of Headache Disorders 3e édition.
- Blocage du nerf occipital ou crânien administré dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
- Antécédents de réaction indésirable ou de contre-indication à l'un des ingrédients de l'étude (bupivacaïne, lidocaïne, dexaméthasone).
- Grossesse.
- Infection ou saignement au site d'injection.
- Défauts de l'os crânien ou de la colonne cervicale/chirurgies antérieures à proximité du site d'injection qui interdisent l'utilisation de la technique basée sur les points de repère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésique sans groupe de stéroïdes
Les sujets programmés pour des blocs bilatéraux du nerf occipital supérieur/inférieur dans le cadre des soins cliniques recevront des médicaments standard, notamment de la lidocaïne et de la bupivacaïne et une solution saline normale.
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2 mL de bupivacaïne 0,5 % (5 mg/mL) injectés à l'origine de chaque nerf occipital supérieur et inférieur bilatéraux
0,5 mL de lidocaïne 1 % (10 mg/mL) injecté à l'origine de chaque nerf occipital supérieur et inférieur bilatéraux
0,5 mL de solution saline normale à 0,9 % injectée à l'origine de chaque nerf occipital supérieur et inférieur bilatéraux
Les sujets recevront un total de 12 ml d'injectat répartis également entre les 4 sites d'injection des nerfs occipitaux supérieurs et inférieurs bilatéraux en utilisant la technique basée sur les points de repère.
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Expérimental: Anesthésique avec le groupe dexaméthasone
Les sujets programmés pour des blocs bilatéraux du nerf occipital supérieur/inférieur dans le cadre des soins cliniques recevront des médicaments standard, notamment de la lidocaïne, de la bupivacaïne et de la dexaméthasone.
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2 mL de bupivacaïne 0,5 % (5 mg/mL) injectés à l'origine de chaque nerf occipital supérieur et inférieur bilatéraux
0,5 mL de lidocaïne 1 % (10 mg/mL) injecté à l'origine de chaque nerf occipital supérieur et inférieur bilatéraux
Les sujets recevront un total de 12 ml d'injectat répartis également entre les 4 sites d'injection des nerfs occipitaux supérieurs et inférieurs bilatéraux en utilisant la technique basée sur les points de repère.
0,5 mL de dexaméthasone (10 mg/mL) injecté à l'origine de chaque nerf occipital supérieur et inférieur bilatéral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Headache Days 1 Week Following Treatment
Délai: Baseline; 1 week
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The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 1 week.
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Baseline; 1 week
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Change in Headache Days 2 Weeks Following Treatment
Délai: Baseline; 2 weeks
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The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 2 weeks
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Baseline; 2 weeks
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Change in Headache Days 4 Weeks Following Treatment
Délai: Baseline; 4 weeks
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The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 4 weeks.
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Baseline; 4 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Headache Severity
Délai: Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
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The change in the self-reported average severity of subjects' headaches using a scale of 0-10, with 0=no pain and 10=worst pain possible following treatment with higher scores indicating worse pain.
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Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
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Change in Moderate or Severe Headache Days
Délai: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
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The change in the number of self-reported days subjects reported headaches as being moderate or severe following treatment
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
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Change in Acute Medication Use
Délai: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
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The change in the number of self-reported days subjects had to take acute pain medication for their headaches following treatment
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carrie Robertson, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Mal de tête
- Produits chimiques organiques
- Préparations pharmaceutiques
- Composés polycycliques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Grossissement
- Dexaméthasone
- Bupivacaïne
- Lidocaïne
- Solution saline
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-007855
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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